SARS-CoV-2 Antigen RDT-utvärdering Covid-19 Antigen Snabbdiagnostiska tester och algoritmer i lågprevalensinställningar (CV006)
: Prestandabedömning av covid-19 antigen snabbdiagnostiska tester och algoritmer i lågprevalensinställningar
Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) och den resulterande COVID-19-pandemin utgör viktiga diagnostiska utmaningar. Point-of-care-tester som detekterar SARS-CoV-2-antigen har potential att möjliggöra tidigare upptäckt och isolering av bekräftade fall jämfört med PCR-baserade diagnostiska metoder, och skulle kunna implementeras vid portar av entry (PoE) för att screena låg prevalens Den här studien kommer att bedöma prestandan hos tillgängliga antigen Ag-RDT såsom Panbio och Standard Q SARS-CoV-2 snabba antigentest. Cirka 15 000 försökspersoner som kommer in i Botswana vid infartshamnar kommer att skrivas in under en 6-månadersperiod eller mer. SARS-CoV-2 RT-PCR kommer att användas som referensstandard. En undergrupp av deltagare kommer också att kontaktas, omvärderas och testas på nytt 48-72 timmar efter den första bedömningen, för att bedöma effekten av inkuberande infektion på prestandan hos Ag-RDT.
För att bedöma effekten av viral genetisk variabilitet på testprestanda kommer genomisk sekvensering att vara en del av studien. Alla SARS-CoV-2 PCR-positiva prover kommer att genomgå genomisk sekvensering för att bestämma viruslinjerna eller varianterna.
Förutom att bedöma prestandan för var och en av Ag-RDT:erna, kommer en uppsättning testalgoritmer som kan implementeras vid infartshamnar, inklusive sekventiell användning av flera Ag-RDT:er med eller utan RT-PCR-bekräftelse, att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Point-of-care-tester för att upptäcka aktiv SARS-CoV-2-infektion har potential att möjliggöra tidigare upptäckt och isolering av bekräftade fall jämfört med PCR-baserade diagnostiska metoder utförda i centraliserade laboratorier, i syfte att kostnadseffektiv minskning av överföringsfältet (Dinnes et al., 2020). I teorin skulle tillräckligt känsliga och specifika tester av vårdplatsformat implementeras vid PoE och användas för att effektivt screena lågprevalenspopulationer.
I synnerhet kan snabba COVID-19-antigentester i ett lateralt flödesformat COVID-antigen RDTs eller AgRDTs spela en nyckelroll för att påskynda tillgången till testning och förbättra behandlingstiderna för COVID-19-testresultat. COVID-antigen RDT:er upptäcker specifika proteiner som kallas antigener på virusets yta och kan identifiera personer som är på toppen av infektionen när virusnivåerna i kroppen sannolikt är höga. Ett antal AgRDTs finns nu tillgängliga, av vilka några har erhållit nödtillstånd från Världshälsoorganisationen (WHO) och/eller United States Food and Drug Administration (FDA). Dessa tester har potential att upptäcka en aktiv infektion med prestanda som ligger nära PCR i specifika inställningar. Men prestandan för RDT för covid-antigen utanför högt kontrollerade miljöer är inte väldefinierad, särskilt i lågprevalensgrupper av asymtomatiska personer (Bryan et al., 2020; Lassaunière et al., 2020 Linares et al., 2020; Porte et al. al., 2020).
Antigentester med snabba handläggningstider och minimal användarskicklighet har nyligen godkänts för notering för akut användning (EUL) av WHO. Prestationsdata visar sensitivitets- och specificitetsnivåer (minst 80 % respektive 97 %) som är tillräckliga för diagnostiska ändamål av SARS-CoV-2 hos riktade individer, men deras roll i populationsbaserad screening återstår att fastställa. I denna utvärdering kommer prestandaegenskaper för snabba SARS-COV-2-detektionskit (inklusive men inte begränsat till Standard Q COVID-19 Antigen Test Standard Q RDT och Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Panbio RDT, att bedömas för känslighet , specificitet och deras övergripande överensstämmelse med standardnukleinsyratestning med användning av polymeraskedjereaktions (PCR)-tester. Slutligen kommer prestandan hos multitestalgoritmer baserade på Ag-RDT med eller utan RTPCR att bedömas för deras potentiella användning i lågprevalensscreeningsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gabonone
-
Gaborone, Gabonone, Botswana, 267
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiedeltagare kommer att registreras vid PoE på studieplatser inom Greater Gaborone Health District.
- Sir Seretse Khama internationella flygplats
- Tlokweng, Ramotswa, Pioneer och Ramatlabana landgränser Deltagare kommer att inkluderas oavsett symptom. Individer som är yngre än 18 år eller som inte kan ge informerat samtycke kommer att uteslutas från studien. En undergrupp av försökspersoner förväntas visa tecken på negativ SARS-CoV-2 RT-PCR-test inom 72 timmar före studieregistreringen. Dessa ämnen kommer att vara behöriga för studien; Men baserat på övervägandena om provstorleken som beskrivs ovan kommer antalet försökspersoner med dokumenterade negativa RT-PCR-test att begränsas till 1 000.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att uppnå studiemålen kommer studierekryteringen att fokusera på befolkningen som uppfyller följande behörighetskriterier:
- Ålder ≥ 18 år som korsar infartshamnar i Greater Gaborone Health District [inklusive International Airport, hamnar inom Gaborone Health Districts ((enligt ovan)
- Kunna förstå studiens omfattning och lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare utesluts från studien om något av följande uteslutningskriterier gäller:
- Deltagare som är yngre än 18 år eller som inte kan ge informerat samtycke.
- Eventuella kontraindikationer för insamling av nasofaryngeal provtagning: nyligen genomförd nästrauma eller operation, markant avvikande nässkiljevägg eller en historia av kroniskt blockerade näsgångar eller allvarlig koagulopati
- Sårbara populationer som bedöms vara olämpliga för studier av plats PI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SD Biosensor COVID-19 Ag testkit
Detta är en av de undersökningsprodukter eller medicintekniska produkter som är avsedda att användas med en studiedeltagare enligt studieprotokollet
|
Detta är interventionen eller den medicinska utrustningen som är avsedd att användas med en studiedeltagare enligt studieprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandaegenskaper för två för närvarande tillgängliga Ag-RDT för detektering av SARS-CoV-2-antigener i nasala pinnprover
Tidsram: 6 månader
|
Punktuppskattningar av känslighet och specificitet för COVID-19-antigen-RDT jämfört med referensstandarden omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion när den används vid infartshamnar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsuppskattningar för Ag-testning jämfört med PCR-testning för upptäckt av COVID-19-fall
Tidsram: 6 månader
|
(1) Kostnad per utfört test för var och en av Ag RDT jämfört med RT-PCR-baserade protokoll (1) Kostnad per COVID-19-fall upptäckt för var och en av Ag RDT jämfört med RT-PCR-baserade protokoll |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sikulile Moyo, Phd, Botswana Harvard Aids Initiative Partneship
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .