Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kohorttitutkimus happiaineenvaihdunnan tilasta, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja hengityselinten reservikapasiteetista potilailla, joille tehtiin COVID-19 ennen toisen vaiheen lääketieteellistä kuntoutusohjelmaa ja sen jälkeen sen tehokkuuden arvioimiseksi.

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

COVID-19-POTILAATIEN LÄÄKETIETEELLISEN KUNNOSTUKSEN TEHOKKUUDEN ARVIOINTI HAPEAINEENAAN YKSITTÄISTEN FYSIOLOGISET PARAMETRIT SEKÄ SYDÄN- JA verisuonitautien VARRAKYKYYKSIÄ TUTKIMUKSEN PERUSTA

Tämä kliininen tutkimus luo todistepohjan kuntoutuslähestymistapalle, jota käytetään keuhkojen ventilaation ja kaasunvaihdon palauttamiseen, fyysisen kuormituksen sietokyvyn lisäämiseen COVID-19-potilailla.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19-potilaiden lääketieteellisen kuntoutuksen tehokkuutta happiaineenvaihdunnan yksittäisten fysiologisten parametrien sekä sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten reservikykyjen tutkimukseen perustuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haastattelun jälkeen mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen potilaalle esitetään tietoinen suostumuslomake, jossa selitetään kaikki häntä kiinnostavat kysymykset. Jos potilas ja tutkija suostuvat osallistumaan tutkimukseen, täyttävät tietoisen suostumuksen kahdesta kappaleesta kaikki tarvittavat kentät ja allekirjoittavat sen. Tarvittaessa tutkija selittää uudelleen kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot. Yksi kopio tietoisesta suostumuksesta jää potilaalle, ja toinen kopio säilyy tutkijalla hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.

Kun tietoinen suostumus on saatu, tutkimukseen merkitylle potilaalle täytetään henkilökohtainen rekisteröintikortti (IRC). IRC:n valmistuminen jatkuu myös kuntoutuksen toisen vaiheen loppuun saakka.

Keuhkojen toiminnalliset testit, kardiopulmonaalinen stressitesti (CPT) suoritetaan päivänä 1 tai 2, kun potilas on otettu mukaan "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine" (FRC FTM) kuntoutusohjelmaan MasterScreen Pneumolla (Jaeger, Saksa) ja Oxycon Pro ergospirometriajärjestelmät (Jaeger, Saksa), kansainvälisten standardien mukaisesti. Ulkoisen hengityksen indeksit tuodaan BTPS-olosuhteisiin ja kaasunvaihto - STPD. Stressitestauksen protokolla valitaan yksilöllisesti potilaan iän, sukupuolen ja antropometristen tietojen oikeiden arvojen perusteella. Tutkimus suoritetaan yksilön enimmäismäärään saakka, jonka jälkeen seuraa toipumisjakso. Anaerobinen kynnys määritetään V-slope-menetelmällä. Kun huippukuormitus on saavutettu, sitä vähennetään asteittain. Tarkkailua jatketaan hemodynaamisten parametrien täydelliseen palautumiseen, kaasunvaihtoon asti, haitallisten oireiden sattuessa - niiden katoamiseen asti. Toistetut testit suoritetaan kuntoutusohjelman jälkeen, ennen kotiutumista FTC MTF:stä.

Rintakehän MSCT suoritetaan päivänä 1–2, kun potilas on otettu mukaan FRC FTM:n kuntoutusohjelmaan, jotta voidaan arvioida keuhkoputkijärjestelmän vaurio COVID-19:n jälkeen.

Perussairauden vakavuutta kuvaavat kyselylomakkeet (mMRC hengitysvajausasteikko, BODE pulmonologian riskiasteikko, SMRT-CO hengitystuen tarveasteikko) ja SF-36 elämänlaatukysely täytetään tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja kuntoutusohjelman jälkeen ennen kotiutumista FRC FTM.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjän federaatio, 630055
        • Rekrytointi
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan ja joutuvat kuntoutuksen toiseen vaiheeseen Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine -tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV-2:n aiheuttama keuhkokuume tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
  • lähete kuntoutuksen toiseen vaiheeseen
  • potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • mielenterveys- ja/tai liikuntahäiriöt, jotka tekevät rasitustestin riittävän suorittamisen, yhteistyön potilaan kanssa ja tulosten tulkitsemisen mahdottomaksi
  • tilat ja sairaudet, jotka vaativat kiireellistä leikkausta ja/tai tarkkailua ja hoitoa teho-osastolla
  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Main
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat läpikäyneet COVID-19-taudin ja joille on määrä aloittaa kuntoutuksen toinen vaihe Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine -tutkimuksessa
Diagnostinen testi: Spirografia ja keuhkojen diffuusiokapasiteetin arviointi
Master Screen Body -laitteella sinua pyydetään ottamaan kaksi hengityssarjaa erityisen putken läpi 2-3 minuutin ajan. Yleensä toimenpide ei aiheuta epämukavuutta
Diagnostinen testi: Kardiopulmonaalinen stressitesti
Harjoitustesti suoritetaan polkupyöräergometrillä Oxycon Pro. Ennen testiä kehoon liimataan erityiset anturit EKG:n tallentamiseksi, anturi veren kyllästymisen määrittämiseksi ja mansetti verenpaineen mittaamiseksi. Hengitys testin aikana tapahtuu kasvonaamion kautta, jossa on sisäänrakennettu kaasuanalysaattori. Rasitustesti suoritetaan yksilölliseen maksimiarvoon (potilaan iän, sukupuolen, pituuden ja painon mukaan), jonka jälkeen seuraa toipumisjakso. Fyysiseen toimintaan liittyy jonkin verran tilapäistä epämukavuutta. Hengenahdistusta, jalkojen väsymystä ja huimausta voi esiintyä. Tarkkailu jatkuu hemodynaamisten ja kaasunvaihtoparametrien täydelliseen palautumiseen asti, epäsuotuisten oireiden ilmaantuessa - niiden katoamiseen asti.
Diagnostinen testi: Rintakehän elinten tietokonetomografia

CT on röntgensäteisiin perustuva tutkimusmenetelmä, mutta toisin kuin perinteinen röntgenkuvaus, se antaa täydellisimmän kuvan kehon rakenteesta vähemmällä säteilyllä.

Tomografia ei yleensä aiheuta epämiellyttäviä tuntemuksia ja se tehdään erikoistuneella osastolla.

Diagnostinen testi: Sydämen kaikututkimus
Se on erityinen ultraäänitutkimusmenetelmä, joka koostuu sydämen reaaliaikaisesta tutkimuksesta ja joka ei yleensä aiheuta epämiellyttäviä tuntemuksia
Muut: SF-36 elämänlaatukysely
https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
Diagnostinen testi: Demografiset ja antropometriset mittaukset
Ikä, sukupuoli, pituus. paino, painoindeksi (BMI)
Muut: Taustalla olevan sairauden vakavuutta kuvaavat indikaattorit
  • Perussairauden vaikeusaste (mMRC, BODE, SMRT-CO Respiratory Support Need Scale) ja liitännäissairaudet (sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus)
  • Lääkkeet otettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystuen tarve SMRT-CO-kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikon kohdalla
SMART-COP Score for Pneumonia Severity ennustaa intensiivisen hengitys- tai vasopressorituen tarpeen yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidossa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikon kohdalla
Suurin hapenkulutus on suurin millilitroina ilmaistu happimäärä, jonka ihminen voi kuluttaa minuutissa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikon kohdalla
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikon kohdalla
Diffundointikyky mittaa, kuinka hyvin happi ja hiilidioksidi kulkeutuvat (diffundoituvat) keuhkojen ja veren välillä, ja se voi olla hyödyllinen testi keuhkosairauksien diagnosoinnissa ja hoidon seurannassa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikon kohdalla
Elämänlaatu SF-36-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 3 ja 6 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman päättymisestä
36 item Short Form Survey (SF-36) on usein käytetty tulosmittausväline, hyvin tutkittu, itseraportoitu terveyden mitta. Se johtuu tutkimuksesta nimeltä Medical Outcomes Study, jolla mitataan objektiivista elämänlaatua.
Ilmoittautumisen yhteydessä 3 ja 6 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tutkijat

  • Päätutkija: Oksana Kamenskaya, PhD, MD, Meshalkin National Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 691-КИ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Spirografia ja keuhkojen diffuusiokapasiteetin arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa