SARS-CoV-2 항원 RDT 평가 COVID-19 유병률이 낮은 환경에서 항원 신속 진단 테스트 및 알고리즘 (CV006)

활동성 SARS-CoV-2 감염을 감지하기 위한 현장 진단 검사는 전파 영역의 비용 효율적인 감소를 목표로 중앙 실험실에서 수행되는 PCR 기반 진단 방법에 비해 확인된 사례를 조기에 감지하고 격리할 수 있는 잠재력이 있습니다. (Dinnes 외, 2020). 이론적으로 PoE에서 충분히 민감하고 구체적인 현장 진료 형식 테스트를 구현하고 유병률이 낮은 모집단을 효과적으로 선별하는 데 사용할 수 있습니다.

특히 측면 흐름 형식 COVID 항원 RDT 또는 AgRDT의 신속한 COVID-19 항원 테스트는 테스트에 대한 액세스를 가속화하고 COVID-19 테스트 결과에 대한 처리 시간을 개선하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. COVID 항원 RDT는 바이러스 표면의 항원으로 알려진 특정 단백질을 감지하고 체내 바이러스 수치가 높을 가능성이 있는 감염 정점에 있는 사람을 식별할 수 있습니다. 현재 여러 AgRDT를 사용할 수 있으며 그 중 일부는 세계보건기구(WHO) 및/또는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 사용 승인을 받았습니다. 이러한 테스트는 특정 설정에서 PCR에 가까운 성능으로 활동성 감염을 탐지할 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러나 고도로 통제된 환경 밖에서의 COVID 항원 RDT의 성능은 특히 무증상자 중 유병률이 낮은 그룹에서 잘 정의되어 있지 않습니다(Bryan et al., 2020; Lassaunière et al., 2020 Linares et al., 2020; Porte et al. 알., 2020).

빠른 처리 시간과 최소한의 사용자 기술을 갖춘 항원 테스트는 최근 WHO의 긴급 사용 목록(EUL)에 대해 승인되었습니다. 성능 데이터는 대상 개인의 SARS-CoV-2 진단 목적에 충분한 민감도 및 특이도 수준(각각 최소 80% 및 97%)을 보여주지만, 인구 기반 스크리닝에서 이들의 역할은 아직 확립되지 않았습니다. 이 평가에서는 신속 SARS-COV-2 검출 키트(Standard Q COVID-19 Antigen Test Standard Q RDT 및 Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Panbio RDT를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 성능 특성에 대한 민감도를 평가합니다. , 특이성 및 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트를 사용하는 표준 핵산 테스트와의 전반적인 일치. 마지막으로, RTPCR을 포함하거나 포함하지 않는 Ag-RDT를 기반으로 하는 다중 테스트 알고리즘의 성능은 유병률이 낮은 스크리닝 프로그램에서의 잠재적 사용에 대해 평가됩니다.