Evaluación RDT del antígeno SARS-CoV-2 Pruebas y algoritmos de diagnóstico rápido del antígeno COVID-19 en entornos de baja prevalencia (CV006)
: Evaluación del rendimiento de las pruebas y algoritmos de diagnóstico rápido de antígenos de COVID-19 en entornos de baja prevalencia
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y la pandemia de COVID-19 resultante presentan importantes desafíos de diagnóstico. Las pruebas en el punto de atención que detectan el antígeno SARS-CoV-2 tienen el potencial de permitir la detección y el aislamiento más tempranos de los casos confirmados en comparación con los métodos de diagnóstico basados en PCR, y podrían implementarse en los puertos de entrada (PoE) para detectar casos de baja prevalencia. poblaciones de manera efectiva. Este estudio evaluará el rendimiento de las Ag-RDT de antígeno disponibles, como las pruebas rápidas de antígeno Panbio y Standard Q SARS-CoV-2. Aproximadamente 15,000 sujetos que ingresan a Botswana en los puertos de entrada se inscribirán durante un período de 6 meses o más. SARS-CoV-2 RT-PCR se utilizará como estándar de referencia. También se contactará a un subconjunto de participantes, se volverá a evaluar y se volverá a realizar la prueba entre 48 y 72 horas después de la evaluación inicial, para evaluar el impacto de la incubación de la infección en el rendimiento de las Ag-RDT.
Para evaluar el impacto de la variabilidad genética viral en el rendimiento de la prueba, la secuenciación genómica será parte del estudio. Todas las muestras positivas por PCR para SARS-CoV-2 se someterán a secuenciación genómica para determinar los linajes o variantes del virus.
Además de evaluar el desempeño de cada una de las Ag-RDT, se evaluará un conjunto de algoritmos de prueba que podrían implementarse en los puertos de entrada, incluido el uso secuencial de múltiples Ag-RDT con o sin confirmación por RT-PCR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas en el lugar de atención para detectar la infección activa por SARS-CoV-2 tienen el potencial de permitir la detección y el aislamiento más tempranos de los casos confirmados en comparación con los métodos de diagnóstico basados en PCR realizados en laboratorios centralizados, con el objetivo de reducir de manera rentable el campo de transmisión. (Dinnes et al., 2020). En teoría, las pruebas de formato de punto de atención lo suficientemente sensibles y específicas podrían implementarse en PoE y usarse para detectar poblaciones de baja prevalencia de manera efectiva.
En particular, las pruebas rápidas de antígeno de COVID-19 en un formato de flujo lateral, las RDT de antígeno de COVID o AgRDT pueden desempeñar un papel clave para acelerar el acceso a las pruebas y mejorar los tiempos de respuesta para los resultados de las pruebas de COVID-19. Las PDR de antígenos de COVID detectan proteínas específicas conocidas como antígenos en la superficie del virus y pueden identificar a las personas que están en el pico de infección cuando es probable que los niveles de virus en el cuerpo sean altos. Varios AgRDT ahora están disponibles, algunos de los cuales han recibido autorizaciones de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y/o la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Estas pruebas tienen el potencial de detectar una infección activa con un rendimiento cercano al de la PCR en entornos específicos. Sin embargo, el desempeño de las PDR de antígenos de COVID fuera de entornos altamente controlados no está bien definido, particularmente en grupos de baja prevalencia de personas asintomáticas (Bryan et al., 2020; Lassaunière et al., 2020 Linares et al., 2020; Porte et al. al., 2020).
Las pruebas de antígenos con tiempos de respuesta rápidos y habilidades mínimas del usuario han sido aprobadas recientemente para la lista de uso de emergencia (EUL) por parte de la OMS. Los datos de rendimiento muestran niveles de sensibilidad y especificidad (al menos 80 % y 97 %, respectivamente) suficientes para fines de diagnóstico del SARS-CoV-2 en individuos específicos, pero aún no se ha establecido su función en la detección basada en la población. En esta evaluación, se evaluará la sensibilidad de las características de rendimiento de los kits de detección rápida de SARS-COV-2 (incluidos, entre otros, el Standard Q COVID-19 Antigen Test Standard Q RDT y el Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Panbio RDT). , especificidad y su concordancia general con las pruebas estándar de ácido nucleico mediante pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Finalmente, se evaluará el rendimiento de los algoritmos de pruebas múltiples basados en Ag-RDT con o sin RTPCR para su uso potencial en programas de detección de baja prevalencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gabonone
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Gaborone, Gabonone, Botsuana, 267
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes del estudio se inscribirán en PoE en los sitios de estudio dentro del Distrito de Salud del Gran Gaborone.
- Aeropuerto Internacional Sir Seretse Khama
- Fronteras terrestres de Tlokweng, Ramotswa, Pioneer y Ramatlabana Los participantes serán incluidos independientemente de los síntomas. Las personas menores de 18 años o que no puedan dar su consentimiento informado serán excluidas del estudio. Se espera que un subconjunto de sujetos del estudio muestre evidencia de pruebas negativas de RT-PCR para SARS-CoV-2 dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción en el estudio. Estos sujetos serán elegibles para el estudio; sin embargo, según las consideraciones sobre el tamaño de la muestra descritas anteriormente, el número de sujetos con pruebas de RT-PCR negativas documentadas se limitará a 1000.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para cumplir con los objetivos del estudio, el reclutamiento del estudio se centrará en la población que cumpla con los siguientes criterios de elegibilidad:
- Edad ≥ 18 años cruzando puertos de entrada en el Distrito de Salud del Gran Gaborone [incluido el Aeropuerto Internacional, Puertos dentro de los Distritos de Salud de Gaborone ((como se indica arriba)
- Capaz de comprender el alcance del estudio y proporcionó su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Participantes menores de 18 años o que no puedan dar su consentimiento informado.
- Cualquier contraindicación para la recolección de muestras nasofaríngeas: trauma o cirugía nasal reciente, tabique nasal marcadamente desviado o antecedentes de fosas nasales crónicamente bloqueadas o coagulopatía grave
- Poblaciones vulnerables consideradas inapropiadas para el estudio por sitio PI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El kit de prueba SD Biosensor COVID-19 Ag
Este es uno de los productos o dispositivos médicos en investigación destinados a ser utilizados con un participante del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio.
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Esta es la intervención o dispositivo(s) médico(s) destinado(s) a ser utilizado(s) con un participante del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de rendimiento de dos Ag-RDT actualmente disponibles para la detección de antígenos del SARS-CoV-2 en hisopos nasales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad de las PDR del antígeno COVID-19 en comparación con la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa estándar de referencia cuando se usa en los puertos de entrada
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones de costos de las pruebas de Ag en comparación con las pruebas de PCR para la detección de casos de COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
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(1) Costo por prueba realizada para cada una de las PDR de Ag en comparación con los protocolos basados en RT-PCR (1) Costo por caso de COVID-19 detectado para cada una de las PDR de Ag en comparación con los protocolos basados en RT-PCR |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sikulile Moyo, Phd, Botswana Harvard Aids Initiative Partneship
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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