Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení RDT antigenu SARS-CoV-2 Rychlé diagnostické testy a algoritmy antigenu COVID-19 v nastavení s nízkou prevalencí (CV006)

10. října 2023 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

: Posouzení výkonu rychlých diagnostických testů a algoritmů antigenu COVID-19 v nastavení s nízkou prevalencí

Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) a výsledná pandemie COVID-19 představují důležité diagnostické problémy. Testy v místě péče, které detekují antigen SARS-CoV-2, mají potenciál umožnit dřívější detekci a izolaci potvrzených případů ve srovnání s diagnostickými metodami založenými na PCR a mohly by být implementovány v Ports of Entry (PoE) ke screeningu nízké prevalence. Tato studie posoudí účinnost dostupných antigenů Ag-RDT, jako jsou rychlé antigenní testy Panbio a Standard Q SARS-CoV-2. Přibližně 15 000 subjektů vstupujících do Botswany v Ports of Entry bude zapsáno po dobu 6 měsíců nebo déle. SARS-CoV-2 RT-PCR bude použit jako referenční standard. Podskupina účastníků bude také kontaktována, přehodnocena a znovu otestována 48–72 hodin po počátečním hodnocení, aby se posoudil dopad inkubační infekce na výkon Ag-RDT.

Za účelem posouzení dopadu virové genetické variability na provedení testu bude součástí studie genomové sekvenování. Všechny SARS-CoV-2 PCR pozitivní vzorky projdou genomovým sekvenováním, aby se určily virové linie nebo varianty.

Kromě posouzení výkonnosti každého z Ag-RDT bude posouzena sada testovacích algoritmů, které by mohly být implementovány na vstupních portech, včetně sekvenčního použití více Ag-RDT s potvrzením RT-PCR nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testy v místě péče k detekci aktivní infekce SARS-CoV-2 mají potenciál umožnit dřívější detekci a izolaci potvrzených případů ve srovnání s diagnostickými metodami založenými na PCR prováděnými v centralizovaných laboratořích s cílem nákladově efektivního snížení přenosového pole. (Dinnes et al., 2020). Teoreticky by mohly být dostatečně citlivé a specifické testy formátu point-of-care implementovány v PoE a použity k efektivnímu screeningu populací s nízkou prevalencí.

Zejména rychlé testy antigenu COVID-19 ve formátu s laterálním průtokem RDT antigenu COVID nebo AgRDT mohou hrát klíčovou roli při urychlení přístupu k testování a zrychlení doby zpracování výsledků testů COVID-19. COVID antigenní RDT detekují specifické proteiny známé jako antigeny na povrchu viru a mohou identifikovat lidi, kteří jsou na vrcholu infekce, když je pravděpodobné, že hladiny viru v těle budou vysoké. Nyní je k dispozici řada AgRDT, z nichž některé obdržely povolení k nouzovému použití od Světové zdravotnické organizace (WHO) a/nebo Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických. Tyto testy mají potenciál detekovat aktivní infekci s výkonem, který se ve specifických podmínkách blíží výkonu PCR. Výkon RDT antigenu COVID mimo vysoce kontrolovaná prostředí však není dobře definován, zejména ve skupinách asymptomatických lidí s nízkou prevalencí (Bryan et al., 2020; Lassaunière et al., 2020 Linares et al., 2020; Porte et al. al., 2020).

Antigenové testy s rychlými časy a minimálními uživatelskými dovednostmi byly nedávno schváleny pro zařazení do seznamu nouzového použití (EUL) WHO. Údaje o výkonnosti ukazují úrovně citlivosti a specifičnosti (nejméně 80 % a 97 %) dostatečné pro diagnostické účely SARS-CoV-2 u cílových jedinců, ale jejich roli v populačním screeningu je třeba ještě stanovit. V tomto hodnocení budou z hlediska citlivosti posouzeny výkonnostní charakteristiky souprav pro rychlou detekci SARS-COV-2 (včetně, ale bez omezení na ně Standard Q COVID-19 Antigen Test Standard Q RDT a Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Panbio RDT. specifitu a jejich celkovou shodu se standardním testováním nukleových kyselin pomocí testů polymerázové řetězové reakce (PCR). Nakonec bude posouzena výkonnost vícetestových algoritmů založených na Ag-RDT s nebo bez RTPCR z hlediska jejich potenciálního použití ve screeningových programech s nízkou prevalencí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7274

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
    • Gabonone
      • Gaborone, Gabonone, Botswana, 267
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou zapsáni do PoE na studijních místech v Greater Gaborone Health District.

  1. Mezinárodní letiště Sir Seretse Khama
  2. Pozemní hranice Tlokweng, Ramotswa, Pioneer a Ramatlabana Účastníci budou zahrnuti bez ohledu na příznaky. Jedinci mladší 18 let nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas budou ze studie vyloučeni. Očekává se, že podskupina subjektů studie bude vykazovat známky negativního testování SARS-CoV-2 RT-PCR během 72 hodin před zařazením do studie. Tyto subjekty budou způsobilé ke studiu; avšak na základě úvah o velikosti vzorku popsaných výše bude počet subjektů s dokumentovaným negativním RT-PCR testováním omezen na 1 000.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Za účelem splnění studijních cílů se nábor do studia zaměří na populaci splňující následující kritéria způsobilosti:
  • Věk ≥ 18 let překračování vstupních přístavů v oblasti Greater Gaborone Health District [včetně mezinárodního letiště, přístavů v rámci oblastí Gaborone Health District (jak je uvedeno výše)
  • Schopný porozumět rozsahu studie a poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií vyloučení:
  • Účastníci, kterým je méně než 18 let nebo kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Jakékoli kontraindikace odběru vzorků z nosohltanu: nedávné poranění nosu nebo chirurgický zákrok, výrazně vychýlená nosní přepážka nebo anamnéza chronicky ucpaných nosních cest nebo těžká koagulopatie
  • Zranitelné populace, které jsou považovány za nevhodné pro studium na místě PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testovací sada SD Biosensor COVID-19 Ag
Jedná se o jeden z testovaných produktů nebo zdravotnických prostředků určených k použití s ​​účastníkem studie podle protokolu studie
Diagnostický test: Rychlý test Abbott Panbio™ COVID-19 Ag
Jedná se o zásah nebo zdravotnický prostředek (prostředky) určený k použití s ​​účastníkem studie podle protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnostní charakteristiky dvou aktuálně dostupných Ag-RDT pro detekci antigenů SARS-CoV-2 v nosních výtěrech
Časové okno: 6 měsíců
Bodové odhady citlivosti a specificity RDT antigenu COVID-19 ve srovnání s referenční standardní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí při použití na vstupních portech
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady nákladů na testování Ag v porovnání s testováním PCR pro detekci případu COVID-19
Časové okno: 6 měsíců

(1) Náklady na test provedený pro každý z Ag RDT ve srovnání s protokoly založenými na RT-PCR

(1) Cena za zjištěný případ COVID-19 pro každý Ag RDT ve srovnání s protokoly založenými na RT-PCR
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Spolupracovníci

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sikulile Moyo, Phd, Botswana Harvard Aids Initiative Partneship

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny rukopisy uvádějící data studie FIND a všechny přehledové články s autory FIND by měly být publikovány v recenzovaném časopise s otevřeným přístupem, bez ohledu na to, zda jsou vedeny FIND nebo partnery.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Rychlý test Abbott Panbio™ COVID-19 Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit