SARS-CoV-2 抗原 RDT 评估 COVID-19 抗原在低流行率环境中的快速诊断测试和算法 (CV006)
: 低流行率环境下 COVID-19 抗原快速诊断测试和算法的性能评估
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 和由此产生的 COVID-19 大流行提出了重要的诊断挑战。 与基于 PCR 的诊断方法相比，检测 SARS-CoV-2 抗原的即时检验有可能允许更早地检测和隔离确诊病例，并且可以在入境口岸 (PoE) 实施以筛查低流行率本研究将评估可用抗原 Ag-RDT 的性能，例如 Panbio 和 Standard Q SARS-CoV-2 快速抗原检测。 将在 6 个月或更长时间内招募大约 15,000 名在入境口岸进入博茨瓦纳的受试者。 SARS-CoV-2 RT-PCR 将用作参考标准。 在初步评估后的 48-72 小时内，还将联系一部分参与者，对其进行重新评估和重新测试，以评估潜伏感染对 Ag-RDT 性能的影响。
为了评估病毒遗传变异对测试性能的影响，基因组测序将成为研究的一部分。 所有 SARS-CoV-2 PCR 阳性样本都将进行基因组测序以确定病毒谱系或变体。
除了评估每个 Ag-RDT 的性能外，还将评估一组可以在入境口岸实施的测试算法，包括连续使用多个 Ag-RDT，有或没有 RT-PCR 确认。
研究概览
详细说明
与在集中实验室进行的基于 PCR 的诊断方法相比，用于检测活动性 SARS-CoV-2 感染的即时检验有可能允许更早地检测和隔离确诊病例，目的是具有成本效益地减少传播领域（Dinnes 等人，2020 年）。 从理论上讲，可以在 PoE 实施足够敏感和特定的护理点格式测试，并用于有效筛查低流行率人群。
特别是，以横向流动形式进行的快速 COVID-19 抗原检测 COVID 抗原 RDT 或 AgRDT 可以在加速获得检测和缩短 COVID-19 检测结果的周转时间方面发挥关键作用。 COVID 抗原 RDT 检测病毒表面被称为抗原的特定蛋白质，并且可以识别出处于感染高峰期的人，此时体内的病毒水平可能很高。 许多 AgRDT 现已上市，其中一些已获得世界卫生组织 (WHO) 和/或美国食品和药物管理局 (FDA) 的紧急使用授权。 这些测试有可能检测到活动性感染，其性能在特定环境下接近 PCR。 然而，COVID 抗原 RDT 在高度控制环境之外的表现尚未明确定义，尤其是在低流行率无症状人群中（Bryan 等人，2020 年；Lassaunière 等人，2020 年 Linares 等人，2020 年；Porte 等人）等人，2020 年）。
具有快速周转时间和最低用户技能的抗原测试最近已被世界卫生组织批准用于紧急使用清单 (EUL)。 性能数据显示灵敏度和特异性水平（分别至少为 80% 和 97%）足以在目标个体中诊断 SARS-CoV-2，但它们在基于人群的筛查中的作用仍有待确定。 在此评估中，将评估 SARS-COV-2 快速检测试剂盒（包括但不限于 Standard Q COVID-19 Antigen Test Standard Q RDT 和 Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Panbio RDT）的性能特征的灵敏度、特异性，以及它们与使用聚合酶链反应 (PCR) 测试的标准核酸测试的总体一致性。 最后，将评估基于带或不带 RTPCR 的 Ag-RDT 的多重测试算法的性能，以评估它们在低流行率筛查计划中的潜在用途。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Gabonone
-
Gaborone、Gabonone、博茨瓦纳、267
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究参与者将在大哈博罗内卫生区内的研究地点参加 PoE。
- 塞雷茨·卡马爵士国际机场
- Tlokweng、Ramotswa、Pioneer 和 Ramatlabana 陆地边界 无论症状如何，参与者都将被包括在内。 未满 18 岁或无法提供知情同意的个人将被排除在研究之外。 预计一部分研究对象会在研究登记前 72 小时内显示出 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测呈阴性的证据。 这些受试者将有资格参加研究；但是，根据上述样本量考虑，RT-PCR 测试记录为阴性的受试者数量上限为 1,000。
描述
纳入标准：
- 为了达到研究目标，研究招募将集中于满足以下资格标准的人群：
- 年龄≥ 18 岁，跨越大哈博罗内卫生区的入境口岸[包括国际机场、哈博罗内卫生区内的港口（（如上）
- 能够理解研究范围并提供书面知情同意书
排除标准：
- 如果以下任何排除标准适用，参与者将被排除在研究之外：
- 未满 18 岁或无法提供知情同意的参与者。
- 鼻咽样本采集的任何禁忌症：近期鼻外伤或手术、鼻中隔明显偏斜、鼻道长期阻塞或严重凝血病史
- 站点 PI 认为不适合研究的弱势群体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SD Biosensor COVID-19 Ag 测试套件
这是根据研究方案打算与研究参与者一起使用的研究产品或医疗设备之一
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这是旨在根据研究方案与研究参与者一起使用的干预或医疗设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目前可用的两种 Ag-RDT 用于检测鼻拭子中 SARS-CoV-2 抗原的性能特征
大体时间：6个月
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与入境口岸使用的参考标准逆转录聚合酶链反应相比，对 COVID-19 抗原 RDT 的敏感性和特异性进行点估计
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于 COVID-19 病例检测的 Ag 检测与 PCR 检测相比的成本估算
大体时间：6个月
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(1) 与基于 RT-PCR 的方案相比，每个 Ag RDT 的每次测试成本 (1) 与基于 RT-PCR 的方案相比，每个 Ag RDT 检测到的每个 COVID-19 病例的成本 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sikulile Moyo, Phd、Botswana Harvard Aids Initiative Partneship
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Abbott Panbio™ COVID-19 Ag 快速检测的临床试验
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Abbott Rapid Dx完全的