SARS-CoV-2-antigeenin RDT-arviointi COVID-19-antigeenin nopeat diagnostiset testit ja algoritmit matalan esiintyvyyden asetuksissa (CV006)
: COVID-19-antigeenin nopean diagnostisten testien ja algoritmien suorituskyvyn arviointi matalan esiintyvyyden asetuksissa
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) ja siitä johtuva COVID-19-pandemia ovat tärkeitä diagnostisia haasteita. SARS-CoV-2-antigeenin havaitsevat hoitopistetestit voivat mahdollistaa vahvistettujen tapausten havaitsemisen ja eristämisen PCR-pohjaisiin diagnostisiin menetelmiin verrattuna, ja ne voitaisiin ottaa käyttöön tuloporteissa (PoE) alhaisen esiintyvyyden seulomiseksi. Tämä tutkimus arvioi saatavilla olevien Ag-RDT-antigeenien, kuten Panbio- ja Standard Q SARS-CoV-2 -pikaantigeenitestien, suorituskykyä. Noin 15 000 tutkittavaa, jotka saapuvat Botswanaan tulosatamissa, otetaan mukaan kuuden kuukauden tai pidemmän ajanjakson aikana. SARS-CoV-2 RT-PCR:ää käytetään vertailustandardina. Osaan osallistujista otetaan myös yhteyttä, ne arvioidaan uudelleen ja testataan uudelleen 48–72 tunnin kuluttua alkuperäisestä arvioinnista, jotta voidaan arvioida inkubaation vaikutusta Ag-RDT:iden suorituskykyyn.
Jotta voidaan arvioida viruksen geneettisen vaihtelun vaikutusta testien suorituskykyyn, genominen sekvensointi on osa tutkimusta. Kaikille SARS-CoV-2 PCR-positiivisille näytteille suoritetaan genominen sekvensointi viruslinjojen tai varianttien määrittämiseksi.
Kunkin Ag-RDT:n suorituskyvyn arvioinnin lisäksi arvioidaan joukko testausalgoritmeja, jotka voitaisiin ottaa käyttöön tulosatamissa, mukaan lukien useiden Ag-RDT:iden peräkkäinen käyttö RT-PCR-vahvistuksen kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiivisen SARS-CoV-2-infektion havaitsemiseen tähtäävät hoitopistetestit voivat mahdollistaa vahvistettujen tapausten havaitsemisen ja eristämisen aikaisemmassa vaiheessa verrattuna keskitetyissä laboratorioissa suoritettaviin PCR-pohjaisiin diagnostisiin menetelmiin, tavoitteena kustannustehokkaan tartuntakentän vähentäminen. (Dinnes ym., 2020). Teoriassa riittävän herkkiä ja erityisiä hoitopistemuotoisia testejä voitaisiin toteuttaa PoE:ssä ja käyttää seulomaan tehokkaasti vähän esiintyviä populaatioita.
Erityisesti nopeilla COVID-19-antigeenitesteillä lateraalisessa virtausmuodossa COVID-antigeenin RDT- tai AgRDT-testeillä voi olla keskeinen rooli testaukseen pääsyn nopeuttamisessa ja COVID-19-testitulosten läpimenoaikojen parantamisessa. COVID-antigeenin RDT:t havaitsevat tietyt proteiinit, jotka tunnetaan antigeeneinä viruksen pinnalla, ja voivat tunnistaa ihmiset, jotka ovat infektion huipussa, kun virustasot kehossa ovat todennäköisesti korkeat. Useita AgRDT-lääkkeitä on nyt saatavilla, joista osa on saanut hätäkäyttöluvat Maailman terveysjärjestöltä (WHO) ja/tai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA). Nämä testit voivat havaita aktiivisen infektion suorituskyvyllä, joka on lähellä PCR:ää tietyissä olosuhteissa. COVID-antigeenin RDT:n suorituskykyä tiukasti kontrolloitujen asetusten ulkopuolella ei kuitenkaan ole tarkasti määritelty, etenkään oireettomien ihmisten ryhmissä, joissa esiintyvyys on alhainen (Bryan et al., 2020; Lassaunière et al., 2020 Linares et al., 2020; Porte et al. al., 2020).
WHO on äskettäin hyväksynyt hätäkäyttöluetteloon (EUL) nopeat läpimenoajat ja vähäiset käyttäjätaidot sisältävät antigeenitestit. Suorituskykytiedot osoittavat, että herkkyys- ja spesifisyystasot (vähintään 80 % ja 97 %) ovat riittävät SARS-CoV-2:n diagnostisiin tarkoituksiin kohdehenkilöillä, mutta niiden rooli väestöpohjaisessa seulonnassa on vielä selvittämättä. Tässä arvioinnissa nopeiden SARS-COV-2-tunnistussarjojen (mukaan lukien standardi Q COVID-19 Antigen Test Standard Q RDT ja Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Panbio RDT, mutta niihin rajoittumatta) suorituskykyominaisuuksien herkkyys arvioidaan. , spesifisyys ja niiden yleinen yhteensopivuus tavanomaisten nukleiinihappotestien kanssa käyttäen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testejä. Lopuksi, Ag-RDT:hen perustuvien useiden testialgoritmien suorituskykyä RTPCR:n kanssa tai ilman niitä arvioidaan niiden mahdollisen käytön suhteen alhaisen esiintyvyyden seulontaohjelmissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gabonone
-
Gaborone, Gabonone, Botswana, 267
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistujat ilmoittautuvat PoE:hen Suur-Gaboronen terveysalueen tutkimuspaikkoihin.
- Sir Seretse Khaman kansainvälinen lentokenttä
- Tlokweng, Ramotswa, Pioneer ja Ramatlabana maarajat Osallistujat otetaan mukaan oireista riippumatta. Alle 18-vuotiaat henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkittavien osajoukon odotetaan osoittavan negatiivista SARS-CoV-2 RT-PCR -testausta 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Nämä aiheet ovat kelvollisia tutkimukseen; Kuitenkin edellä kuvattujen otoskokonäkökohtien perusteella niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on dokumentoitu negatiivinen RT-PCR-testi, rajoitetaan 1 000:een.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opintotavoitteiden saavuttamiseksi opintoihin rekrytoidaan seuraavat kelpoisuusvaatimukset täyttävää väestöä:
- Ikä ≥ 18 vuotta Suur-Gaboronen terveysalueen tulosatamien ylittämisessä [mukaan lukien kansainvälinen lentokenttä, Gaboronen terveyspiirien satamat ((kuten edellä)
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen laajuuden ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Osallistujat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Nenänielun näytteenoton vasta-aiheet: äskettäinen nenävamma tai -leikkaus, selvästi poikkeava nenän väliseinä tai kroonisesti tukkeutunut nenätie tai vaikea koagulopatia
- Haavoittuvat populaatiot, joita pidettiin sopimattomina paikan PI:n tutkittavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SD Biosensor COVID-19 Ag -testisarja
Tämä on yksi tutkimustuotteesta tai lääkinnällisistä laitteista, jotka on tarkoitettu käytettäväksi tutkimukseen osallistujan kanssa tutkimusprotokollan mukaisesti
|
Tämä on toimenpide tai lääketieteelliset laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi tutkimukseen osallistujan kanssa tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden tällä hetkellä saatavilla olevan Ag-RDT:n suorituskykyominaisuudet SARS-CoV-2-antigeenien havaitsemiseen nenäpyyhkäisistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pistearviot COVID-19-antigeenin RDT:iden herkkyydestä ja spesifisyydestä verrattuna standardistandardiin käänteistranskription polymeraasiketjureaktioon, kun niitä käytetään sisääntuloporteissa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ag-testauksen kustannusarviot verrattuna PCR-testaukseen COVID-19-tapauksen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(1) Kustannukset per testi jokaiselle Ag RDT:lle verrattuna RT-PCR-pohjaisiin protokolliin (1) Kustannukset COVID-19-tapausta kohti, joka havaittiin kussakin Ag RDT:ssä verrattuna RT-PCR-pohjaisiin protokolliin |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sikulile Moyo, Phd, Botswana Harvard Aids Initiative Partneship
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .