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COVID-19 中的益生菌和秋水仙碱

2023年6月21日 更新者:samar osama ahmed hassan、Ain Shams University

益生菌嗜酸乳杆菌和秋水仙碱对控制轻度和中度 COVID-19 病例的症状、持续时间和疾病进展的影响:一项随机对照临床试验。

冠状病毒病 2019 (COVID-19) 是一种新出现的人类疾病,由新型冠状病毒引起,引发全球大流行危机。

目前尚无针对 COVID-19 的特定治疗方法,益生菌和/或秋水仙碱可作为一种治疗选择,因为它们具有抗病毒、抗炎和免疫调节作用。

研究概览

详细说明

2019 年底,一种新型冠状病毒被确定为中国武汉肺炎聚集性病例的病原体。 导致整个中国的流行病,随后是全球大流行病。 2020 年 2 月,世界卫生组织宣布了 COVID-19 疾病,即冠状病毒病 2019(WHO,2020)

COVID-19 感染的常见症状包括发烧、干咳、呼吸急促和呼吸困难,不太常见的症状包括嗅觉丧失、喉咙痛、流鼻涕、呕吐和腹泻(CDC,2020)。

COVID-19 疾病的特征是肠道微生物群失调、免疫失调、过度炎症和细胞因子风暴。 (安古拉纳和班萨尔,2020)

肠道菌群配置与 COVID-19 疾病的严重程度相关,即使在病毒清除后,肠道菌群的改变仍然存在,这表明该病毒可能对人类微生物群稳态造成长期伤害(Effenberger 等人,2020 年)。

益生菌是活的微生物,当摄入足量时,会对宿主的健康有益(Hill 等人,2014 年)

益生菌作为肠道微生物调节剂,不仅能提高胃肠道菌群调节免疫活性的能力,还能增强机体免疫系统,抑制过敏反应,尤其在抗病毒免疫调节方面具有显着作用。 (张等人,2020)。

秋水仙碱是一种抗炎药,常用于治疗和预防晶体诱发的关节炎,例如痛风。 系统性自身炎症性疾病,例如家族性地中海热和白塞氏病 (Liantinioti G, et al,2018)。 其作用机制是通过抑制中性粒细胞趋化性和响应血管损伤的活性 (Leung, et al,2015)。

因此,对于 COVID-19 患者,益生菌和/或秋水仙碱可能是一种治疗选择。 但目前尚缺乏循证研究支持这一点,因此有必要进行进一步的研究并为临床医生提供证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、190519
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 符合 COVID-19 感染确诊标准的(18-60 岁)患者。 轻度病例:患者有嗅觉减退、味觉减退、发热或呼吸道症状、消化道症状等轻度症状,行胸部影像学检查。 中度病例:患者有发热、呼吸道症状、消化道症状等症状,胸部影像学可见肺炎表现

排除标准:

  • 年龄在 18 岁以下或 60 岁以上。
  • 怀孕、哺乳。
  • 任何合并症,例如 (糖尿病、高血压、哮喘)
  • 接受免疫抑制或化疗药物的患者。
  • 活动性恶性肿瘤
  • 符合下列条件之一的重症确诊病例:

    1. 呼吸频率超过30次/分钟。
    2. 血氧饱和度小于93%。
    3. 肺部浸润 >50% 的肺野或在 24-48 小时内快速进展。
    4. 患者需要呼吸支持,例如 高流量氧气、无创或有创机械通气。
  • 危重病例定义为: 发生需要机械通气的呼吸衰竭;休克的存在;其他需要在 ICU 监测和治疗的器官衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组(秋水仙碱组)
由患有轻度至中度疾病的 COVID-19 参与者组成,他们根据埃及大学医院最高委员会制定的方案接受了推荐的护理疗程,并服用秋水仙碱片(0.5 毫克),每天 3 次,持续三天,随后每天两次,持续四天
每天三次,持续三天,然后每天两次,持续四天
有源比较器:B组(益生菌组)
由轻度和中度 COVID-19 严重程度的 COVID-19 参与者组成,除了埃及大学医院最高委员会规定的方案外,每天一次口服益生菌,持续两周。
口服小袋,每天一次,持续两周
安慰剂比较:C组(对照组)
由轻度和中度严重程度的 COVID-19 参与者组成,他们根据埃及大学医院最高委员会制定的协议接受了推荐的护理疗程(维生素 C 500 毫克,每天两次,维生素 D3 2000-4000 IU/天,锌75 毫克,每日一次,持续两周,并根据病例评估和严重程度制定必要的管理方案)。
埃及大学医院最高委员会(维生素 C 500 毫克,每天两次,维生素 D3 2000-4000 IU/天,锌 75 毫克,每天一次,持续两周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状改善
大体时间:两周
根据世卫组织 2020 年 5 月 27 日发布的建议,在出现症状后 10 天加上至少 3 天无症状(包括无发烧和无呼吸道症状)后解除隔离。
两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要补充氧气。
大体时间:两周
如果血氧饱和度低于 94%
两周
新症状的出现。
大体时间:两周
参与者报告的新症状,如呼吸困难、腹泻或其他症状
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月17日

首次发布 (实际的)

2023年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月21日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

当前研究期间使用和/或分析的数据可根据合理要求从相应的作者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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