Probiotika og kolkisin ved COVID-19
Effektene av probiotiske Lactobacillus Acidophilus og Colchicin på kontroll av symptomer, varighet og sykdomsprogresjon av milde og moderate tilfeller av COVID-19: En randomisert kontrollert klinisk studie.
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en nylig fremkommet menneskelig sykdom forårsaket av et nytt koronavirus som forårsaker en global pandemisk krise.
For tiden er det ingen spesifikk behandling for COVID-19, probiotika og eller kolkisin kan vurderes som et alternativ for behandling siden de har antiviral effekt antiinflammatorisk og immunmodulerende effekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På slutten av 2019 ble et nytt koronavirus identifisert som årsaken til en klynge av lungebetennelsestilfeller i Wuhan, Kina. resulterer i en epidemi i hele Kina, etterfulgt av en global pandemi. I februar 2020 annonserte Verdens helseorganisasjon sykdommen COVID-19, som står for coronavirus disease 2019 (WHO, 2020)
De vanlige symptomene på COVID-19-infeksjon inkluderer feber, tørr hoste, kortpustethet og pustevansker. Mindre vanlige symptomer inkluderer anosmi, sår hals, rennende nese, oppkast og diaré (CDC, 2020).
COVID-19 sykdom er preget av tarmmikrobiom dysbiose, immun dysregulering, hyperbetennelse og cytokinstorm. (Angurana og Bansal, 2020)
Tarmmikrobiotakonfigurasjon var assosiert med alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen, og endret tarmmikrobiota vedvarte selv etter fjerning av viruset, noe som tyder på at viruset kan påføre langvarig skade på human mikrobiom homoeostase (Effenberger et al, 2020).
Probiotika er levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten (Hill, et al, 2014)
Probiotika som en tarmmikroberegulator forbedrer ikke bare evnen til GI-mikrobiotaen til å modulere immunaktivitet, men styrker også kroppens immunsystem, hemmer allergiske reaksjoner og har en betydelig rolle spesielt i antiviral immunmodulering. (Zhang et al, 2020).
Colchicin er en antiinflammatorisk medisin som vanligvis brukes til behandling og forebygging av krystallindusert leddgikt, for eksempel gikt. Systemiske autoinflammatoriske sykdommer som familiær middelhavsfeber og Behçets sykdom (Liantinioti G, et al, 2018). Virkningsmekanismen er gjennom hemming av nøytrofil kjemotaksi og aktivitet som respons på vaskulær skade (Leung, et al, 2015).
Derfor, hos pasienter med COVID-19, kan probiotika og eller kolkisin være et terapeutisk valg. Det er imidlertid fortsatt mangel på evidensbaserte studier som støtter dette, så det er nødvendig å gjennomføre ytterligere studier og gi bevis til klinikere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 190519
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen (18-60) år med bekreftede kriterier for COVID-19-infeksjon. Milde tilfeller: Pasienter har milde symptomer som anosmi, tap av smak, feber eller luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer osv. og gratis brystavbildning. Moderate tilfeller: Pasienter har symptomer som feber, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer, etc. og lungebetennelsesmanifestasjoner kan sees ved brystavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 60 år.
- Graviditet, amming.
- Eventuelle komorbiditeter f.eks. (DM, hypertensjon, astma)
- Pasienter som får immunsuppressive eller kjemoterapimedisiner.
- Aktiv malignitet
Alvorlige bekreftede tilfeller som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Respirasjonsfrekvens mer enn 30/min.
- Blodoksygenmetning på mindre enn 93 %.
- Lungeinfiltrerer >50 % av lungefeltene eller rask progresjon innen 24-48 timer.
- Pasienter trenger pustestøtte f.eks. høyflyt oksygen, ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon.
- Kritiske tilfeller definert som: forekomst av respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon; Tilstedeværelse av sjokk; annen organsvikt som krever overvåking og behandling på intensivavdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (kolkisingruppe)
besto av COVID-19-deltakere med mild til moderat sykdom som mottok det anbefalte behandlingsforløpet i henhold til protokollen etablert av det egyptiske øverste rådet for universitetssykehus, samt Colchicin-tabletter (0,5 mg) tre ganger daglig i tre dager og deretter to ganger om dagen i fire dager
|
tre ganger per dag i tre dager og deretter to ganger per dag i fire dager
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Probiotisk gruppe)
besto av COVID-19-deltakere med mild og moderat alvorlighetsgrad av COVID-19 fikk probiotika i form av orale poser en gang daglig i to uker i tillegg til protokollen foreskrevet av det egyptiske øverste rådet for universitetssykehus.
|
orale poser en gang daglig i to uker
|
|
Placebo komparator: Gruppe C (kontrollgruppe)
besto av COVID-19-deltakere med mild og moderat alvorlighetsgrad som fikk anbefalt behandlingsforløp i samsvar med protokollen etablert av det egyptiske øverste rådet for universitetssykehus (vitamin C 500 mg to ganger daglig, vitamin D3 2000-4000 IE/dag, sink 75 mg en gang daglig i to uker, og nødvendig behandlingsprotokoll basert på saksvurdering og alvorlighetsgrad).
|
det egyptiske øverste rådet for universitetssykehus (vitamin C 500 mg to ganger daglig, vitamin D3 2000-4000 IE/dag, sink 75 mg én gang daglig i to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedring av symptomer
Tidsramme: to uker
|
Utskrivning fra isolasjon etter 10 dager etter symptomdebut, pluss minst 3 ekstra dager uten symptomer (inkludert uten feber og uten luftveissymptomer) I henhold til WHOs anbefalinger publisert 27. mai 2020.
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for oksygentilskudd.
Tidsramme: to uker
|
Hvis oksygenmetning under 94 %
|
to uker
|
|
Utvikling av nye symptomer.
Tidsramme: to uker
|
nye symptomer som dyspné, diaré eller andre symptomer rapportert av deltakerne
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Giktdempende midler
- Kolkisin
Andre studie-ID-numre
- COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .