SARS-CoV-2 antigen RDT-evaluering COVID-19 antigen raske diagnostiske tester og algoritmer i lavprevalensinnstillinger (CV006)
: Ytelsesvurdering av COVID-19 antigen raske diagnostiske tester og algoritmer i lavprevalensinnstillinger
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og den resulterende COVID-19-pandemien byr på viktige diagnostiske utfordringer. Point-of-care-tester som oppdager SARS-CoV-2-antigen har potensial til å tillate tidligere påvisning og isolering av bekreftede tilfeller sammenlignet med PCR-baserte diagnostiske metoder, og kan implementeres ved inngangsporter (PoE) for å screene lavprevalens populasjoner effektivt. Denne studien vil vurdere ytelsen til tilgjengelige antigen Ag-RDT som Panbio og Standard Q SARS-CoV-2 raske antigen tester. Omtrent 15 000 forsøkspersoner som kommer inn i Botswana ved inngangshavner vil bli påmeldt over en 6-måneders periode eller mer. SARS-CoV-2 RT-PCR vil bli brukt som referansestandard. En undergruppe av deltakere vil også bli kontaktet, re-evaluert og testet på nytt 48-72 timer etter første vurdering, for å vurdere virkningen av inkuberende infeksjon på ytelsen til Ag-RDT-ene.
For å vurdere virkningen av viral genetisk variabilitet på testytelse, vil genomisk sekvensering være en del av studien. Alle SARS-CoV-2 PCR-positive prøver vil gjennomgå genomisk sekvensering for å bestemme viruslinjene eller variantene.
I tillegg til å vurdere ytelsen til hver av Ag-RDT-ene, vil et sett med testalgoritmer som kan implementeres ved inngangsporter, inkludert sekvensiell bruk av flere Ag-RDT-er med eller uten RT-PCR-bekreftelse, bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Point-of-care-tester for å oppdage aktiv SARS-CoV-2-infeksjon har potensial til å tillate tidligere påvisning og isolering av bekreftede tilfeller sammenlignet med PCR-baserte diagnostiske metoder utført i sentraliserte laboratorier, med sikte på kostnadseffektiv reduksjon av overføringsfelt (Dinnes et al., 2020). I teorien kan tilstrekkelig sensitive og spesifikke tester i behandlingsstedsformat implementeres ved PoE og brukes til å screene lavprevalenspopulasjoner effektivt.
Spesielt kan raske COVID-19-antigentester i et lateralt strømningsformat COVID-antigen RDT-er eller AgRDT-er spille en nøkkelrolle for å akselerere tilgangen til testing og forbedre behandlingstider for COVID-19-testresultater. COVID-antigen RDT-er oppdager spesifikke proteiner kjent som antigener på overflaten av viruset og kan identifisere personer som er på toppen av infeksjonen når virusnivåene i kroppen sannsynligvis vil være høye. En rekke AgRDT-er er nå tilgjengelige, hvorav noen har mottatt autorisasjoner for nødbruk fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og/eller United States Food and Drug Administration (FDA). Disse testene har potensial til å oppdage en aktiv infeksjon med ytelse som er nær PCR i spesifikke innstillinger. Imidlertid er ytelsen til COVID-antigen RDT utenfor svært kontrollerte omgivelser ikke godt definert, spesielt i lavprevalensgrupper av asymptomatiske mennesker (Bryan et al., 2020; Lassaunière et al., 2020 Linares et al., 2020; Porte et al. al., 2020).
Antigentester med raske behandlingstider og minimale brukerferdigheter er nylig godkjent for nødbruksliste (EUL) av WHO. Ytelsesdata viser sensitivitets- og spesifisitetsnivåer (henholdsvis minst 80 % og 97 %) tilstrekkelig for diagnostiske formål av SARS-CoV-2 hos målrettede individer, men deres rolle i populasjonsbasert screening gjenstår å fastslå. I denne evalueringen vil ytelsesegenskapene til raske SARS-COV-2-deteksjonssett (inkludert men ikke begrenset til Standard Q COVID-19 Antigen Test Standard Q RDT og Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Panbio RDT, bli vurdert for sensitivitet , spesifisitet og deres generelle samsvar med standard nukleinsyretesting ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) tester. Til slutt vil ytelsen til multitestalgoritmer basert på Ag-RDT-er med eller uten RTPCR bli vurdert for deres potensielle bruk i lavprevalensscreeningsprogrammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gabonone
-
Gaborone, Gabonone, Botswana, 267
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiedeltakere vil bli registrert ved PoE på studiesteder i Greater Gaborone Health District.
- Sir Seretse Khama internasjonale lufthavn
- Tlokweng, Ramotswa, Pioneer og Ramatlabana landegrenser Deltakere vil bli inkludert uavhengig av symptomer. Personer yngre enn 18 år eller ikke i stand til å gi informert samtykke vil bli ekskludert fra studien. En undergruppe av studiepersoner forventes å vise bevis for negativ SARS-CoV-2 RT-PCR-testing innen 72 timer før studieregistrering. Disse fagene vil være kvalifisert for studiet; basert på prøvestørrelsen beskrevet ovenfor, vil imidlertid antallet forsøkspersoner med dokumentert negativ RT-PCR-testing begrenses til 1000.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å oppfylle studiemålene vil studierekruttering fokusere på at befolkningen oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år som krysser innreisehavner i Greater Gaborone Health District [inkludert International Airport, havner innenfor Gaborone Health Districts ((som ovenfor)
- Kunne forstå omfanget av studien og ga skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder:
- Deltakere som er under 18 år eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Eventuelle kontraindikasjoner for nesesvelgprøvetaking: nylig nasal traume eller kirurgi, markert avviket neseseptum, eller en historie med kronisk blokkerte nesepassasjer eller alvorlig koagulopati
- Sårbare populasjoner som anses upassende for studier av steds PI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SD Biosensor COVID-19 Ag testsett
Dette er et av undersøkelsesproduktene eller medisinsk utstyr som er beregnet på å brukes med en studiedeltaker i henhold til studieprotokollen
|
Dette er intervensjonen eller det medisinske utstyret(e) som skal brukes med en studiedeltaker i henhold til studieprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelseskarakteristikker for to tilgjengelige Ag-RDT-er for påvisning av SARS-CoV-2-antigener i neseprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
Punktestimater av sensitivitet og spesifisitet til COVID-19-antigen RDT sammenlignet med referansestandard revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon når den brukes ved inngangsporter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsestimater for Ag-testing sammenlignet med PCR-testing for COVID-19-tilfelledeteksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
(1) Kostnad per test utført for hver av Ag RDT-ene sammenlignet med RT-PCR-baserte protokoller (1) Kostnad per COVID-19-tilfelle oppdaget for hver av Ag RDT-ene sammenlignet med RT-PCR-baserte protokoller |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sikulile Moyo, Phd, Botswana Harvard Aids Initiative Partneship
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .