Avaliação RDT de antígeno SARS-CoV-2 Testes e algoritmos de diagnóstico rápido de antígeno COVID-19 em configurações de baixa prevalência (CV006)
: Avaliação de desempenho de testes e algoritmos de diagnóstico rápido de antígeno COVID-19 em configurações de baixa prevalência
O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) e a pandemia de COVID-19 resultante apresentam importantes desafios de diagnóstico. Os testes no local de atendimento que detectam o antígeno SARS-CoV-2 têm o potencial de permitir a detecção e isolamento precoce de casos confirmados em comparação com os métodos de diagnóstico baseados em PCR e podem ser implementados nas portas de entrada (PoE) para rastrear baixa prevalência populações de forma eficaz. Este estudo avaliará o desempenho dos Ag-RDTs de antígeno disponíveis, como os testes rápidos de antígeno Panbio e Standard Q SARS-CoV-2. Aproximadamente 15.000 indivíduos que entram em Botswana nos Portos de Entrada serão matriculados em um período de 6 meses ou mais. O SARS-CoV-2 RT-PCR será usado como padrão de referência. Um subconjunto de participantes também será contatado, reavaliado e testado novamente em 48-72 horas após a avaliação inicial, para avaliar o impacto da incubação da infecção no desempenho dos Ag-RDTs.
Para avaliar o impacto da variabilidade genética viral no desempenho do teste, o sequenciamento genômico fará parte do estudo. Todas as amostras positivas de PCR para SARS-CoV-2 passarão por sequenciamento genômico para determinar as linhagens ou variantes do vírus.
Além de avaliar o desempenho de cada um dos Ag-RDTs, será avaliado um conjunto de algoritmos de teste que podem ser implementados nos Portos de Entrada, incluindo o uso sequencial de múltiplos Ag-RDTs com ou sem confirmação por RT-PCR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testes no local de atendimento para detectar infecção ativa por SARS-CoV-2 têm o potencial de permitir a detecção e isolamento precoce de casos confirmados em comparação com métodos de diagnóstico baseados em PCR realizados em laboratórios centralizados, com o objetivo de reduzir o campo de transmissão com boa relação custo-benefício (Dinnes e outros, 2020). Em teoria, testes de formato point-of-care suficientemente sensíveis e específicos poderiam ser implementados na PoE e usados para rastrear populações de baixa prevalência de forma eficaz.
Em particular, os testes rápidos de antígeno COVID-19 em um formato de fluxo lateral RDTs ou AgRDTs de antígeno COVID podem desempenhar um papel fundamental na aceleração do acesso aos testes e na melhoria dos tempos de resposta dos resultados dos testes COVID-19. Os RDTs de antígeno COVID detectam proteínas específicas conhecidas como antígenos na superfície do vírus e podem identificar pessoas que estão no pico da infecção quando os níveis de vírus no corpo provavelmente estão altos. Vários AgRDTs estão agora disponíveis, alguns dos quais receberam autorizações de uso emergencial da Organização Mundial da Saúde (OMS) e/ou da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Esses testes têm o potencial de detectar uma infecção ativa com desempenho próximo ao da PCR em ambientes específicos. No entanto, o desempenho dos RDTs de antígeno COVID fora de ambientes altamente controlados não está bem definido, particularmente em grupos de baixa prevalência de pessoas assintomáticas (Bryan et al., 2020; Lassaunière et al., 2020 Linares et al., 2020; Porte et al. al., 2020).
Testes de antígeno com tempos de resposta rápidos e habilidade mínima do usuário foram recentemente aprovados para lista de uso de emergência (EUL) pela OMS. Os dados de desempenho mostram níveis de sensibilidade e especificidade (pelo menos 80% e 97%, respectivamente) suficientes para fins de diagnóstico de SARS-CoV-2 em indivíduos-alvo, mas seu papel na triagem populacional ainda precisa ser estabelecido. Nesta avaliação, serão avaliadas as características de desempenho dos kits de detecção rápida de SARS-COV-2 (incluindo, entre outros, o Teste de antígeno padrão Q COVID-19 Padrão Q RDT e o Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Panbio RDT) quanto à sensibilidade , especificidade e sua concordância geral com o teste de ácido nucleico padrão usando testes de reação em cadeia da polimerase (PCR). Finalmente, o desempenho de algoritmos multi-teste baseados em Ag-RDTs com ou sem RTPCR será avaliado quanto ao seu uso potencial em programas de triagem de baixa prevalência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gabonone
-
Gaborone, Gabonone, Botsuana, 267
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes do estudo serão inscritos no PoE nos locais de estudo no Distrito de Saúde do Grande Gaborone.
- Aeroporto Internacional Sir Seretse Khama
- Fronteiras terrestres de Tlokweng, Ramotswa, Pioneer e Ramatlabana Os participantes serão incluídos independentemente dos sintomas. Indivíduos com menos de 18 anos de idade ou incapazes de fornecer consentimento informado serão excluídos do estudo. Espera-se que um subconjunto de participantes do estudo mostre evidências de testes negativos de SARS-CoV-2 RT-PCR nas 72 horas anteriores à inscrição no estudo. Esses indivíduos serão elegíveis para o estudo; no entanto, com base nas considerações de tamanho de amostra descritas acima, o número de indivíduos com teste de RT-PCR negativo documentado será limitado a 1.000.
Descrição
Critério de inclusão:
- A fim de atender aos objetivos do estudo, o recrutamento do estudo se concentrará na população que atende aos seguintes critérios de elegibilidade:
- Idade ≥ 18 anos cruzando os portos de entrada no Distrito Sanitário da Grande Gaborone [incluindo Aeroporto Internacional, Portos dentro dos Distritos Sanitários de Gaborone ((como acima)
- Capaz de entender o escopo do estudo e forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:
- Participantes menores de 18 anos ou incapazes de fornecer consentimento informado.
- Quaisquer contraindicações para a coleta de amostras nasofaríngeas: trauma ou cirurgia nasal recente, desvio acentuado do septo nasal ou história de passagens nasais cronicamente bloqueadas ou coagulopatia grave
- Populações vulneráveis consideradas inadequadas para estudo pelo IP do local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
O kit de teste SD Biosensor COVID-19 Ag
Este é um dos produtos investigacionais ou dispositivos médicos destinados a serem usados com um participante do estudo de acordo com o protocolo do estudo
|
Esta é a intervenção ou dispositivo(s) médico(s) destinado(s) a ser(em) usado(s) com um participante do estudo de acordo com o protocolo do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características de desempenho de dois Ag-RDTs atualmente disponíveis para a detecção de antígenos SARS-CoV-2 em esfregaços nasais
Prazo: 6 meses
|
Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade dos RDTs do antígeno da COVID-19 em comparação com o padrão de referência da reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quando usados nos portos de entrada
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativas de custos dos testes Ag em comparação com os testes PCR para detecção de casos de COVID-19
Prazo: 6 meses
|
(1) Custo por teste realizado para cada um dos Ag RDTs em comparação com protocolos baseados em RT-PCR (1) Custo por caso de COVID-19 detectado para cada um dos Ag RDTs em comparação com protocolos baseados em RT-PCR |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sikulile Moyo, Phd, Botswana Harvard Aids Initiative Partneship
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .