このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

第2段階の医療リハビリテーションプログラムの有効性を評価するための、第2段階の医療リハビリテーションプログラムの前後で、新型コロナウイルス感染症を受けた患者の酸素代謝、心血管系および呼吸器系の予備能力の状態に関する前向きコホート研究。

酸素代謝の個々の生理学的パラメーターと心血管系および呼吸器系の予備能力の研究に基づく、新型コロナウイルス感染症患者の医療リハビリテーションの有効性の評価

この臨床研究は、リハビリテーションアプローチの証拠基盤を作成し、これは、新型コロナウイルス感染症にかかった患者の肺換気とガス交換の回復、身体的負荷に対する耐性の増加に使用されます。

この臨床研究の目的は、酸素代謝の個々の生理学的パラメーターと心血管系および呼吸器系の予備能力の研究に基づいて、新型コロナウイルス感染症患者の医学的リハビリテーションの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

研究への参加の可能性についての面接の後、患者には関心のあるすべての質問を説明したインフォームドコンセントフォームが提示されます。 研究への参加に同意する場合、患者と研究者はインフォームド・コンセント2部の必要事項をすべて記入し、署名します。 必要に応じて、研究者は研究に関する情報を再説明します。 インフォームド・コンセントの 1 部は患者に保管され、2 部は適正臨床基準の要求に応じて治験責任医師が保管します。

インフォームドコンセントが得られると、研究に登録された患者の個人登録カード (IRC) が完成します。 IRC の完成も、リハビリテーションの第 2 段階が完了するまで継続されます。

肺機能検査、心肺負荷検査(CPT)は、MasterScreen Pneumo(Jaeger、ドイツ)を使用して、「連邦基礎・トランスレーショナル医学研究センター」(FRC FTM)のリハビリテーションプログラムに患者が参加してから1日目または2日目に行われます。国際基準に準拠した Oxycon Pro エルゴスパイロメトリー システム (Jaeger、ドイツ)。 外部呼吸の指標は、BTPS 条件およびガス交換 - STPD にもたらされます。 負荷試験のプロトコルは、患者の年齢、性別、身体測定データに応じた適切な値に基づいて個別に選択されます。 研究は個人の最大値まで実施され、その後回復期間が続きます。 無酸素性閾値は、V スロープ法を使用して決定されます。 ピーク負荷に達した後は、徐々に負荷が軽減されます。 観察は、血行力学的パラメータが完全に回復するまで、有害な症状がある場合にはガス交換が行われ、それらが消失するまで継続されます。 リハビリテーションプログラムの後、FTC MTF から退院する前に、繰り返し検査が行われます。

胸部MSCTは、新型コロナウイルス感染症後の気管支肺系の病変を評価するために、FRC FTMのリハビリテーションプログラムに患者が参加してから1~2日目に実施されます。

基礎疾患の重症度を説明するアンケート(mMRC 呼吸障害スケール、BODE 呼吸器リスクスケール、SMRT-CO 呼吸補助必要スケール)および SF-36 生活の質アンケートは、研究への参加時およびリハビリテーションプログラム後、退院前に記入されます。 FRC FTM。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Novosibirsk oblast
      • Novosibirsk、Novosibirsk oblast、ロシア連邦、630055
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症に罹患し、基礎医学・トランスレーショナル医学連邦研究センターで第2段階のリハビリテーションを受ける予定の18歳以上の人。

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2による肺炎または急性呼吸窮迫症候群
  • 第二段階のリハビリテーションへの紹介
  • 研究に参加するための患者のインフォームドコンセントに署名している

除外基準:

  • 運動テストを適切に実施し、患者と協力し、結果を解釈することが不可能になる精神障害および/または運動器障害
  • 緊急の外科的介入および/またはICUでの観察と治療を必要とする状態および疾患
  • 研究のどの段階においても、患者がこの臨床試験への参加を拒否した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
主要
新型コロナウイルス感染症を患い、連邦基礎・トランスレーショナル医学研究センターで第2段階のリハビリテーションを受ける予定の18歳以上の患者
マスター スクリーン ボディ デバイスを使用すると、特別なチューブを通して 2 ~ 3 分間、2 回連続して呼吸するように求められます。 通常、この手順は不快感を引き起こしません
運動テストは自転車エルゴメーター Oxycon Pro で実行されます。 検査の前に、心電図を記録するための特別なセンサー、血液飽和度を測定するためのセンサー、血圧を測定するためのカフが体に貼り付けられます。 テスト中の呼吸は、ガス分析センサーが内蔵されたフェイスマスクを通して行われます。 負荷テストは個人の最大値(患者の年齢、性別、身長、体重に応じて)まで実施され、その後回復期間が続きます。 身体活動を行うと、一時的に不快感を感じることがあります。 呼吸困難、脚の疲労、めまいが起こることがあります。 観察は、好ましくない症状が現れた場合、血行動態およびガス交換パラメータが完全に回復するまで、つまりそれらが消失するまで継続されます。

CTはX線に基づく検査方法ですが、従来のX線とは異なり、放射線量が少なく、体の構造の最も完全な画像が得られます。

断層撮影は通常、不快感を引き起こすことはなく、専門科で行われます。

これは超音波検査の特殊な方法で、リアルタイムで心臓を検査するもので、通常は不快感を引き起こしません。
https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
年齢、性別、身長。 体重、肥満指数(BMI)
  • 基礎疾患の重症度 (mMRC、BODE、SMRT-CO 呼吸補助ニーズスケール)、および併存疾患 (心血管疾患、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病)
  • 薬を服用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SMRT-CO 基準に従った呼吸補助の必要性。
時間枠:登録から治療終了まで4~6週間
肺炎重症度の SMART-COP スコアは、市中肺炎における集中的な呼吸補助または昇圧補助の必要性を予測します。
登録から治療終了まで4~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素消費量
時間枠:登録から治療終了まで4~6週間
最大酸素消費量は、人が 1 分間に消費できる酸素の最大量であり、ミリリットルで表されます。
登録から治療終了まで4~6週間
肺の拡散能力
時間枠:登録から治療終了まで4~6週間
拡散能は、肺と血液の間で酸素と二酸化炭素がどの程度うまく移動(拡散)するかを示す尺度であり、肺疾患の診断および治療の監視に有用な検査となります。
登録から治療終了まで4~6週間
SF-36 アンケートで測定された生活の質
時間枠:登録時、リハビリテーションプログラム終了から3か月後および6か月後
36 項目の短い形式の調査 (SF-36) は、よく使用され、十分に研究され、自己報告による健康の尺度である結果測定手段です。 これは、生活の質を客観的に測定するための医療成果研究と呼ばれる研究に由来しています。
登録時、リハビリテーションプログラム終了から3か月後および6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oksana Kamenskaya, PhD, MD、Meshalkin National Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月25日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月18日

最初の投稿 (実際)

2023年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する