SARS-CoV-2 antigeen RDT-evaluatie COVID-19 antigeen snelle diagnostische tests en algoritmen in instellingen met lage prevalentie (CV006)
: Prestatiebeoordeling van snelle diagnostische tests en algoritmen voor COVID-19-antigeen in instellingen met lage prevalentie
Het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en de daaruit voortvloeiende COVID-19-pandemie vormen belangrijke diagnostische uitdagingen. Point-of-care-tests die SARS-CoV-2-antigeen detecteren, hebben het potentieel om eerdere detectie en isolatie van bevestigde gevallen mogelijk te maken in vergelijking met op PCR gebaseerde diagnostische methoden, en kunnen worden geïmplementeerd bij Ports of Entry (PoE) om lage prevalentie te screenen populaties effectief. Deze studie zal de prestaties beoordelen van beschikbare antigeen Ag-RDT's zoals de Panbio en Standard Q SARS-CoV-2 snelle antigeentests. Ongeveer 15.000 proefpersonen die Botswana binnenkomen in de havens van binnenkomst zullen gedurende een periode van 6 maanden of langer worden ingeschreven. SARS-CoV-2 RT-PCR zal als referentiestandaard worden gebruikt. Er zal ook contact worden opgenomen met een deel van de deelnemers, die opnieuw worden beoordeeld en opnieuw worden getest 48-72 uur na de eerste beoordeling, om te beoordelen wat de impact is van een incuberende infectie op de prestaties van de Ag-RDT's.
Om de impact van virale genetische variabiliteit op testprestaties te beoordelen, zal genomische sequencing deel uitmaken van het onderzoek. Alle SARS-CoV-2 PCR-positieve monsters ondergaan genomische sequencing om de viruslijnen of -varianten te bepalen.
Naast het beoordelen van de prestaties van elk van de Ag-RDT's, zal een reeks testalgoritmen worden beoordeeld die kunnen worden geïmplementeerd in de havens van binnenkomst, inclusief het sequentiële gebruik van meerdere Ag-RDT's met of zonder RT-PCR-bevestiging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Point-of-care-tests om actieve SARS-CoV-2-infecties op te sporen, hebben het potentieel om eerdere detectie en isolatie van bevestigde gevallen mogelijk te maken in vergelijking met op PCR gebaseerde diagnostische methoden die worden uitgevoerd in gecentraliseerde laboratoria, met als doel een kosteneffectieve vermindering van het transmissieveld (Dinnes et al., 2020). In theorie zouden voldoende gevoelige en specifieke point-of-care-formattests kunnen worden geïmplementeerd bij PoE en kunnen worden gebruikt om populaties met een lage prevalentie effectief te screenen.
Met name snelle COVID-19-antigeentests in een COVID-antigeen RDT's of AgRDT's in een laterale flow-indeling kunnen een sleutelrol spelen bij het versnellen van de toegang tot tests en het verbeteren van de doorlooptijden voor COVID-19-testresultaten. COVID-antigeen-RDT's detecteren specifieke eiwitten die bekend staan als antigenen op het oppervlak van het virus en kunnen mensen identificeren die zich op het hoogtepunt van de infectie bevinden wanneer de virusniveaus in het lichaam waarschijnlijk hoog zijn. Er is nu een aantal AgRDT's beschikbaar, waarvan sommige toestemming hebben gekregen voor gebruik in noodgevallen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en/of de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Deze tests hebben het potentieel om een actieve infectie te detecteren met een prestatie die in de buurt komt van die van PCR in specifieke omstandigheden. De prestatie van COVID-antigeen-RDT's buiten sterk gecontroleerde omgevingen is echter niet goed gedefinieerd, met name in groepen met een lage prevalentie van asymptomatische mensen (Bryan et al., 2020; Lassaunière et al., 2020 Linares et al., 2020; Porte et al. al., 2020).
Antigeentesten met snelle doorlooptijden en minimale gebruikersvaardigheid zijn onlangs door de WHO goedgekeurd voor gebruik in noodsituaties (EUL). Prestatiegegevens tonen sensitiviteits- en specificiteitsniveaus (respectievelijk ten minste 80% en 97%) die voldoende zijn voor diagnostische doeleinden van SARS-CoV-2 bij beoogde individuen, maar hun rol in bevolkingsscreening moet nog worden vastgesteld. In deze evaluatie worden de prestatiekenmerken van snelle SARS-COV-2-detectiekits (inclusief maar niet beperkt tot de Standard Q COVID-19 Antigen Test Standard Q RDT en de Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Panbio RDT) beoordeeld op gevoeligheid , specificiteit en hun algehele overeenstemming met standaard nucleïnezuurtesten met behulp van polymerasekettingreactietests (PCR). Ten slotte zullen de prestaties van multitestalgoritmen op basis van Ag-RDT's met of zonder RTPCR worden beoordeeld op hun potentiële gebruik in screeningsprogramma's met lage prevalentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gabonone
-
Gaborone, Gabonone, Botswana, 267
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studiedeelnemers zullen worden ingeschreven bij PoE op studielocaties in het Greater Gaborone Health District.
- De internationale luchthaven Sir Seretse Khama
- Tlokweng, Ramotswa, Pioneer en Ramatlabana landgrenzen Deelnemers zullen worden opgenomen, ongeacht de symptomen. Personen die jonger zijn dan 18 jaar of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Van een subgroep van proefpersonen wordt verwacht dat ze binnen de 72 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving bewijs leveren van negatieve SARS-CoV-2 RT-PCR-testen. Deze proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek; op basis van de hierboven beschreven overwegingen met betrekking tot de steekproefomvang wordt het aantal proefpersonen met gedocumenteerde negatieve RT-PCR-testen echter beperkt tot 1.000.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om aan de studiedoelstellingen te voldoen, zal de rekrutering van de studie gericht zijn op de populatie die aan de volgende geschiktheidscriteria voldoet:
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij het passeren van havens van binnenkomst in het Greater Gaborone Health District [inclusief internationale luchthaven, havens binnen Gaborone Health Districts ((zoals hierboven)
- In staat om de reikwijdte van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is:
- Deelnemers die jonger zijn dan 18 jaar of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Alle contra-indicaties voor het verzamelen van nasofaryngeale monsters: recent neustrauma of -operatie, duidelijk afwijkend neustussenschot of een voorgeschiedenis van chronisch verstopte neusgangen of ernstige coagulopathie
- Kwetsbare populaties die ongeschikt worden geacht voor onderzoek door locatie-PI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De SD Biosensor COVID-19 Ag-testkit
Dit is een van de onderzoeksproducten of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om te worden gebruikt met een onderzoeksdeelnemer volgens het onderzoeksprotocol
|
Dit is de interventie of het/de medische hulpmiddel(en) bedoeld om te worden gebruikt bij een studiedeelnemer volgens het studieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiekenmerken van twee momenteel beschikbare Ag-RDT’s voor de detectie van SARS-CoV-2-antigenen in neusuitstrijkjes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Puntschattingen van de gevoeligheid en specificiteit van de COVID-19-antigeen-RDT’s vergeleken met de referentiestandaard omgekeerde transcriptiepolymerasekettingreactie bij gebruik in de havens van binnenkomst
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenramingen van Ag-testen vergeleken met PCR-testen voor detectie van COVID-19-gevallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(1) Kosten per uitgevoerde test voor elk van de Ag RDT's vergeleken met op RT-PCR gebaseerde protocollen (1) Kosten per gedetecteerd COVID-19-geval voor elk van de Ag RDT’s vergeleken met op RT-PCR gebaseerde protocollen |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sikulile Moyo, Phd, Botswana Harvard Aids Initiative Partneship
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .