COVID-19의 프로바이오틱 및 콜히친
Probiotic Lactobacillus Acidophilus와 Colchicine이 경증 및 중등도 COVID-19 사례의 증상, 기간 및 질병 진행 제어에 미치는 영향: 무작위 통제 임상 시험.
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 전 세계적인 유행병 위기를 초래하는 신종 코로나바이러스로 인해 새롭게 출현하는 인간 질병입니다.
현재 COVID-19에 대한 구체적인 치료법은 없으며 프로바이오틱스 및/또는 콜히친은 항바이러스 효과 항염증 및 면역 조절 효과가 있으므로 치료 옵션으로 고려할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 말, 신종 코로나바이러스가 중국 우한에서 집단 폐렴 사례의 원인으로 확인되었습니다. 그 결과 중국 전역에 유행병이 발생했고, 그 다음에는 전 세계적인 유행병이 발생했습니다. 2020년 2월 세계보건기구는 코로나바이러스 질병 2019(WHO,2020)를 의미하는 질병 COVID-19를 발표했습니다.
COVID-19 감염의 일반적인 증상에는 열, 마른 기침, 숨가쁨, 호흡 곤란이 포함되며 덜 일반적인 증상으로는 후각 상실, 인후통, 콧물, 구토 및 설사가 있습니다(CDC, 2020).
COVID-19 질병은 장내 미생물 불균형, 면역 조절 장애, 과염증 및 사이토카인 폭풍이 특징입니다. (앙구라나와 반살, 2020)
장내 미생물군 구성은 COVID-19 질병 중증도와 관련이 있었고 변경된 장내 미생물군은 바이러스가 제거된 후에도 지속되어 바이러스가 인간 미생물군 항상성에 장기적으로 해를 끼칠 수 있음을 시사합니다(Effenberger et al, 2020).
프로바이오틱스는 적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 주는 살아있는 미생물입니다(Hill, et al, 2014).
장내 미생물 조절제로서의 프로바이오틱스는 면역 활동을 조절하는 GI 미생물총의 능력을 향상시킬 뿐만 아니라 신체의 면역 체계를 강화하고 알레르기 반응을 억제하며 특히 항바이러스 면역 조절에 중요한 역할을 합니다. (장 외, 2020).
콜히친은 결정성 관절염, 예를 들어 통풍의 치료 및 예방에 일반적으로 사용되는 항염증제입니다. 가족성 지중해열 및 베체트병과 같은 전신 자가염증성 질환(Liantinioti G, et al, 2018). 이의 작용 메커니즘은 호중구 화학주성 억제 및 혈관 손상에 대한 활성을 통한 것입니다(Leung, et al, 2015).
따라서 COVID-19 환자의 경우 프로바이오틱스 및/또는 콜히친이 치료 선택이 될 수 있습니다. 그러나 이를 뒷받침할 근거 기반 연구가 아직 부족하여 추가 연구를 수행하여 임상의에게 근거를 제공할 필요가 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 190519
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COVID-19 감염 기준이 확인된 18-60세의 환자. 경미한 경우: 후각 상실, 미각 상실, 발열 또는 호흡기 증상, 위장관 증상 등의 경미한 증상과 무료 흉부 영상 촬영. 중등도 : 발열, 호흡기 증상, 위장관 증상 등의 증상이 있고 흉부 영상에서 폐렴 소견을 볼 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상.
- 임신, 수유.
- 모든 동반 질환 예. (DM, 고혈압, 천식)
- 면역억제제 또는 화학요법제를 투여받는 환자.
- 활동성 악성종양
다음 기준 중 하나를 충족하는 중증 확진 사례:
- 호흡수는 분당 30회 이상입니다.
- 93% 미만의 혈중 산소 포화도.
- 폐가 폐야의 50% 이상을 침윤하거나 24-48시간 이내에 빠르게 진행합니다.
- 환자는 호흡기 지원이 필요합니다. 고유량 산소, 비침습적 또는 침습적 기계적 환기.
- 다음과 같이 정의된 중대한 경우: 기계적 환기를 필요로 하는 호흡 부전의 발생; 쇼크의 존재; ICU에서 모니터링 및 치료가 필요한 기타 장기 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(콜히친 그룹)
경증에서 중등도의 질병을 앓고 있는 COVID-19 참가자로 구성되었으며 이집트 최고 대학 병원 위원회에서 수립한 프로토콜에 따라 권장되는 치료 과정과 콜히친 정제(0.5mg)를 3일 동안 하루 세 번, 그리고 이후 4일 동안 하루에 두 번
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3일 동안 하루에 세 번, 그 후 4일 동안 하루에 두 번
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활성 비교기: 그룹 B (프로바이오틱스 그룹)
경증 및 중등도 COVID-19 중증도를 가진 COVID-19 참가자로 구성되어 이집트 최고 대학 병원 위원회에서 규정한 프로토콜에 추가하여 2주 동안 매일 1회 구강 향낭 형태의 프로바이오틱스를 받았습니다.
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2주 동안 하루에 한 번 구강 향낭
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위약 비교기: 그룹 C(대조군)
이집트 최고 대학 병원 위원회(Egyptian Supreme Council of University Hospitals)에서 제정한 프로토콜(비타민 C 500 mg 1일 2회, 비타민 D3 2000-4000 IU/일, 아연 75 mg 1일 1회 2주간, 사례 평가 및 중증도에 따라 필요한 관리 프로토콜).
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이집트 최고 대학 병원 위원회(비타민 C 500 mg 1일 2회, 비타민 D3 2000-4000 IU/일, 아연 75 mg 1일 1회 2주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 개선
기간: 2주
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2020년 5월 27일에 발표된 WHO 권장 사항에 따르면 증상 발현 후 10일 후 격리 해제 및 무증상(발열 및 호흡기 증상 없음 포함) 최소 3일 추가.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 보충이 필요합니다.
기간: 2주
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산소 포화도가 94% 미만인 경우
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2주
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새로운 증상의 발달.
기간: 2주
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호흡곤란, 설사 또는 참가자가 보고한 기타 증상과 같은 새로운 증상
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2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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