Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse af tilstanden af ​​iltmetabolisme, kardiovaskulær og respiratorisk reservekapacitet hos patienter, der gennemgik COVID-19 før og efter anden fase af medicinsk rehabiliteringsprogram for at vurdere dets effektivitet.

EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN AF MEDICINSK REHABILITERING AF COVID-19-PATIENTER BASEREDE PÅ UNDERSØGELSEN AF INDIVIDUELLE FYSIOLOGISKE PARAMETRE FOR Oxygenmetabolisme og RESERVEKAPACITETER I DET HARDEVASKULÆRE SYSTEM OG RESULTATER.

Dette kliniske studie vil skabe et evidensgrundlag for rehabiliteringstilgang, som vil blive brugt til genopretning af lungeventilation og gasudveksling, øget tolerance over for fysisk belastning reduceret hos patienter, der har gennemgået COVID-19.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​medicinsk rehabilitering af COVID-19-patienter baseret på undersøgelsen af ​​individuelle fysiologiske parametre for iltmetabolisme og reservekapaciteter i kardiovaskulære og respiratoriske systemer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter et interview om muligheden for at deltage i undersøgelsen præsenteres patienten for en informeret samtykkeerklæring, der forklarer alle de spørgsmål, der er af interesse. I tilfælde af samtykke til deltagelse i undersøgelsen udfylder patienten og forskeren alle de nødvendige felter i de to kopier af det informerede samtykke og underskriver det. Om nødvendigt genforklarer forskeren enhver information om undersøgelsen. Én kopi af det informerede samtykke forbliver hos patienten, og den anden kopi opbevares af investigator, som krævet af god klinisk praksis.

Når informeret samtykke er opnået, udfyldes et Individual Registration Card (IRC) for den patient, der er tilmeldt undersøgelsen. Færdiggørelsen af ​​IRC fortsætter også indtil afslutningen af ​​anden fase af rehabiliteringen.

Lungefunktionstest, kardiopulmonal stresstest (CPT) udføres på dag 1 eller 2 efter inklusion af patienten i rehabiliteringsprogrammet for "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine" (FRC FTM) ved hjælp af MasterScreen Pneumo (Jaeger, Tyskland) og Oxycon Pro ergospirometrisystemer (Jaeger, Tyskland), i overensstemmelse med internationale standarder. Indeksene for ekstern respiration bringes til BTPS-forhold og gasudveksling - STPD. Protokollen for stresstestning vælges individuelt baseret på de korrekte værdier i overensstemmelse med patientens alder, køn og antropometriske data. Undersøgelsen udføres op til det individuelle maksimum, efterfulgt af en restitutionsperiode. Den anaerobe tærskel bestemmes ved hjælp af V-slope-metoden. Efter at spidsbelastningen er nået, reduceres den gradvist. Observation fortsættes indtil fuldstændig genopretning af hæmodynamiske parametre, gasudveksling, i tilfælde af uønskede symptomer - indtil deres forsvinden. Gentagne test udføres efter genoptræningsprogrammet før udskrivning fra FTC MTF.

Thoracic MSCT udføres på dag 1-2 for inklusion af en patient i FRC FTM's rehabiliteringsprogram for at vurdere læsionen af ​​det bronkopulmonale system efter COVID-19.

Spørgeskemaer, der beskriver sværhedsgraden af ​​den underliggende sygdom (mMRC respiratorisk svækkelsesskala, BODE pulmonologisk risikoskala, SMRT-CO respiratorisk støttebehovsskala) og SF-36 livskvalitetsspørgeskema udfyldes ved undersøgelsens inklusion og efter rehabiliteringsprogrammet, før udskrivelse fra FRC FTM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Novosibirsk oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk oblast, Den Russiske Føderation, 630055
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer over 18 år, som har gennemgået COVID-19-infektion og er planlagt til anden fase af rehabilitering på Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lungebetændelse eller akut respiratorisk distress-syndrom forårsaget af SARS-CoV-2
  • henvisning til anden fase af rehabilitering
  • underskrevet informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • psykiske og/eller bevægelsesforstyrrelser, der gør det umuligt at udføre en træningstest tilstrækkeligt, samarbejde med patienten og fortolke resultaterne
  • tilstande og sygdomme, der kræver akut kirurgisk indgreb og/eller observation og behandling på intensivafdelingen
  • patientens afvisning af at deltage i dette kliniske forsøg på et hvilket som helst stadium af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hoved
Patienter på 18 år og ældre, der har gennemgået COVID-19, og som er planlagt til anden fase af rehabilitering på Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine
Ved at bruge Master Screen Body-enheden bliver du bedt om at tage to serier af vejrtrækninger gennem et specielt rør i 2-3 minutter. Normalt forårsager proceduren ikke ubehag
Træningstesten udføres på et cykelergometer Oxycon Pro. Forud for testen limes specielle sensorer til optagelse af elektrokardiogrammet, en sensor til at bestemme blodmætning og en manchet til at måle blodtrykket på kroppen. Vejrtrækningen under testen foregår gennem en ansigtsmaske med en indbygget gasanalysatorsensor. Stresstesten udføres op til et individuelt maksimum (i henhold til patientens alder, køn, højde og vægt), efterfulgt af en restitutionsperiode. Der er noget midlertidigt ubehag forbundet med at udføre fysisk aktivitet. Dyspnø, bentræthed og svimmelhed kan forekomme. Observation fortsætter indtil fuld genopretning af hæmodynamiske og gasudvekslingsparametre, i tilfælde af forekomst af ugunstige symptomer - indtil deres forsvinden.

CT er en undersøgelsesmetode baseret på røntgenstråler, men i modsætning til konventionelle røntgenstråler giver den det mest komplette billede af kroppens struktur med mindre stråling.

Tomografi forårsager normalt ingen ubehagelige følelser og udføres i en specialiseret afdeling.

Det er en specifik metode til ultralydsundersøgelse, som består i at undersøge hjertet i realtid og normalt ikke forårsager nogen ubehagelige følelser
https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
Alder, køn, højde. vægt, kropsmasseindeks (BMI)
  • Sværhedsgraden af ​​den underliggende sygdom (mMRC, BODE, SMRT-CO Respiratory Support Need Scale) og komorbiditeter (kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresygdom)
  • Medicin taget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for åndedrætsstøtte i henhold til SMRT-CO kriterier.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 til 6 uger
SMART-COP-scoren for lungebetændelsesalvorlighed forudsiger behovet for intensiv respiratorisk eller vasopressorstøtte ved samfundserhvervet lungebetændelse.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 til 6 uger
Maksimalt iltforbrug er den højeste mængde ilt, udtrykt i milliliter, som en person kan indtage på 1 minut.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 til 6 uger
Diffusionskapacitet af lungerne
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 til 6 uger
Diffuserende kapacitet er et mål for, hvor godt ilt og kuldioxid overføres (diffunderes) mellem lungerne og blodet, og kan være en nyttig test i diagnosticering og overvågning af behandling af lungesygdomme.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 til 6 uger
Livskvalitet målt ved SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Ved indskrivning efter 3 og 6 måneder fra afslutningen af ​​genoptræningsprogram
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et resultatmålsinstrument, der ofte bruges, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed. Det stammer fra en undersøgelse kaldet Medical Outcomes Study til objektiv måling af livskvalitet.
Ved indskrivning efter 3 og 6 måneder fra afslutningen af ​​genoptræningsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oksana Kamenskaya, PhD, MD, Meshalkin National Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Spirografi og vurdering af pulmonal diffusionskapacitet

Abonner