Valutazione RDT dell'antigene SARS-CoV-2 Test diagnostici rapidi e algoritmi dell'antigene COVID-19 in contesti a bassa prevalenza (CV006)

I test point-of-care per rilevare l'infezione attiva da SARS-CoV-2 hanno il potenziale per consentire il rilevamento e l'isolamento precoce dei casi confermati rispetto ai metodi diagnostici basati sulla PCR eseguiti in laboratori centralizzati, con l'obiettivo di una riduzione economica del campo di trasmissione (Dinnes et al., 2020). In teoria, test in formato point-of-care sufficientemente sensibili e specifici potrebbero essere implementati presso PoE e utilizzati per schermare efficacemente le popolazioni a bassa prevalenza.

In particolare, i test rapidi dell'antigene COVID-19 in un formato a flusso laterale RDT o AgRDT dell'antigene COVID possono svolgere un ruolo chiave nell'accelerare l'accesso ai test e nel migliorare i tempi di risposta per i risultati dei test COVID-19. Gli RDT dell'antigene COVID rilevano proteine ​​specifiche note come antigeni sulla superficie del virus e possono identificare le persone che si trovano al culmine dell'infezione quando è probabile che i livelli di virus nel corpo siano elevati. Sono ora disponibili numerosi AgRDT, alcuni dei quali hanno ricevuto autorizzazioni per l'uso di emergenza dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e/o dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Questi test hanno il potenziale per rilevare un'infezione attiva con prestazioni vicine a quelle della PCR in contesti specifici. Tuttavia, le prestazioni degli RDT dell'antigene COVID al di fuori di contesti altamente controllati non sono ben definite, in particolare nei gruppi a bassa prevalenza di persone asintomatiche (Bryan et al., 2020; Lassaunière et al., 2020 Linares et al., 2020; Porte et al., 2020; al., 2020).

I test dell'antigene con tempi di consegna rapidi e competenze minime dell'utente sono stati recentemente approvati dall'OMS per l'elenco per uso di emergenza (EUL). I dati sulle prestazioni mostrano livelli di sensibilità e specificità (rispettivamente almeno 80% e 97%) sufficienti per scopi diagnostici di SARS-CoV-2 in individui mirati, ma il loro ruolo nello screening basato sulla popolazione resta da stabilire. In questa valutazione, saranno valutate per la sensibilità le caratteristiche prestazionali dei kit di rilevamento rapido SARS-COV-2 (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lo Standard Q COVID-19 Antigen Test Standard Q RDT e il Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Panbio RDT) , specificità e il loro accordo generale con i test standard degli acidi nucleici utilizzando i test di reazione a catena della polimerasi (PCR). Infine, le prestazioni di algoritmi multi-test basati su Ag-RDT con o senza RTPCR saranno valutate per il loro potenziale utilizzo in programmi di screening a bassa prevalenza.