SARS-CoV-2 抗原 RDT 評価 低有病率環境における COVID-19 抗原迅速診断検査とアルゴリズム (CV006)

活動性の SARS-CoV-2 感染を検出するためのポイントオブケア検査は、費用対効果の高い感染場の削減を目的として、集中研究所で実施される PCR ベースの診断方法と比較して、確定症例の早期検出と隔離を可能にする可能性があります。 (Dinnes et al.、2020)。 理論的には、十分に高感度で特定のポイントオブケア形式のテストを PoE で実装し、低有病率の集団を効果的にスクリーニングするために使用することができます。

特に、ラテラルフロー形式の新型コロナウイルス抗原 RDT または AgRDT による迅速な新型コロナウイルス抗原検査は、検査へのアクセスを加速し、新型コロナウイルス検査結果の所要時間を短縮する上で重要な役割を果たします。 新型コロナウイルス抗原 RDT は、ウイルスの表面にある抗原として知られる特定のタンパク質を検出し、体内のウイルスレベルが高くなる可能性が高い感染のピークにある人を特定できます。 現在、多くの AgRDT が入手可能であり、その一部は世界保健機関 (WHO) および/または米国食品医薬品局 (FDA) から緊急使用許可を受けています。 これらの検査は、特定の環境において PCR に近いパフォーマンスで活動性感染を検出できる可能性があります。 しかし、高度に管理された環境外での新型コロナウイルス抗原RDTのパフォーマンスは、特に無症状者の低有病率グループでは十分に定義されていない（Bryan et al., 2020; Lassaunière et al., 2020 Linares et al., 2020; Porte et al., 2020; Porte et al., 2020; Lassaunière et al., 2020 al.、2020）。

最近、迅速な所要時間と最小限のユーザースキルを備えた抗原検査が、WHO によって緊急使用リスト (EUL) に承認されました。 性能データは、対象となる個人における SARS-CoV-2 の診断目的に十分な感度と特異度のレベル (それぞれ少なくとも 80% と 97%) を示していますが、集団ベースのスクリーニングにおけるその役割はまだ確立されていません。 この評価では、SARS-COV-2 迅速検出キット (Standard Q COVID-19 Antigen Test Standard Q RDT および Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Panbio RDT を含むがこれらに限定されない) の性能特性の感度が評価されます。 、特異性、およびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査を使用した標準的な核酸検査との全体的な一致。 最後に、RTPCR の有無にかかわらず、Ag-RDT に基づくマルチテスト アルゴリズムのパフォーマンスが、低有病率スクリーニング プログラムでの使用の可能性について評価されます。