Évaluation des TDR de l'antigène SARS-CoV-2 Tests de diagnostic rapide de l'antigène COVID-19 et algorithmes dans les contextes à faible prévalence (CV006)
: Évaluation des performances des tests de diagnostic rapide de l'antigène COVID-19 et des algorithmes dans les contextes à faible prévalence
Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) et la pandémie de COVID-19 qui en résulte présentent d'importants défis diagnostiques. Les tests au point de service qui détectent l'antigène du SRAS-CoV-2 ont le potentiel de permettre une détection et un isolement plus précoces des cas confirmés par rapport aux méthodes de diagnostic basées sur la PCR, et pourraient être mis en œuvre aux points d'entrée (PoE) pour dépister les cas à faible prévalence efficacement les populations.Cette étude évaluera les performances des TDR Ag antigéniques disponibles tels que les tests antigéniques rapides Panbio et Standard Q SARS-CoV-2. Environ 15 000 sujets entrant au Botswana aux points d'entrée seront inscrits sur une période de 6 mois ou plus. La RT-PCR du SARS-CoV-2 sera utilisée comme standard de référence. Un sous-ensemble de participants sera également contacté, réévalué et retesté 48 à 72 heures après l'évaluation initiale, afin d'évaluer l'impact de l'incubation de l'infection sur les performances des Ag-RDT.
Afin d'évaluer l'impact de la variabilité génétique virale sur la performance des tests, le séquençage génomique fera partie de l'étude. Tous les échantillons positifs à la PCR SARS-CoV-2 subiront un séquençage génomique pour déterminer les lignées ou variantes du virus.
En plus d'évaluer la performance de chacun des Ag-RDT, un ensemble d'algorithmes de test qui pourraient être mis en œuvre aux points d'entrée, y compris l'utilisation séquentielle de plusieurs Ag-RDT avec ou sans confirmation RT-PCR, sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests au point de service pour détecter une infection active par le SRAS-CoV-2 ont le potentiel de permettre une détection et un isolement plus précoces des cas confirmés par rapport aux méthodes de diagnostic basées sur la PCR effectuées dans des laboratoires centralisés, dans le but de réduire de manière rentable le champ de transmission (Dinnes et al., 2020). En théorie, des tests au point de service suffisamment sensibles et spécifiques pourraient être mis en œuvre au PoE et utilisés pour dépister efficacement les populations à faible prévalence.
En particulier, les tests rapides d'antigène COVID-19 dans un format à flux latéral Les TDR ou AgRDT de l'antigène COVID peuvent jouer un rôle clé dans l'accélération de l'accès aux tests et l'amélioration des délais d'exécution des résultats des tests COVID-19. Les TDR de l'antigène COVID détectent des protéines spécifiques appelées antigènes à la surface du virus et peuvent identifier les personnes qui sont au pic de l'infection lorsque les niveaux de virus dans le corps sont susceptibles d'être élevés. Un certain nombre d'AgRDT sont désormais disponibles, dont certains ont reçu des autorisations d'utilisation d'urgence de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et/ou de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ces tests ont le potentiel de détecter une infection active avec des performances proches de celles de la PCR dans des contextes spécifiques. Cependant, les performances des TDR de l'antigène COVID en dehors des environnements hautement contrôlés ne sont pas bien définies, en particulier dans les groupes à faible prévalence de personnes asymptomatiques (Bryan et al., 2020 ; Lassaunière et al., 2020 Linares et al., 2020 ; Porte et al., 2020).
Les tests antigéniques avec des délais d'exécution rapides et une compétence minimale de l'utilisateur ont été récemment approuvés pour la liste d'utilisation d'urgence (EUL) par l'OMS. Les données de performance montrent des niveaux de sensibilité et de spécificité (au moins 80 % et 97 %, respectivement) suffisants à des fins de diagnostic du SRAS-CoV-2 chez les individus ciblés, mais leur rôle dans le dépistage en population reste à établir. Dans cette évaluation, les caractéristiques de performance des kits de détection rapide du SRAS-COV-2 (y compris, mais sans s'y limiter, le Standard Q COVID-19 Antigen Test Standard Q RDT et le Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Panbio RDT, seront évaluées pour la sensibilité , spécificité et leur concordance globale avec les tests d'acide nucléique standard utilisant des tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Enfin, les performances des algorithmes multi-tests basés sur les Ag-RDT avec ou sans RTPCR seront évaluées pour leur utilisation potentielle dans les programmes de dépistage à faible prévalence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gabonone
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Gaborone, Gabonone, Bostwana, 267
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants à l'étude seront inscrits au PoE sur les sites d'étude du district sanitaire du Grand Gaborone.
- Aéroport international Sir Seretse Khama
- Frontières terrestres de Tlokweng, Ramotswa, Pioneer et Ramatlabana Les participants seront inclus quels que soient les symptômes. Les personnes âgées de moins de 18 ans ou incapables de fournir un consentement éclairé seront exclues de l'étude. Un sous-ensemble de sujets de l'étude devrait montrer des preuves de tests RT-PCR négatifs pour le SRAS-CoV-2 dans les 72 heures précédant l'inscription à l'étude. Ces sujets seront éligibles pour l'étude; cependant, sur la base des considérations de taille d'échantillon décrites ci-dessus, le nombre de sujets avec des tests RT-PCR négatifs documentés sera plafonné à 1 000.
La description
Critère d'intégration:
- Afin d'atteindre les objectifs de l'étude, le recrutement de l'étude se concentrera sur la population répondant aux critères d'éligibilité suivants :
- Âge ≥ 18 ans traversant les points d'entrée dans le district sanitaire du Grand Gaborone [y compris l'aéroport international, les ports dans les districts sanitaires de Gaborone ((comme ci-dessus)
- Capable de comprendre la portée de l'étude et fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique :
- Participants âgés de moins de 18 ans ou incapables de fournir un consentement éclairé.
- Toute contre-indication à la collecte d'échantillons nasopharyngés : traumatisme ou chirurgie nasale récente, septum nasal nettement dévié ou antécédents d'obstruction nasale chronique ou de coagulopathie sévère
- Populations vulnérables jugées inappropriées pour l'étude par site IP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le kit de test SD Biosensor COVID-19 Ag
Il s'agit de l'un des produits expérimentaux ou dispositifs médicaux destinés à être utilisés avec un participant à l'étude conformément au protocole de l'étude
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Il s'agit de l'intervention ou du ou des dispositifs médicaux destinés à être utilisés avec un participant à l'étude conformément au protocole de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de performance de deux Ag-RDT actuellement disponibles pour la détection des antigènes du SRAS-CoV-2 dans les écouvillons nasaux
Délai: 6 mois
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Estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité des TDR de l'antigène COVID-19 par rapport à la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse standard de référence lorsqu'ils sont utilisés aux points d'entrée
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimations des coûts des tests Ag par rapport aux tests PCR pour la détection des cas de COVID-19
Délai: 6 mois
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(1) Coût par test effectué pour chacun des TDR Ag par rapport aux protocoles basés sur la RT-PCR (1) Coût par cas de COVID-19 détecté pour chacun des TDR Ag par rapport aux protocoles basés sur la RT-PCR |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sikulile Moyo, Phd, Botswana Harvard Aids Initiative Partneship
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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