Probiotika och kolchicin vid COVID-19
Effekterna av probiotiska Lactobacillus Acidophilus och Colchicin på kontrollen av symtom, varaktighet och sjukdomsprogression av lindriga och måttliga fall av COVID-19: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en nyligen framväxande mänsklig sjukdom orsakad av ett nytt coronavirus som orsakar en global pandemi kris.
För närvarande finns det ingen specifik behandling för covid-19, probiotika och eller kolchicin kan övervägas som ett alternativ för behandling eftersom de har antiviral effekt antiinflammatorisk och immunmodulerande effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I slutet av 2019 identifierades ett nytt coronavirus som orsakande av ett kluster av fall av lunginflammation i Wuhan, Kina. resulterade i en epidemi i hela Kina, följt av en global pandemi. I februari 2020 tillkännagav Världshälsoorganisationen sjukdomen COVID-19, som står för coronavirus disease 2019 (WHO, 2020)
De vanligaste symtomen på covid-19-infektion inkluderar feber, torrhosta, andnöd och andningssvårigheter. Mindre vanliga symtom inkluderar anosmi, ont i halsen, rinnande näsa, kräkningar och diarré (CDC, 2020).
COVID-19-sjukdomen kännetecknas av tarmmikrobiom dysbios, immunförändringar, hyperinflammation och cytokinstorm. (Angurana och Bansal, 2020)
Tarmmikrobiotakonfigurationen var associerad med svårighetsgraden av COVID-19-sjukdomen, och förändrad tarmmikrobiota kvarstod även efter att viruset avlägsnats, vilket tyder på att viruset kan orsaka långvarig skada på human mikrobiom homoeostas (Effenberger et al, 2020).
Probiotika är levande mikroorganismer som när de administreras i tillräckliga mängder ger värden en hälsofördel (Hill, et al, 2014)
Probiotika som regulator av tarmmikrober förbättrar inte bara förmågan hos GI-mikrobiotan att modulera immunaktivitet, utan stärker också kroppens immunförsvar, hämmar allergiska reaktioner och har en betydande roll, särskilt i den antivirala immunmoduleringen. (Zhang et al, 2020).
Colchicin är ett antiinflammatoriskt läkemedel som vanligtvis används för behandling och förebyggande av kristallinducerad artrit, till exempel gikt. Systemiska autoinflammatoriska sjukdomar som familjär medelhavsfeber och Behçets sjukdom (Liantinioti G, et al, 2018). Dess verkningsmekanism är genom hämning av neutrofil kemotaxi och aktivitet som svar på vaskulär skada (Leung, et al, 2015).
Därför kan probiotika och eller kolchicin vara ett terapeutiskt val hos patienter med covid-19. Det finns dock fortfarande en brist på evidensbaserade studier som stödjer detta, så det är nödvändigt att genomföra ytterligare studier och tillhandahålla bevis till kliniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 190519
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern (18-60) år med bekräftade kriterier för covid-19-infektion. Lindriga fall: Patienter har lindriga symtom som anosmi, smakförlust, feber eller symtom i luftvägarna, gastrointestinala symtom etc. och fri bröstkorg. Måttliga fall: Patienter har symtom som feber, luftvägssymtom, gastrointestinala symtom, etc. och lunginflammationsmanifestationer kan ses vid bildtagning av bröstet
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år eller över 60 år.
- Graviditet, amning.
- Eventuella samsjukligheter t.ex. (DM, högt blodtryck, astma)
- Patienter som får immunsuppressiva eller kemoterapiläkemedel.
- Aktiv malignitet
Allvarliga bekräftade fall som uppfyller något av följande kriterier:
- Andningsfrekvens mer än 30/min.
- Blodsyrgasmättnad på mindre än 93%.
- Lunginfiltrerar >50 % av lungfälten eller snabb progression inom 24-48 timmar.
- Patienter behöver andningsstöd t.ex. högflödessyre, icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.
- Kritiska fall definierade som: förekomst av andningssvikt som kräver mekanisk ventilation; Närvaro av chock; annan organsvikt som kräver övervakning och behandling på ICU
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (kolkicingrupp)
bestod av covid-19-deltagare med mild till måttlig sjukdom som fick det rekommenderade vårdförloppet i enlighet med det protokoll som fastställts av det egyptiska högsta rådet för universitetssjukhus, samt Colchicin-tabletter (0,5 mg) tre gånger per dag under tre dagar och därefter två gånger per dag under fyra dagar
|
tre gånger per dag i tre dagar och därefter två gånger per dag i fyra dagar
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (Probiotisk grupp)
bestod av covid-19-deltagare med mild och måttlig covid-19 svårighetsgrad fick probiotika i form av orala dospåsar en gång dagligen i två veckor utöver det protokoll som föreskrivits av det egyptiska högsta rådet för universitetssjukhus.
|
orala påsar en gång dagligen i två veckor
|
|
Placebo-jämförare: Grupp C (Kontrollgrupp)
bestod av covid-19-deltagare med mild och måttlig svårighetsgrad som fick det rekommenderade vårdförloppet i enlighet med det protokoll som fastställts av det egyptiska högsta rådet för universitetssjukhus (vitamin C 500 mg två gånger dagligen, vitamin D3 2000-4000 IE/dag, zink 75 mg en gång dagligen i två veckor, och nödvändigt behandlingsprotokoll baserat på fallbedömning och svårighetsgrad).
|
det egyptiska högsta rådet för universitetssjukhus (vitamin C 500 mg två gånger dagligen, vitamin D3 2000-4000 IE/dag, zink 75 mg en gång dagligen i två veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtomförbättring
Tidsram: två veckor
|
Utskrivning från isolering efter 10 dagar efter symtomdebut, plus minst 3 ytterligare dagar utan symtom (inklusive utan feber och utan luftvägssymtom) Enligt WHO:s rekommendationer publicerade den 27 maj 2020.
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av syrgastillskott.
Tidsram: två veckor
|
Om syremättnad under 94 %
|
två veckor
|
|
Utveckling av nya symtom.
Tidsram: två veckor
|
nya symtom som dyspné, diarré eller andra symtom som rapporterats av deltagarna
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Giktdämpande medel
- Kolchicin
Andra studie-ID-nummer
- COVID-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .