Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2 Antigen RDT Evaluering COVID-19 Antigen Hurtige diagnostiske tests og algoritmer i lavprævalensindstillinger (CV006)

10. oktober 2023 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

: Ydeevnevurdering af COVID-19 antigen hurtige diagnostiske tests og algoritmer i lavprævalensindstillinger

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og den resulterende COVID-19-pandemi udgør vigtige diagnostiske udfordringer. Point-of-care-tests, der påviser SARS-CoV-2-antigen, har potentialet til at muliggøre tidligere påvisning og isolering af bekræftede tilfælde sammenlignet med PCR-baserede diagnostiske metoder og kan implementeres ved indgangshavne (PoE) for at screene lavprævalens Denne undersøgelse vil vurdere ydeevnen af ​​tilgængelige antigen Ag-RDT'er såsom Panbio og Standard Q SARS-CoV-2 hurtige antigentest. Cirka 15.000 forsøgspersoner, der kommer ind i Botswana ved indgangshavne, vil blive tilmeldt over en 6-måneders periode eller mere. SARS-CoV-2 RT-PCR vil blive brugt som referencestandard. En undergruppe af deltagere vil også blive kontaktet, re-evalueret og gentestet 48-72 timer efter den første vurdering for at vurdere virkningen af ​​inkuberende infektion på ydeevnen af ​​Ag-RDT'erne.

For at vurdere virkningen af ​​viral genetisk variabilitet på testydelsen vil genomisk sekventering være en del af undersøgelsen. Alle SARS-CoV-2 PCR-positive prøver vil gennemgå genomisk sekventering for at bestemme virusslægterne eller varianterne.

Ud over at vurdere ydeevnen af ​​hver af Ag-RDT'erne, vil et sæt af testalgoritmer, der kunne implementeres i Ports of Entry, herunder sekventiel brug af flere Ag-RDT'er med eller uden RT-PCR-bekræftelse, blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Point-of-care-tests for at påvise aktiv SARS-CoV-2-infektion har potentialet til at muliggøre tidligere påvisning og isolering af bekræftede tilfælde sammenlignet med PCR-baserede diagnostiske metoder udført i centraliserede laboratorier med det formål at omkostningseffektiv reduktion af transmissionsfeltet (Dinnes et al., 2020). I teorien kunne tilstrækkeligt følsomme og specifikke point-of-care format tests implementeres på PoE og bruges til at screene lavprævalenspopulationer effektivt.

Især kan hurtige COVID-19-antigentests i et lateralt flowformat COVID-antigen RDT'er eller AgRDT'er spille en nøglerolle i at accelerere adgangen til test og forbedre behandlingstider for COVID-19-testresultater. COVID-antigen RDT'er detekterer specifikke proteiner kendt som antigener på overfladen af ​​virussen og kan identificere personer, der er på toppen af ​​infektionen, når virusniveauerne i kroppen sandsynligvis er høje. En række AgRDT'er er nu tilgængelige, hvoraf nogle har modtaget nødbrugstilladelser fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og/eller United States Food and Drug Administration (FDA). Disse tests har potentialet til at detektere en aktiv infektion med ydeevne, der er tæt på PCR i specifikke indstillinger. Imidlertid er ydeevnen af ​​COVID-antigen RDT'er uden for stærkt kontrollerede indstillinger ikke veldefineret, især i lavprævalensgrupper af asymptomatiske mennesker (Bryan et al., 2020; Lassaunière et al., 2020 Linares et al., 2020; Porte et al. al., 2020).

Antigentests med hurtige ekspeditionstider og minimale brugerfærdigheder er for nylig blevet godkendt til notering i nødsituationer (EUL) af WHO. Ydeevnedata viser sensitivitets- og specificitetsniveauer (henholdsvis mindst 80 % og 97 %), der er tilstrækkelige til diagnostiske formål af SARS-CoV-2 hos målrettede individer, men deres rolle i populationsbaseret screening mangler at blive fastlagt. I denne evaluering vil ydeevnekarakteristika for hurtige SARS-COV-2-detektionskit (inklusive, men ikke begrænset til Standard Q COVID-19 Antigen Test Standard Q RDT og Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Panbio RDT, blive vurderet for følsomhed , specificitet og deres overordnede overensstemmelse med standard nukleinsyretest ved anvendelse af polymerasekædereaktions (PCR) test. Endelig vil ydeevnen af ​​multi-test algoritmer baseret på Ag-RDT'er med eller uden RTPCR blive vurderet for deres potentielle anvendelse i lavprævalens screeningsprogrammer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7274

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
    • Gabonone
      • Gaborone, Gabonone, Botswana, 267
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive tilmeldt PoE på studiesteder i Greater Gaborone Health District.

  1. Sir Seretse Khama Internationale Lufthavn
  2. Tlokweng, Ramotswa, Pioneer og Ramatlabana landegrænser Deltagere vil blive inkluderet uanset symptomer. Personer under 18 år eller ude af stand til at give informeret samtykke vil blive udelukket fra undersøgelsen. En undergruppe af forsøgspersoner forventes at vise tegn på negativ SARS-CoV-2 RT-PCR-test inden for de 72 timer før studietilmelding. Disse emner vil være berettigede til undersøgelsen; baseret på de ovenfor beskrevne prøvestørrelsesovervejelser vil antallet af forsøgspersoner med dokumenteret negativ RT-PCR-test dog være begrænset til 1.000.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at opfylde studiemålene vil studierekruttering fokusere på befolkningen, der opfylder følgende berettigelseskriterier:
  • Alder ≥ 18 år krydser indgangshavne i Greater Gaborone Health District [inklusive international lufthavn, havne i Gaborone Health Districts ((som ovenfor)
  • Kunne forstå omfanget af undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier gælder:
  • Deltagere, der er under 18 år, eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Eventuelle kontraindikationer for næsesvælgprøvetagning: nyligt nasal traume eller operation, markant afviget næseskillevæg eller en historie med kronisk blokerede næsepassager eller svær koagulopati
  • Sårbare populationer anses for uegnede til undersøgelse af sted PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SD Biosensor COVID-19 Ag-testsættet
Dette er et af de undersøgelsesprodukter eller medicinske anordninger, der er beregnet til at blive brugt med en undersøgelsesdeltager i henhold til undersøgelsesprotokollen
Diagnostisk test: Abbott Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test
Dette er den intervention eller det medicinske udstyr, der er beregnet til at blive brugt med en undersøgelsesdeltager i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnekarakteristika for to aktuelt tilgængelige Ag-RDT'er til påvisning af SARS-CoV-2-antigener i næsepodninger
Tidsramme: 6 måneder
Punktestimater af sensitivitet og specificitet af COVID-19-antigen-RDT'erne sammenlignet med referencestandard revers transkriptionspolymerasekædereaktionen, når den anvendes ved indgangshavne
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsestimater for Ag-test sammenlignet med PCR-test til COVID-19-tilfældedetektering
Tidsramme: 6 måneder

(1) Pris pr. test udført for hver af Ag RDT'erne sammenlignet med RT-PCR-baserede protokoller

(1) Pris pr. COVID-19-tilfælde detekteret for hver af Ag RDT'erne sammenlignet med RT-PCR-baserede protokoller
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sikulile Moyo, Phd, Botswana Harvard Aids Initiative Partneship

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle manuskripter, der rapporterer FIND-undersøgelsesdata og alle oversigtsartikler med FIND-forfattere, bør publiceres i et peer-reviewet tidsskrift med åben adgang, uanset om de er FIND-ledede eller partner-ledede.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Abbott Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner