Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og colchicin i COVID-19

21. juni 2023 opdateret af: samar osama ahmed hassan, Ain Shams University

Virkningerne af probiotiske Lactobacillus Acidophilus og Colchicin på kontrol af symptomer, varighed og sygdomsprogression af milde og moderate tilfælde af COVID-19: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en nyligt opstået menneskelig sygdom forårsaget af en ny coronavirus, der forårsager en global pandemisk krise.

I øjeblikket er der ingen specifik behandling for COVID-19, probiotika og eller colchicin kan overvejes som en behandlingsmulighed, da de har anti-viral effekt anti-inflammatorisk og immunmodulerende effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I slutningen af ​​2019 blev en ny coronavirus identificeret som årsag til en klynge af lungebetændelsestilfælde i Wuhan, Kina. resulterer i en epidemi i hele Kina, efterfulgt af en global pandemi. I februar 2020 annoncerede Verdenssundhedsorganisationen sygdommen COVID-19, som står for coronavirus disease 2019 (WHO, 2020)

De almindelige symptomer på COVID-19-infektion omfatter feber, tør hoste, åndenød og åndedrætsbesvær. Mindre almindelige symptomer omfatter anosmi, ondt i halsen, løbende næse, opkastning og diarré (CDC, 2020).

COVID-19 sygdom er karakteriseret ved tarmmikrobiom dysbiose, immun dysregulering, hyperinflammation og cytokinstorm. (Angurana og Bansal, 2020)

Tarmmikrobiota-konfiguration var forbundet med COVID-19-sygdommens sværhedsgrad, og ændret tarmmikrobiota varede ved selv efter clearance af virussen, hvilket tyder på, at virussen kan påføre langvarig skade på human mikrobiom homoeostase (Effenberger et al, 2020).

Probiotika er levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsfordel for værten (Hill, et al, 2014)

Probiotika som en tarmmikroberegulator forbedrer ikke kun GI-mikrobiotaens evne til at modulere immunaktivitet, men styrker også kroppens immunsystem, hæmmer allergiske reaktioner og har en væsentlig rolle især i den antivirale immunmodulering. (Zhang et al, 2020).

Colchicin er en anti-inflammatorisk medicin, der almindeligvis anvendes til behandling og forebyggelse af krystal-induceret gigt, for eksempel gigt. Systemiske autoinflammatoriske sygdomme såsom familiær middelhavsfeber og Behçets sygdom (Liantinioti G, et al, 2018). Dens virkningsmekanisme er gennem inhibering af neutrofil kemotaksi og aktivitet som reaktion på vaskulær skade (Leung, et al, 2015).

Hos patienter med COVID-19 kan probiotika og eller colchicin derfor være et terapeutisk valg. Der mangler dog stadig evidensbaserede undersøgelser til at understøtte dette, så det er nødvendigt at gennemføre yderligere undersøgelser og give evidens til klinikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 190519
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen (18-60) år med bekræftede kriterier for COVID-19-infektion. Milde tilfælde: Patienter har milde symptomer såsom anosmi, tab af smag, feber eller luftvejssymptomer, gastrointestinale symptomer osv. og gratis brystbilleddannelse. Moderate tilfælde: Patienter har symptomer som feber, luftvejssymptomer, gastrointestinale symptomer osv., og lungebetændelsesmanifestationer kan ses ved billeddiagnostik af brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 60 år.
  • Graviditet, amning.
  • Eventuelle følgesygdomme f.eks. (DM, hypertension, astma)
  • Patienter, der får immunsuppressive eller kemoterapimedicin.
  • Aktiv malignitet

  • Alvorlige bekræftede tilfælde, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Respirationsfrekvens mere end 30/min.
    2. Blodets iltmætning på mindre end 93%.
    3. Lungeinfiltrerer >50% af lungefelterne eller hurtig progression inden for 24-48 timer.
    4. Patienter har brug for respirationsstøtte f.eks. højt flow ilt, ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.
  • Kritiske tilfælde defineret som: forekomst af respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation; Tilstedeværelse af stød; andet organsvigt, der kræver overvågning og behandling på intensivafdelingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Colchicin gruppe)
bestod af COVID-19-deltagere med mild til moderat sygdom, som modtog det anbefalede behandlingsforløb i overensstemmelse med protokollen etableret af det egyptiske øverste råd for universitetshospitaler, samt Colchicin-tabletter (0,5 mg) tre gange dagligt i tre dage og efterfølgende to gange dagligt i fire dage
Medicin: Colchicin 0,5 MG
tre gange om dagen i tre dage og efterfølgende to gange om dagen i fire dage
Aktiv komparator: Gruppe B (Probiotisk gruppe)
bestod af COVID-19 deltagere med mild og moderat COVID-19 sværhedsgrad fik probiotika i form af orale breve én gang dagligt i to uger ud over protokol foreskrevet af det egyptiske øverste råd for universitetshospitaler.
Kosttilskud: Probiotisk formel
orale breve én gang dagligt i to uger
Placebo komparator: Gruppe C (kontrolgruppe)
bestod af COVID-19 deltagere med mild og moderat sværhedsgrad, som modtog det anbefalede behandlingsforløb i overensstemmelse med protokollen etableret af det egyptiske øverste råd for universitetshospitaler (vitamin C 500 mg to gange dagligt, vitamin D3 2000-4000 IE/dag, zink 75 mg én gang dagligt i to uger og nødvendig behandlingsprotokol baseret på sagsvurdering og sværhedsgrad).
Andet: Standard protokol
det egyptiske øverste råd for universitetshospitaler (C-vitamin 500 mg to gange dagligt, vitamin D3 2000-4000 IE/dag, zink 75 mg én gang dagligt i to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af symptomer
Tidsramme: to uger
Udskrivelse fra isolation efter 10 dage efter symptomdebut, plus mindst 3 yderligere dage uden symptomer (inklusive uden feber og uden luftvejssymptomer) I henhold til WHOs anbefalinger offentliggjort den 27. maj 2020.
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ilttilskud.
Tidsramme: to uger
Hvis iltmætning under 94 %
to uger
Udvikling af nye symptomer.
Tidsramme: to uger
nye symptomer som dyspnø, diarré eller andre symptomer rapporteret af deltagerne
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De anvendte og/eller analyserede data under den aktuelle undersøgelse er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner