Prospektywne badanie kohortowe stanu metabolizmu tlenowego, pojemności rezerwowej układu sercowo-naczyniowego i oddechowego u pacjentów po COVID-19 przed i po II etapie programu rehabilitacji medycznej w celu oceny jego skuteczności.
OCENA SKUTECZNOŚCI REHABILITACJI MEDYCZNEJ PACJENTÓW Z COVID-19 NA PODSTAWIE BADANIA POSZCZEGÓLNYCH PARAMETRÓW FIZJOLOGICZNYCH METABOLIZMU TLENU ORAZ ZDOLNOŚCI REZERWOWYCH UKŁADU KRĄŻENIA I ODDECHOWEGO
To badanie kliniczne stworzy bazę dowodową dla podejścia rehabilitacyjnego, które posłuży do przywrócenia wentylacji płuc i wymiany gazowej, zwiększenia tolerancji na zmniejszony wysiłek fizyczny u pacjentów po przebytym COVID-19.
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena skuteczności rehabilitacji medycznej chorych na COVID-19 w oparciu o badanie poszczególnych parametrów fizjologicznych gospodarki tlenowej oraz zdolności rezerwowych układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Spirografia i ocena zdolności dyfuzyjnej płuc
- Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
- Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa narządów klatki piersiowej
- Test diagnostyczny: Echokardiografia serca
- Inny: Kwestionariusz Jakości Życia SF-36
- Test diagnostyczny: Miary demograficzne i antropometryczne
- Inny: Wskaźniki charakteryzujące ciężkość choroby podstawowej
Szczegółowy opis
Po rozmowie na temat możliwości wzięcia udziału w badaniu pacjent otrzymuje formularz świadomej zgody, wyjaśniający wszystkie interesujące go pytania. W przypadku wyrażenia zgody na udział w badaniu pacjent i badacz wypełniają wszystkie niezbędne pola obu egzemplarzy świadomej zgody i podpisują ją. W razie potrzeby badacz ponownie wyjaśnia wszelkie informacje dotyczące badania. Jedna kopia świadomej zgody pozostaje u pacjenta, a drugą kopię przechowuje badacz, zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Po uzyskaniu świadomej zgody dla pacjenta zakwalifikowanego do badania wypełniana jest Indywidualna Karta Rejestracji (IRC). Zakończenie IRC trwa również do zakończenia drugiego etapu rehabilitacji.
Testy czynnościowe płuc, test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPT) wykonywane są w 1 lub 2 dniu włączenia pacjenta do programu rehabilitacji „Federalnego Centrum Badań Medycyny Podstawowej i Translacyjnej” (FRC FTM) przy użyciu MasterScreen Pneumo (Jaeger, Niemcy) oraz Systemy ergospirometryczne Oxycon Pro (Jaeger, Niemcy), zgodne z międzynarodowymi standardami. Wskaźniki oddychania zewnętrznego doprowadzono do warunków BTPS, a wymiany gazowej do STPD. Protokół badań wysiłkowych dobierany jest indywidualnie, na podstawie odpowiednich wartości, zgodnie z wiekiem, płcią oraz danymi antropometrycznymi pacjenta. Badanie prowadzi się do indywidualnego maksimum, po którym następuje okres rekonwalescencji. Próg beztlenowy określa się metodą V-slope. Po osiągnięciu szczytowego obciążenia jest ono stopniowo zmniejszane. Obserwację prowadzi się do całkowitego powrotu parametrów hemodynamicznych, wymiany gazowej, w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych do ich ustąpienia. Po zakończeniu programu rehabilitacji, przed zwolnieniem z FTC MTF, przeprowadza się powtórne badania.
MSCT klatki piersiowej wykonuje się w 1-2 dobie włączenia pacjenta do programu rehabilitacji FRC FTM w celu oceny uszkodzenia układu oskrzelowo-płucnego po COVID-19.
Kwestionariusze opisujące ciężkość choroby podstawowej (skala niewydolności oddechowej mMRC, skala ryzyka pulmonologicznego BODE, skala potrzeb wspomagania oddychania SMRT-CO) oraz kwestionariusz jakości życia SF-36 są wypełniane w momencie włączenia do badania i po zakończeniu programu rehabilitacji, przed wypisem z FRC FTM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibirsk oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk oblast, Federacja Rosyjska, 630055
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej wywołany przez SARS-CoV-2
- skierowanie na drugi etap rehabilitacji
- podpisana świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia psychiczne i/lub narządu ruchu, które uniemożliwiają prawidłowe wykonanie próby wysiłkowej, współpracę z pacjentem i interpretację wyników
- stany i choroby wymagające pilnej interwencji chirurgicznej i/lub obserwacji i leczenia na OIT
- odmowy udziału pacjenta w tym badaniu klinicznym na jakimkolwiek etapie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Główny
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy przeszli COVID-19 i mają zaplanowany drugi etap rehabilitacji w Federalnym Centrum Badań Medycyny Podstawowej i Translacyjnej
|
Za pomocą urządzenia Master Screen Body zostaniesz poproszony o wykonanie dwóch serii oddechów przez specjalną rurkę przez 2-3 minuty.
Zwykle zabieg nie powoduje dyskomfortu
Próbę wysiłkową wykonuje się na ergometrze rowerowym Oxycon Pro.
Przed badaniem na ciało zostaną przyklejone specjalne czujniki do rejestracji elektrokardiogramu, czujnik do określania saturacji krwi oraz mankiet do pomiaru ciśnienia krwi.
Oddychanie podczas badania odbywa się przez maskę twarzową z wbudowanym czujnikiem analizatora gazów.
Test wysiłkowy przeprowadzany jest do indywidualnego maksimum (w zależności od wieku, płci, wzrostu i wagi pacjenta), po którym następuje okres rekonwalescencji.
Występuje pewien przejściowy dyskomfort związany z wykonywaniem aktywności fizycznej.
Mogą wystąpić duszności, zmęczenie nóg i zawroty głowy.
Obserwację prowadzi się do pełnego powrotu parametrów hemodynamicznych i wymiany gazowej, w przypadku pojawienia się niekorzystnych objawów – do ich ustąpienia.
Tomografia komputerowa jest metodą badania opartą na promieniach rentgenowskich, ale w przeciwieństwie do konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich daje najpełniejszy obraz budowy ciała, przy mniejszej ilości promieniowania. Tomografia zwykle nie powoduje żadnych przykrych odczuć i wykonywana jest w specjalistycznym oddziale.
Jest to specyficzna metoda badania ultrasonograficznego, która polega na badaniu serca w czasie rzeczywistym i zazwyczaj nie powoduje żadnych przykrych odczuć
https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
Wiek, płeć, wzrost.
waga, wskaźnik masy ciała (BMI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność wspomagania oddechu zgodnie z kryteriami SMRT-CO.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia kuracji 4 do 6 tygodni
|
Skala SMART-COP dla ciężkości zapalenia płuc przewiduje potrzebę intensywnego wspomagania oddychania lub wazopresorów w pozaszpitalnym zapaleniu płuc.
|
Od rejestracji do zakończenia kuracji 4 do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia kuracji 4 do 6 tygodni
|
Maksymalne zużycie tlenu to największa ilość tlenu wyrażona w mililitrach, jaką człowiek może spożyć w ciągu 1 minuty.
|
Od rejestracji do zakończenia kuracji 4 do 6 tygodni
|
|
Zdolność dyfuzyjna płuc
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia kuracji 4 do 6 tygodni
|
Zdolność dyfuzyjna jest miarą tego, jak dobrze tlen i dwutlenek węgla są przenoszone (dyfuzowane) między płucami a krwią i może być przydatnym testem w diagnostyce i monitorowaniu leczenia chorób płuc.
|
Od rejestracji do zakończenia kuracji 4 do 6 tygodni
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: Przy zapisie, po 3 i 6 miesiącach od zakończenia programu rehabilitacji
|
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) to narzędzie do pomiaru wyników, które jest często używanym, dobrze zbadanym, samoopisowym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia.
Wynika to z badania zwanego Medical Outcomes Study, które jest obiektywną miarą jakości życia.
|
Przy zapisie, po 3 i 6 miesiącach od zakończenia programu rehabilitacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oksana Kamenskaya, PhD, MD, Meshalkin National Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 691-КИ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .