Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка антигена SARS-CoV-2 ДЭТ Экспресс-тесты и алгоритмы диагностики антигена COVID-19 в условиях низкой распространенности (CV006)

10 октября 2023 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

: Оценка эффективности экспресс-тестов и алгоритмов диагностики антигена COVID-19 в условиях низкой распространенности

Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) и вызванная им пандемия COVID-19 представляют собой серьезные диагностические проблемы. Тесты по месту оказания медицинской помощи, которые выявляют антиген SARS-CoV-2, могут позволить более раннее выявление и изоляцию подтвержденных случаев по сравнению с методами диагностики на основе ПЦР и могут быть внедрены в портах въезда (PoE) для скрининга случаев с низкой распространенностью. популяции эффективно. В этом исследовании будет оцениваться эффективность доступных антигенных антигенных тестов, таких как экспресс-тесты на антиген Panbio и Standard Q SARS-CoV-2. Приблизительно 15 000 субъектов, въезжающих в Ботсвану в пунктах въезда, будут зарегистрированы в течение 6 месяцев или более. SARS-CoV-2 RT-PCR будет использоваться в качестве эталонного стандарта. С подгруппой участников также свяжутся, проведут повторную оценку и повторное тестирование через 48–72 часа после первоначальной оценки, чтобы оценить влияние инкубационной инфекции на эффективность Ag-RDT.

Чтобы оценить влияние генетической изменчивости вируса на эффективность теста, в исследование будет включено секвенирование генома. Все образцы с положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2 будут подвергнуты геномному секвенированию для определения линий или вариантов вируса.

В дополнение к оценке эффективности каждого из АГ-ДЭТ будет оцениваться набор алгоритмов тестирования, которые могут быть реализованы в портах въезда, включая последовательное использование нескольких АГ-ДЭТ с подтверждением ОТ-ПЦР или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тесты по месту оказания медицинской помощи для выявления активной инфекции SARS-CoV-2 могут позволить более раннее выявление и изоляцию подтвержденных случаев по сравнению с методами диагностики на основе ПЦР, проводимыми в централизованных лабораториях, с целью экономически эффективного сокращения поля передачи. (Диннес и др., 2020). Теоретически в ПВ можно внедрить достаточно чувствительные и специфичные форматные тесты по месту оказания медицинской помощи и использовать их для эффективного скрининга населения с низкой распространенностью.

В частности, быстрые тесты на антиген COVID-19 в формате латерального потока ДЭТ на антиген COVID или AgRDT могут сыграть ключевую роль в ускорении доступа к тестированию и сокращении времени обработки результатов теста на COVID-19. ДЭТ на антигены COVID обнаруживают специфические белки, известные как антигены, на поверхности вируса, и могут идентифицировать людей, находящихся на пике инфекции, когда уровни вируса в организме, вероятно, высоки. В настоящее время доступен ряд AgRDT, некоторые из которых получили разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях от Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и/или Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Эти тесты могут обнаруживать активную инфекцию с эффективностью, близкой к эффективности ПЦР в определенных условиях. Однако эффективность ДЭТ на антиген COVID за пределами строго контролируемых условий четко не определена, особенно в группах бессимптомных людей с низкой распространенностью (Bryan et al., 2020; Lassaunière et al., 2020 Linares et al., 2020; Porte et al. др., 2020).

Тесты на антигены с быстрым временем выполнения и минимальными навыками пользователя были недавно одобрены ВОЗ для внесения в список экстренного использования (EUL). Данные о производительности показывают уровни чувствительности и специфичности (не менее 80% и 97% соответственно), достаточные для целей диагностики SARS-CoV-2 у целевых лиц, но их роль в скрининге населения еще предстоит установить. В этой оценке будут оцениваться рабочие характеристики наборов для быстрого обнаружения SARS-COV-2 (включая, помимо прочего, стандартный тест на антиген Q COVID-19 Standard Q RDT и экспресс-тест Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Panbio) на предмет чувствительности. , специфичность и их общее соответствие стандартному тестированию нуклеиновых кислот с использованием тестов полимеразной цепной реакции (ПЦР). Наконец, эффективность алгоритмов мультитестирования, основанных на Ag-RDT с RTPCR или без него, будет оцениваться на предмет их потенциального использования в программах скрининга с низкой распространенностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7274

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ботсвана
    • Gabonone
      • Gaborone, Gabonone, Ботсвана, 267
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут зачислены в PoE в исследовательских центрах медицинского округа Большого Габороне.

  1. Международный аэропорт сэра Серетсе Кхама
  2. Сухопутные границы Тлоквенг, Рамоцва, Пионер и Раматлабана Участники будут включены независимо от симптомов. Лица моложе 18 лет или неспособные дать информированное согласие будут исключены из исследования. Ожидается, что часть субъектов исследования продемонстрирует отрицательный результат теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в течение 72 часов до включения в исследование. Эти предметы будут иметь право на участие в исследовании; однако, исходя из соображений размера выборки, описанных выше, количество субъектов с задокументированным отрицательным результатом теста ОТ-ПЦР будет ограничено 1000 человек.

Описание

Критерии включения:

  • Для достижения целей исследования набор участников исследования будет сосредоточен на популяции, отвечающей следующим критериям приемлемости:
  • Возраст ≥ 18 лет при пересечении портов въезда в Медицинский округ Большого Габороне [включая международный аэропорт, порты в Медицинских округах Габороне ((как указано выше)
  • Способен понять объем исследования и предоставил письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев исключения:
  • Участники, которым меньше 18 лет или которые не могут дать информированное согласие.
  • Любые противопоказания к сбору образцов из носоглотки: недавняя травма носа или хирургическое вмешательство, заметное искривление носовой перегородки, хроническая закупорка носовых ходов в анамнезе или тяжелая коагулопатия.
  • Уязвимые группы населения, признанные неподходящими для изучения сайтом PI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тест-набор SD Biosensor COVID-19 Ag
Это один из исследуемых продуктов или медицинских устройств, предназначенных для использования с участником исследования в соответствии с протоколом исследования.
Диагностический тест: Экспресс-тест Abbott Panbio™ COVID-19 Ag
Это вмешательство или медицинские устройства, предназначенные для использования с участником исследования в соответствии с протоколом исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эксплуатационные характеристики двух доступных в настоящее время Ag-RDT для обнаружения антигенов SARS-CoV-2 в мазках из носа
Временное ограничение: 6 месяцев
Точечные оценки чувствительности и специфичности экспресс-тестов на антиген COVID-19 по сравнению с эталонной полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией при использовании в пунктах въезда.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смета затрат на тестирование на Ag по сравнению с ПЦР-тестированием для выявления случаев COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев

(1) Стоимость каждого теста, выполненного для каждого из БДТ Ag, по сравнению с протоколами на основе ОТ-ПЦР

(1) Затраты на один выявленный случай COVID-19 для каждого из БДТ Ag по сравнению с протоколами на основе ОТ-ПЦР
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Соавторы

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Следователи

  • Главный следователь: Sikulile Moyo, Phd, Botswana Harvard Aids Initiative Partneship

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все рукописи, содержащие данные исследования FIND, и все обзорные статьи с авторами FIND должны быть опубликованы в рецензируемом журнале с открытым доступом, независимо от того, были ли они под руководством FIND или партнеров.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспресс-тест Abbott Panbio™ COVID-19 Ag

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться