- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05911100
En prospektiv kohorteundersøgelse af tilstanden af iltmetabolisme, kardiovaskulær og respiratorisk reservekapacitet hos patienter, der gennemgik COVID-19 før og efter anden fase af medicinsk rehabiliteringsprogram for at vurdere dets effektivitet.
EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN AF MEDICINSK REHABILITERING AF COVID-19-PATIENTER BASEREDE PÅ UNDERSØGELSEN AF INDIVIDUELLE FYSIOLOGISKE PARAMETRE FOR Oxygenmetabolisme og RESERVEKAPACITETER I DET HARDEVASKULÆRE SYSTEM OG RESULTATER.
Dette kliniske studie vil skabe et evidensgrundlag for rehabiliteringstilgang, som vil blive brugt til genopretning af lungeventilation og gasudveksling, øget tolerance over for fysisk belastning reduceret hos patienter, der har gennemgået COVID-19.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af medicinsk rehabilitering af COVID-19-patienter baseret på undersøgelsen af individuelle fysiologiske parametre for iltmetabolisme og reservekapaciteter i kardiovaskulære og respiratoriske systemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Spirografi og vurdering af pulmonal diffusionskapacitet
- Diagnostisk test: Hjerte-lunge stress test
- Diagnostisk test: Computertomografi af brystorganerne
- Diagnostisk test: Hjerteekkokardiografi
- Andet: SF-36 livskvalitetsspørgeskema
- Diagnostisk test: Demografiske og antropometriske mål
- Andet: Indikatorer, der karakteriserer sværhedsgraden af den underliggende sygdom
Detaljeret beskrivelse
Efter et interview om muligheden for at deltage i undersøgelsen præsenteres patienten for en informeret samtykkeerklæring, der forklarer alle de spørgsmål, der er af interesse. I tilfælde af samtykke til deltagelse i undersøgelsen udfylder patienten og forskeren alle de nødvendige felter i de to kopier af det informerede samtykke og underskriver det. Om nødvendigt genforklarer forskeren enhver information om undersøgelsen. Én kopi af det informerede samtykke forbliver hos patienten, og den anden kopi opbevares af investigator, som krævet af god klinisk praksis.
Når informeret samtykke er opnået, udfyldes et Individual Registration Card (IRC) for den patient, der er tilmeldt undersøgelsen. Færdiggørelsen af IRC fortsætter også indtil afslutningen af anden fase af rehabiliteringen.
Lungefunktionstest, kardiopulmonal stresstest (CPT) udføres på dag 1 eller 2 efter inklusion af patienten i rehabiliteringsprogrammet for "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine" (FRC FTM) ved hjælp af MasterScreen Pneumo (Jaeger, Tyskland) og Oxycon Pro ergospirometrisystemer (Jaeger, Tyskland), i overensstemmelse med internationale standarder. Indeksene for ekstern respiration bringes til BTPS-forhold og gasudveksling - STPD. Protokollen for stresstestning vælges individuelt baseret på de korrekte værdier i overensstemmelse med patientens alder, køn og antropometriske data. Undersøgelsen udføres op til det individuelle maksimum, efterfulgt af en restitutionsperiode. Den anaerobe tærskel bestemmes ved hjælp af V-slope-metoden. Efter at spidsbelastningen er nået, reduceres den gradvist. Observation fortsættes indtil fuldstændig genopretning af hæmodynamiske parametre, gasudveksling, i tilfælde af uønskede symptomer - indtil deres forsvinden. Gentagne test udføres efter genoptræningsprogrammet før udskrivning fra FTC MTF.
Thoracic MSCT udføres på dag 1-2 for inklusion af en patient i FRC FTM's rehabiliteringsprogram for at vurdere læsionen af det bronkopulmonale system efter COVID-19.
Spørgeskemaer, der beskriver sværhedsgraden af den underliggende sygdom (mMRC respiratorisk svækkelsesskala, BODE pulmonologisk risikoskala, SMRT-CO respiratorisk støttebehovsskala) og SF-36 livskvalitetsspørgeskema udfyldes ved undersøgelsens inklusion og efter rehabiliteringsprogrammet, før udskrivelse fra FRC FTM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Novosibirsk oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk oblast, Den Russiske Føderation, 630055
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lungebetændelse eller akut respiratorisk distress-syndrom forårsaget af SARS-CoV-2
- henvisning til anden fase af rehabilitering
- underskrevet informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- psykiske og/eller bevægelsesforstyrrelser, der gør det umuligt at udføre en træningstest tilstrækkeligt, samarbejde med patienten og fortolke resultaterne
- tilstande og sygdomme, der kræver akut kirurgisk indgreb og/eller observation og behandling på intensivafdelingen
- patientens afvisning af at deltage i dette kliniske forsøg på et hvilket som helst stadium af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hoved
Patienter på 18 år og ældre, der har gennemgået COVID-19, og som er planlagt til anden fase af rehabilitering på Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine
|
Ved at bruge Master Screen Body-enheden bliver du bedt om at tage to serier af vejrtrækninger gennem et specielt rør i 2-3 minutter.
Normalt forårsager proceduren ikke ubehag
Træningstesten udføres på et cykelergometer Oxycon Pro.
Forud for testen limes specielle sensorer til optagelse af elektrokardiogrammet, en sensor til at bestemme blodmætning og en manchet til at måle blodtrykket på kroppen.
Vejrtrækningen under testen foregår gennem en ansigtsmaske med en indbygget gasanalysatorsensor.
Stresstesten udføres op til et individuelt maksimum (i henhold til patientens alder, køn, højde og vægt), efterfulgt af en restitutionsperiode.
Der er noget midlertidigt ubehag forbundet med at udføre fysisk aktivitet.
Dyspnø, bentræthed og svimmelhed kan forekomme.
Observation fortsætter indtil fuld genopretning af hæmodynamiske og gasudvekslingsparametre, i tilfælde af forekomst af ugunstige symptomer - indtil deres forsvinden.
CT er en undersøgelsesmetode baseret på røntgenstråler, men i modsætning til konventionelle røntgenstråler giver den det mest komplette billede af kroppens struktur med mindre stråling. Tomografi forårsager normalt ingen ubehagelige følelser og udføres i en specialiseret afdeling.
Det er en specifik metode til ultralydsundersøgelse, som består i at undersøge hjertet i realtid og normalt ikke forårsager nogen ubehagelige følelser
https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
Alder, køn, højde.
vægt, kropsmasseindeks (BMI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for åndedrætsstøtte i henhold til SMRT-CO kriterier.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 til 6 uger
|
SMART-COP-scoren for lungebetændelsesalvorlighed forudsiger behovet for intensiv respiratorisk eller vasopressorstøtte ved samfundserhvervet lungebetændelse.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 til 6 uger
|
Maksimalt iltforbrug er den højeste mængde ilt, udtrykt i milliliter, som en person kan indtage på 1 minut.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 til 6 uger
|
|
Diffusionskapacitet af lungerne
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 til 6 uger
|
Diffuserende kapacitet er et mål for, hvor godt ilt og kuldioxid overføres (diffunderes) mellem lungerne og blodet, og kan være en nyttig test i diagnosticering og overvågning af behandling af lungesygdomme.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 til 6 uger
|
|
Livskvalitet målt ved SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Ved indskrivning efter 3 og 6 måneder fra afslutningen af genoptræningsprogram
|
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et resultatmålsinstrument, der ofte bruges, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed.
Det stammer fra en undersøgelse kaldet Medical Outcomes Study til objektiv måling af livskvalitet.
|
Ved indskrivning efter 3 og 6 måneder fra afslutningen af genoptræningsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oksana Kamenskaya, PhD, MD, Meshalkin National Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 691-КИ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Spirografi og vurdering af pulmonal diffusionskapacitet
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu