Probiotique et colchicine dans COVID-19
Les effets du probiotique Lactobacillus acidophilus et de la colchicine sur le contrôle des symptômes, la durée et la progression de la maladie des cas légers et modérés de COVID-19 : un essai clinique contrôlé randomisé.
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une nouvelle maladie humaine émergente causée par un nouveau coronavirus provoquant une crise pandémique mondiale.
Il n'existe actuellement aucun traitement spécifique pour le COVID-19, les probiotiques et/ou la colchicine peuvent être considérés comme une option de traitement car ils ont un effet anti-viral anti-inflammatoire et immunomodulateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fin 2019, un nouveau coronavirus a été identifié comme étant à l'origine d'un groupe de cas de pneumonie à Wuhan, en Chine. entraînant une épidémie dans toute la Chine, suivie d'une pandémie mondiale. En février 2020, l'Organisation mondiale de la santé a annoncé la maladie COVID-19, qui signifie maladie à coronavirus 2019 (OMS, 2020)
Les symptômes courants de l'infection au COVID-19 comprennent la fièvre, la toux sèche, l'essoufflement et les difficultés respiratoires. Les symptômes moins courants comprennent l'anosmie, le mal de gorge, l'écoulement nasal, les vomissements et la diarrhée (CDC, 2020).
La maladie COVID-19 se caractérise par une dysbiose du microbiome intestinal, une dérégulation immunitaire, une hyper-inflammation et une tempête de cytokines. (Angurana et Bansal, 2020)
La configuration du microbiote intestinal était associée à la gravité de la maladie COVID-19, et le microbiote intestinal altéré persistait même après l'élimination du virus, ce qui suggère que le virus pourrait infliger des dommages prolongés à l'homéostasie du microbiome humain (Effenberger et al, 2020).
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé à l'hôte (Hill et al, 2014)
Les probiotiques en tant que régulateur des microbes intestinaux améliorent non seulement la capacité du microbiote gastro-intestinal à moduler l'activité immunitaire, mais renforcent également le système immunitaire de l'organisme, inhibent les réactions allergiques et jouent un rôle important en particulier dans l'immunomodulation antivirale. (Zhang et al, 2020).
La colchicine est un médicament anti-inflammatoire couramment utilisé pour le traitement et la prévention de l'arthrite induite par les cristaux, par exemple la goutte. Maladies auto-inflammatoires systémiques telles que la fièvre méditerranéenne familiale et la maladie de Behçet (Liantinioti G, et al, 2018). Son mécanisme d'action passe par l'inhibition de la chimiotaxie des neutrophiles et de l'activité en réponse à une lésion vasculaire (Leung et al, 2015).
Par conséquent, chez les patients atteints de COVID-19, les probiotiques et/ou la colchicine peuvent constituer un choix thérapeutique. Cependant, il y a encore un manque d'études fondées sur des preuves pour étayer cela, il est donc nécessaire de mener d'autres études et de fournir des preuves aux cliniciens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Cairo, Egypte, 190519
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés (18-60) ans avec des critères confirmés d'infection au COVID-19. Cas bénins : les patients présentent des symptômes bénins tels que l'anosmie, la perte du goût, de la fièvre ou des symptômes des voies respiratoires, des symptômes gastro-intestinaux, etc. et une imagerie pulmonaire libre. Cas modérés : les patients présentent des symptômes tels que de la fièvre, des symptômes des voies respiratoires, des symptômes gastro-intestinaux, etc. et des manifestations de pneumonie peuvent être observées à l'imagerie thoracique.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans.
- Grossesse, allaitement.
- Toute comorbidité, par ex. (DM, hypertension, asthme)
- Patients recevant des médicaments immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques.
- Malignité active
Cas confirmés graves, remplissant l'un des critères suivants :
- Fréquence respiratoire supérieure à 30/min.
- Saturation en oxygène du sang inférieure à 93 %.
- Infiltrats pulmonaires > 50 % des champs pulmonaires ou progression rapide en 24 à 48 heures.
- Les patients ont besoin d'une assistance respiratoire, par ex. oxygène à haut débit, ventilation mécanique non invasive ou invasive.
- Cas critiques définis comme : survenue d'une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique ; Présence de choc ; défaillance d'un autre organe nécessitant une surveillance et un traitement en USI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (groupe Colchicine)
était composé de participants COVID-19 atteints d'une maladie légère à modérée qui ont reçu le traitement recommandé conformément au protocole établi par le Conseil suprême égyptien des hôpitaux universitaires, ainsi que des comprimés de colchicine (0,5 mg) trois fois par jour pendant trois jours et puis deux fois par jour pendant quatre jours
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trois fois par jour pendant trois jours puis deux fois par jour pendant quatre jours
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Comparateur actif: Groupe B (groupe probiotique)
composé de participants COVID-19 avec une gravité légère et modérée du COVID-19 a reçu des probiotiques sous forme de sachets oraux une fois par jour pendant deux semaines en plus du protocole prescrit par le Conseil suprême égyptien des hôpitaux universitaires.
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sachets oraux une fois par jour pendant deux semaines
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Comparateur placebo: Groupe C (groupe témoin)
était composé de participants COVID-19 de gravité légère à modérée qui ont reçu le traitement recommandé conformément au protocole établi par le Conseil suprême égyptien des hôpitaux universitaires (vitamine C 500 mg deux fois par jour, vitamine D3 2000-4000 UI/jour, zinc 75 mg une fois par jour pendant deux semaines, et protocole de prise en charge nécessaire basé sur l'évaluation du cas et la gravité).
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le Conseil Suprême Egyptien des Hôpitaux Universitaires (Vitamine C 500 mg deux fois par jour, Vitamine D3 2000-4000 UI/jour, Zinc 75 mg une fois par jour pendant deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration des symptômes
Délai: deux semaines
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Sortie d'isolement après 10 jours après l'apparition des symptômes, plus au moins 3 jours supplémentaires sans symptômes (y compris sans fièvre et sans symptômes respiratoires) Selon les recommandations de l'OMS publiées le 27 mai 2020.
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deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin de supplémentation en oxygène.
Délai: deux semaines
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Si saturation en oxygène inférieure à 94 %
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deux semaines
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Développement de nouveaux symptômes.
Délai: deux semaines
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de nouveaux symptômes comme la dyspnée, la diarrhée ou d'autres symptômes signalés par les participants
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antigoutteux
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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