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SARS-CoV-2-Antigen-RDT-Bewertung, COVID-19-Antigen-Schnelldiagnosetests und -Algorithmen in Umgebungen mit geringer Prävalenz (CV006)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

: Leistungsbewertung von COVID-19-Antigen-Schnelldiagnosetests und -Algorithmen in Umgebungen mit geringer Prävalenz

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und die daraus resultierende COVID-19-Pandemie stellen wichtige diagnostische Herausforderungen dar. Point-of-Care-Tests, die das SARS-CoV-2-Antigen nachweisen, können im Vergleich zu PCR-basierten Diagnosemethoden eine frühere Erkennung und Isolierung bestätigter Fälle ermöglichen und könnten an Einreisehäfen (PoE) implementiert werden, um eine geringe Prävalenz zu überprüfen Populationen effektiv. In dieser Studie wird die Leistung verfügbarer Antigen-Ag-RDTs wie der Panbio- und Standard-Q-SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests bewertet. Ungefähr 15.000 Personen, die über Einreisehäfen nach Botswana einreisen, werden über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten eingeschrieben. Als Referenzstandard wird SARS-CoV-2 RT-PCR verwendet. Eine Untergruppe der Teilnehmer wird außerdem 48 bis 72 Stunden nach der ersten Beurteilung kontaktiert, erneut bewertet und getestet, um die Auswirkungen einer Inkubationsinfektion auf die Leistung der Ag-RDTs zu beurteilen.

Um den Einfluss viraler genetischer Variabilität auf die Testleistung zu beurteilen, wird die Genomsequenzierung Teil der Studie sein. Alle PCR-positiven SARS-CoV-2-Proben werden einer Genomsequenzierung unterzogen, um die Viruslinien oder -varianten zu bestimmen.

Zusätzlich zur Bewertung der Leistung jedes Ag-RDTs wird eine Reihe von Testalgorithmen bewertet, die an Einreisehäfen implementiert werden könnten, einschließlich der sequentiellen Verwendung mehrerer Ag-RDTs mit oder ohne RT-PCR-Bestätigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Point-of-Care-Tests zum Nachweis einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion haben das Potenzial, im Vergleich zu PCR-basierten Diagnosemethoden, die in zentralen Labors durchgeführt werden, eine frühere Erkennung und Isolierung bestätigter Fälle zu ermöglichen, mit dem Ziel, das Übertragungsfeld kostengünstig zu reduzieren (Dinnes et al., 2020). Theoretisch könnten am PoE ausreichend empfindliche und spezifische Tests im Point-of-Care-Format implementiert und zum effektiven Screening von Bevölkerungsgruppen mit geringer Prävalenz eingesetzt werden.

Insbesondere schnelle COVID-19-Antigentests im Lateral-Flow-Format, COVID-Antigen-RDTs oder AgRDTs, können eine Schlüsselrolle bei der Beschleunigung des Zugangs zu Tests und der Verbesserung der Bearbeitungszeiten für COVID-19-Testergebnisse spielen. COVID-Antigen-RDTs erkennen spezifische Proteine, sogenannte Antigene, auf der Oberfläche des Virus und können Personen identifizieren, die sich auf dem Höhepunkt der Infektion befinden, wenn die Viruskonzentration im Körper wahrscheinlich hoch ist. Mittlerweile sind eine Reihe von AgRDTs erhältlich, von denen einige von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und/oder der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung erhalten haben. Diese Tests haben das Potenzial, eine aktive Infektion mit einer Leistung zu erkennen, die in bestimmten Situationen der PCR nahe kommt. Allerdings ist die Leistung von COVID-Antigen-RDTs außerhalb streng kontrollierter Umgebungen nicht genau definiert, insbesondere in Gruppen asymptomatischer Personen mit geringer Prävalenz (Bryan et al., 2020; Lassaunière et al., 2020; Linares et al., 2020; Porte et al., 2020).

Antigentests mit kurzen Durchlaufzeiten und minimalen Benutzerkenntnissen wurden kürzlich von der WHO für die Notfallliste (Emergency Use Listing, EUL) zugelassen. Leistungsdaten zeigen, dass Sensitivitäts- und Spezifitätsniveaus (mindestens 80 % bzw. 97 %) für diagnostische Zwecke von SARS-CoV-2 bei Zielpersonen ausreichend sind, ihre Rolle im bevölkerungsbasierten Screening muss jedoch noch geklärt werden. In dieser Bewertung werden die Leistungsmerkmale von SARS-COV-2-Schnellnachweiskits (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Standard Q COVID-19 Antigen Test Standard Q RDT und den Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Panbio RDT) auf ihre Empfindlichkeit hin beurteilt , Spezifität und ihre allgemeine Übereinstimmung mit Standard-Nukleinsäuretests unter Verwendung von Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR). Abschließend wird die Leistung von Multitest-Algorithmen auf der Basis von Ag-RDTs mit oder ohne RTPCR auf ihren potenziellen Einsatz in Screening-Programmen mit geringer Prävalenz bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7274

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
    • Gabonone
      • Gaborone, Gabonone, Botswana, 267
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden am PoE an Studienstandorten im Greater Gaborone Health District eingeschrieben.

  1. Internationaler Flughafen Sir Seretse Khama
  2. Die Landgrenzen Tlokweng, Ramotswa, Pioneer und Ramatlabana. Die Teilnehmer werden unabhängig von den Symptomen eingeschlossen. Personen unter 18 Jahren oder Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können, werden von der Studie ausgeschlossen. Von einer Untergruppe der Studienteilnehmer wird erwartet, dass sie innerhalb von 72 Stunden vor der Studieneinschreibung Hinweise auf einen negativen SARS-CoV-2-RT-PCR-Test vorlegen. Diese Probanden kommen für die Studie infrage; Basierend auf den oben beschriebenen Überlegungen zur Stichprobengröße wird die Anzahl der Probanden mit dokumentiertem negativem RT-PCR-Test jedoch auf 1.000 begrenzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um die Studienziele zu erreichen, konzentriert sich die Studienrekrutierung auf die Bevölkerung, die die folgenden Zulassungskriterien erfüllt:
  • Alter ≥ 18 Jahre beim Überqueren von Einreisehäfen im Greater Gaborone Health District [einschließlich International Airport, Häfen innerhalb der Gaborone Health Districts ((wie oben)]
  • Kann den Umfang der Studie verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:
  • Teilnehmer, die jünger als 18 Jahre sind oder keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Jegliche Kontraindikationen für die Probenentnahme aus dem Nasopharynx: ein kürzliches Nasentrauma oder eine Operation, eine deutliche Abweichung der Nasenscheidewand oder eine Vorgeschichte mit chronisch verstopften Nasengängen oder schwerer Koagulopathie
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen werden vom Standort-PI als für die Untersuchung ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Das SD Biosensor COVID-19 Ag-Testkit
Hierbei handelt es sich um eines der Prüfprodukte oder Medizinprodukte, die gemäß dem Studienprotokoll für die Verwendung bei einem Studienteilnehmer vorgesehen sind
Diagnosetest: Der Abbott Panbio™ COVID-19 Ag-Schnelltest
Hierbei handelt es sich um die Intervention oder das/die medizinische(n) Gerät(e), die gemäß dem Studienprotokoll bei einem Studienteilnehmer eingesetzt werden sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsmerkmale von zwei derzeit verfügbaren Ag-RDTs zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in Nasenabstrichen
Zeitfenster: 6 Monate
Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität der COVID-19-Antigen-RDTs im Vergleich zur Referenzstandard-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion bei Verwendung an Einreisehäfen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenschätzungen für Ag-Tests im Vergleich zu PCR-Tests zur Erkennung von COVID-19-Fällen
Zeitfenster: 6 Monate

(1) Kosten pro durchgeführtem Test für jedes der Ag-RDTs im Vergleich zu RT-PCR-basierten Protokollen

(1) Kosten pro entdecktem COVID-19-Fall für jedes der Ag-RDTs im Vergleich zu RT-PCR-basierten Protokollen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Mitarbeiter

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Ermittler

  • Hauptermittler: Sikulile Moyo, Phd, Botswana Harvard Aids Initiative Partneship

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Manuskripte, die FIND-Studiendaten enthalten, und alle Übersichtsartikel mit FIND-Autoren sollten in einer frei zugänglichen, von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht werden, unabhängig davon, ob sie von FIND oder von Partnern geleitet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

Klinische Studien zur Der Abbott Panbio™ COVID-19 Ag-Schnelltest

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