Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena RDT antygenu SARS-CoV-2 Antygen COVID-19 Szybkie testy diagnostyczne i algorytmy w warunkach niskiej częstości występowania (CV006)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

: Ocena wydajności szybkich testów diagnostycznych i algorytmów antygenu COVID-19 w warunkach o niskiej częstości występowania

Koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) i wynikająca z niego pandemia COVID-19 stanowią ważne wyzwanie diagnostyczne. Testy w miejscu opieki, które wykrywają antygen SARS-CoV-2, mogą potencjalnie umożliwić wcześniejsze wykrywanie i izolację potwierdzonych przypadków w porównaniu z metodami diagnostycznymi opartymi na PCR i mogą być wdrażane w portach wejścia (PoE) w celu przeszukiwania niskiej częstości występowania populacji. To badanie oceni skuteczność dostępnych antygenów Ag-RDT, takich jak szybkie testy antygenowe Panbio i Standard Q SARS-CoV-2. Około 15 000 osób wjeżdżających do Botswany w portach wejścia zostanie zapisanych na okres 6 miesięcy lub dłużej. SARS-CoV-2 RT-PCR zostanie użyty jako wzorzec odniesienia. Skontaktujemy się również z podgrupą uczestników, ponownie ocenimy i ponownie przetestujemy po 48-72 godzinach od wstępnej oceny, aby ocenić wpływ inkubacji infekcji na wydajność Ag-RDT.

Aby ocenić wpływ zmienności genetycznej wirusa na wydajność testu, częścią badania będzie sekwencjonowanie genomu. Wszystkie próbki pozytywne SARS-CoV-2 PCR zostaną poddane sekwencjonowaniu genomu w celu określenia linii lub wariantów wirusa.

Oprócz oceny wydajności każdego z Ag-RDT, oceniony zostanie zestaw algorytmów testowania, które można wdrożyć w portach wejścia, w tym sekwencyjne użycie wielu Ag-RDT z potwierdzeniem RT-PCR lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testy przyłóżkowe do wykrywania aktywnego zakażenia SARS-CoV-2 mogą potencjalnie umożliwić wcześniejsze wykrywanie i izolację potwierdzonych przypadków w porównaniu z metodami diagnostycznymi opartymi na PCR wykonywanymi w scentralizowanych laboratoriach, w celu opłacalnego ograniczenia pola transmisji (Dinnes i in., 2020). Teoretycznie wystarczająco czułe i specyficzne testy w formacie point-of-care mogłyby zostać wdrożone w PoE i wykorzystane do skutecznego przeszukiwania populacji o niskim rozpowszechnieniu.

W szczególności szybkie testy antygenu COVID-19 w formacie przepływu bocznego RDT antygenu COVID-19 lub AgRDT mogą odegrać kluczową rolę w przyspieszeniu dostępu do testów i skróceniu czasu oczekiwania na wyniki testu na COVID-19. Testy RDT antygenu COVID wykrywają określone białka znane jako antygeny na powierzchni wirusa i mogą identyfikować osoby, które są u szczytu infekcji, kiedy poziom wirusa w organizmie jest prawdopodobnie wysoki. Obecnie dostępnych jest wiele AgRDT, z których niektóre otrzymały zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach od Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i / lub Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Testy te mogą potencjalnie wykryć aktywną infekcję z wydajnością zbliżoną do PCR w określonych warunkach. Jednak skuteczność RDT antygenu COVID poza wysoce kontrolowanymi warunkami nie jest dobrze określona, ​​szczególnie w grupach osób bezobjawowych o niskiej częstości występowania (Bryan i in., 2020; Lassaunière i in., 2020 Linares i in., 2020; Porte i in. al., 2020).

Testy antygenowe o krótkim czasie realizacji i minimalnych umiejętnościach użytkownika zostały niedawno zatwierdzone przez WHO na liście zastosowań awaryjnych (EUL). Dane dotyczące wydajności pokazują poziomy czułości i swoistości (odpowiednio co najmniej 80% i 97%) wystarczające do celów diagnostycznych SARS-CoV-2 u osób docelowych, ale ich rola w populacyjnych badaniach przesiewowych pozostaje do ustalenia. W ramach tej oceny charakterystyka wydajności zestawów do szybkiego wykrywania SARS-COV-2 (w tym między innymi Standard Q COVID-19 Antigen Test Standard Q RDT i Panbio™ COVID-19 Ag Szybki test Panbio RDT) zostanie oceniona pod kątem czułości , specyficzność i ich ogólna zgodność ze standardowymi testami kwasów nukleinowych przy użyciu testów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Wreszcie, wydajność algorytmów wielotestowych opartych na Ag-RDT z RTPCR lub bez niego zostanie oceniona pod kątem ich potencjalnego zastosowania w programach badań przesiewowych o niskiej częstości występowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7274

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
    • Gabonone
      • Gaborone, Gabonone, Botswana, 267
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania zostaną zapisani do PoE w ośrodkach badawczych w Greater Gaborone Health District.

  1. Międzynarodowe lotnisko Sir Seretse Khama
  2. Granice lądowe Tlokweng, Ramotswa, Pioneer i Ramatlabana Uczestnicy zostaną włączeni bez względu na objawy. Osoby w wieku poniżej 18 lat lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody zostaną wykluczone z badania. Oczekuje się, że podgrupa uczestników badania wykaże negatywne wyniki testu SARS-CoV-2 RT-PCR w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania. Osoby te będą kwalifikować się do badania; jednakże, biorąc pod uwagę wielkość próby opisaną powyżej, liczba osób z udokumentowanym ujemnym wynikiem testu RT-PCR zostanie ograniczona do 1000.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby osiągnąć cele badania, rekrutacja do badania skupi się na populacji spełniającej następujące kryteria kwalifikacyjne:
  • Wiek ≥ 18 lat przekraczający porty wejścia w Greater Gaborone Health District [w tym międzynarodowe lotnisko, porty w obrębie Gaborone Health District ((jak wyżej)
  • Był w stanie zrozumieć zakres badania i wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
  • Uczestnicy, którzy nie ukończyli 18 lat lub którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do pobrania wymazu z jamy nosowo-gardłowej: niedawny uraz lub zabieg chirurgiczny nosa, znaczne skrzywienie przegrody nosowej lub przewlekła niedrożność przewodów nosowych lub ciężka koagulopatia w wywiadzie
  • Wrażliwe populacje uznane za nieodpowiednie do badania przez PI miejsca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zestaw testowy SD Biosensor COVID-19 Ag
Jest to jeden z badanych produktów lub urządzeń medycznych przeznaczonych do użycia przez uczestnika badania zgodnie z protokołem badania
Test diagnostyczny: Szybki test Abbott Panbio™ COVID-19 Ag
Jest to interwencja lub urządzenie medyczne przeznaczone do użycia z uczestnikiem badania zgodnie z protokołem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wydajności dwóch obecnie dostępnych Ag-RDT do wykrywania antygenów SARS-CoV-2 w wymazach z nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punktowe szacunki czułości i swoistości testów RDT antygenu COVID-19 w porównaniu ze standardową referencyjną reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją, gdy są stosowane w portach wejścia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowe koszty testów Ag w porównaniu z testami PCR w celu wykrycia przypadków Covid-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy

(1) Koszt testu wykonanego dla każdego RDT Ag w porównaniu z protokołami opartymi na RT-PCR

(1) Koszt na wykryty przypadek COVID-19 dla każdego RDT Ag w porównaniu z protokołami opartymi na RT-PCR
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Śledczy

  • Główny śledczy: Sikulile Moyo, Phd, Botswana Harvard Aids Initiative Partneship

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie manuskrypty przedstawiające dane z badania FIND i wszystkie artykuły przeglądowe z autorami FIND powinny być publikowane w ogólnodostępnym, recenzowanym czasopiśmie, niezależnie od tego, czy są kierowane przez FIND, czy przez partnerów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybki test Abbott Panbio™ COVID-19 Ag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj