Probiootti ja kolkisiini COVID-19:ssä
Probioottisen Lactobacillus Acidophilus -bakteerin ja kolkisiinin vaikutukset lievien ja keskivaikeiden COVID-19-tapausten oireiden hallintaan, kestoon ja taudin etenemiseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on uusi koronavirus, joka aiheuttaa maailmanlaajuisen pandemiakriisin.
Tällä hetkellä COVID-19:lle ei ole olemassa erityistä hoitoa, probiootteja ja/tai kolkisiinia voidaan harkita hoitovaihtoehtona, koska niillä on antiviraalinen vaikutus, anti-inflammatorinen ja immunomoduloiva vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2019 lopussa Kiinan Wuhanissa todettiin uusi koronavirus keuhkokuumetapausten aiheuttajaksi. seurauksena epidemia kaikkialla Kiinassa, jota seurasi maailmanlaajuinen pandemia. Helmikuussa 2020 Maailman terveysjärjestö ilmoitti taudista COVID-19, joka tarkoittaa koronavirustautia 2019 (WHO, 2020).
COVID-19-infektion yleisiä oireita ovat kuume, kuiva yskä, hengenahdistus ja hengitysvaikeudet. Harvempia oireita ovat anosmia, kurkkukipu, nenä, oksentelu ja ripuli (CDC, 2020).
COVID-19-taudille on tunnusomaista suoliston mikrobiomidysbioosi, immuunijärjestelmän häiriöt, hyper-tulehdus ja sytokiinimyrsky. (Angurana ja Bansal, 2020)
Suoliston mikrobiotan konfiguraatio liittyi COVID-19-taudin vakavuuteen, ja muuttunut suoliston mikrobiota säilyi viruksen puhdistumisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että virus saattaa aiheuttaa pitkäaikaista haittaa ihmisen mikrobiomin homoeostaasille (Effenberger et al, 2020).
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle (Hill, et al, 2014)
Probiootit suoliston mikrobien säätelijänä eivät ainoastaan paranna GI-mikrobiotan kykyä moduloida immuunitoimintaa, vaan myös vahvistavat elimistön immuunijärjestelmää, estävät allergisia reaktioita ja niillä on merkittävä rooli erityisesti virusten vastaisessa immunomodulaatiossa. (Zhang et al, 2020).
Kolkisiini on tulehdusta ehkäisevä lääke, jota käytetään yleisesti kiteiden aiheuttaman niveltulehduksen, esimerkiksi kihdin, hoitoon ja ehkäisyyn. Systeemiset auto-inflammatoriset sairaudet, kuten familiaalinen Välimeren kuume ja Behçetin tauti (Liantinioti G, et al, 2018). Sen vaikutusmekanismi on neutrofiilien kemotaksiksen ja aktiivisuuden estäminen vasteena verisuonivaurioille (Leung, et al, 2015).
Siksi probiootit ja/tai kolkisiini voivat olla terapeuttinen valinta potilaille, joilla on COVID-19. Tätä tukevia näyttöön perustuvia tutkimuksia ei kuitenkaan vielä ole, joten on tarpeen tehdä lisätutkimuksia ja toimittaa todisteita kliinikoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 190519
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistetut COVID-19-infektion kriteerit. Lievät tapaukset: Potilailla on lieviä oireita, kuten anosmia, makuaistin menetys, kuume tai hengitystieoireet, maha-suolikanavan oireet jne. ja ilmainen rintakehäkuvaus. Keskivaikeat tapaukset: Potilailla on oireita, kuten kuumetta, hengitystieoireita, maha-suolikanavan oireita jne. ja keuhkokuume-oireita voidaan nähdä rintakehän kuvantamisessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 60 vuotta.
- Raskaus, imetys.
- Kaikki rinnakkaissairaudet, esim. (DM, verenpainetauti, astma)
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia tai kemoterapialääkkeitä.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
Vakavat vahvistetut tapaukset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Hengitystiheys yli 30/min.
- Veren happisaturaatio on alle 93%.
- Keuhkoihin infiltroituu >50 % keuhkokentistä tai etenee nopeasti 24-48 tunnin kuluessa.
- Potilaat tarvitsevat hengitystukea mm. korkeavirtaushappi, ei-invasiivinen tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
- Kriittiset tapaukset, jotka määritellään: hengitysvajauksen ilmaantuminen, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa; shokin esiintyminen; muu elinvajaus, joka vaatii seurantaa ja hoitoa teho-osastolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (kolkisiiniryhmä)
koostuivat COVID-19-osallistujista, joilla oli lievä tai keskivaikea sairaus ja jotka saivat suositeltua hoitoa Egyptin korkeimman yliopistollisen sairaaloiden neuvoston laatiman protokollan mukaisesti, sekä Colchicine-tabletteja (0,5 mg) kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä neljän päivän ajan
|
kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä neljän päivän ajan
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (probioottiryhmä)
koostui COVID-19-osallistujista, joilla oli lievä ja keskivaikea COVID-19-vakavuus, ja he saivat probiootteja suun kautta annettavien pussien muodossa kerran päivässä kahden viikon ajan Egyptin yliopistollisten sairaaloiden korkeimman neuvoston määräämän protokollan lisäksi.
|
suun kautta otettavat pussit kerran päivässä kahden viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C (vertailuryhmä)
koostui COVID-19-osallistujista, joiden vaikeusaste oli lievä ja keskivaikea ja jotka saivat suositeltua hoitoa Egyptin yliopistollisten sairaaloiden korkeimman neuvoston protokollan mukaisesti (C-vitamiini 500 mg kahdesti päivässä, D3-vitamiini 2000-4000 IU/vrk, sinkki 75 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan ja tarvittava hoitosuunnitelma tapauksen arvioinnin ja vaikeusasteen perusteella).
|
Egyptin korkein yliopistollisten sairaaloiden neuvosto (C-vitamiini 500 mg kahdesti päivässä, D3-vitamiini 2000-4000 IU/vrk, sinkki 75 mg kerran päivässä kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden paraneminen
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Kotiuttaminen eristyksestä 10 päivän kuluttua oireiden alkamisesta sekä vähintään 3 lisäpäivää ilman oireita (mukaan lukien ilman kuumetta ja ilman hengitystieoireita) WHO:n 27.5.2020 julkaistujen suositusten mukaan.
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happilisän tarve.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Jos happisaturaatio on alle 94 %
|
kaksi viikkoa
|
|
Uusien oireiden kehittyminen.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
uusia oireita, kuten hengenahdistusta, ripulia tai muita osallistujien ilmoittamia oireita
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .