En prospektiv kohortstudie om tilstanden til oksygenmetabolisme, kardiovaskulær og respiratorisk reservekapasitet hos pasienter som gjennomgikk COVID-19 før og etter andre trinn medisinsk rehabiliteringsprogram for å vurdere effektiviteten.
EVALUERING AV EFFEKTIVITETEN AV MEDISINSK REHABILITERING AV COVID-19-PASIENTER BASERT PÅ STUDIE AV INDIVIDUELLE FYSIOLOGISKE PARAMETRE FOR OKSYGENMETABOLISME OG RESERVEKAPASITETEN TIL DET Hjerte- og kardiovaskulære system.
Denne kliniske studien vil skape et bevisgrunnlag for rehabiliteringstilnærming, som vil bli brukt til å gjenopprette lungeventilasjon og gassutveksling, økt toleranse for fysisk belastning redusert hos pasienter som gjennomgikk COVID-19.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av medisinsk rehabilitering av COVID-19-pasienter basert på studiet av individuelle fysiologiske parametere for oksygenmetabolisme og reservekapasiteter i kardiovaskulære og respiratoriske systemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Spirografi og vurdering av pulmonal diffusjonskapasitet
- Diagnostisk test: Kardiopulmonal stresstest
- Diagnostisk test: Computertomografi av brystorganene
- Diagnostisk test: Hjerteekkokardiografi
- Annen: SF-36 Spørreskjema for livskvalitet
- Diagnostisk test: Demografiske og antropometriske mål
- Annen: Indikatorer som karakteriserer alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen
Detaljert beskrivelse
Etter et intervju om muligheten for å delta i studien, blir pasienten presentert med et informert samtykkeskjema som forklarer alle spørsmålene av interesse. Ved samtykke til å delta i studien fyller pasienten og forskeren ut alle nødvendige felter i de to kopiene av det informerte samtykket og signerer det. Om nødvendig forklarer forskeren all informasjon om studien på nytt. En kopi av det informerte samtykket forblir hos pasienten, og den andre kopien oppbevares av utrederen, som kreves av god klinisk praksis.
Så snart informert samtykke er innhentet, fylles det ut et Individual Registration Card (IRC) for pasienten som er registrert i studien. Gjennomføringen av IRC fortsetter også inntil den andre fasen av rehabiliteringen er fullført.
Lungefunksjonstester, kardiopulmonal stresstesting (CPT) utføres på dag 1 eller 2 av inkludering av pasienten i rehabiliteringsprogrammet til "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine" (FRC FTM) ved bruk av MasterScreen Pneumo (Jaeger, Tyskland) og Oxycon Pro ergospirometrisystemer (Jaeger, Tyskland), i samsvar med internasjonale standarder. Indeksene for ekstern respirasjon bringes til BTPS-forhold, og gassutveksling - STPD. Protokollen for stresstesting velges individuelt, basert på de riktige verdiene i samsvar med pasientens alder, kjønn og antropometriske data. Studien gjennomføres opp til det individuelle maksimum, etterfulgt av en restitusjonsperiode. Den anaerobe terskelen bestemmes ved hjelp av V-slope-metoden. Etter at topplasten er nådd, reduseres den gradvis. Observasjon fortsetter til fullstendig gjenoppretting av hemodynamiske parametere, gassutveksling, i tilfelle uønskede symptomer - til de forsvinner. Gjentatt testing utføres etter rehabiliteringsprogrammet, før utskrivning fra FTC MTF.
Thoracic MSCT utføres på dag 1-2 av inkludering av en pasient i rehabiliteringsprogrammet til FRC FTM for å vurdere lesjonen i bronkopulmonalsystemet etter COVID-19.
Spørreskjemaer som beskriver alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen (mMRC respirasjonssviktskala, BODE pulmonologi risikoskala, SMRT-CO respiratorisk støttebehovsskala), og SF-36 livskvalitetsspørreskjema fylles ut ved studieinkludering og etter rehabiliteringsprogrammet, før utskrivning fra kl. FRC FTM.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Novosibirsk oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk oblast, Den russiske føderasjonen, 630055
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lungebetennelse eller akutt respiratorisk distress-syndrom forårsaket av SARS-CoV-2
- henvisning til andre fase av rehabilitering
- undertegnet informert samtykke fra pasienten til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- psykiske og/eller bevegelsesforstyrrelser som gjør det umulig å adekvat utføre en treningstest, samarbeide med pasienten og tolke resultatene
- tilstander og sykdommer som krever akutt kirurgisk inngrep og/eller observasjon og behandling på intensivavdelingen
- pasientens avslag på å delta i denne kliniske studien på et hvilket som helst stadium av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hoved
Pasienter 18 år og eldre som har gjennomgått COVID-19 og som er planlagt til andre rehabiliteringsfase ved Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine
|
Ved å bruke Master Screen Body-enheten vil du bli bedt om å ta to serier med åndedrag gjennom et spesielt rør i 2-3 minutter.
Vanligvis forårsaker ikke prosedyren noe ubehag
Treningstesten utføres på et sykkelergometer Oxycon Pro.
Før testen vil spesielle sensorer for registrering av elektrokardiogrammet, en sensor for å bestemme blodmetning og en mansjett for å måle blodtrykket limes på kroppen.
Pusting under testen foregår gjennom en ansiktsmaske med innebygd gassanalysatorsensor.
Stresstesten gjennomføres opp til et individuelt maksimum (i henhold til pasientens alder, kjønn, høyde og vekt), etterfulgt av en restitusjonsperiode.
Det er noe midlertidig ubehag forbundet med å utføre fysisk aktivitet.
Dyspné, tretthet i bena og svimmelhet kan forekomme.
Observasjon fortsetter til full gjenoppretting av hemodynamiske og gassutvekslingsparametere, i tilfelle av ugunstige symptomer - til de forsvinner.
CT er en undersøkelsesmetode basert på røntgen, men i motsetning til konvensjonell røntgen gir den det mest komplette bildet av kroppsstrukturen, med mindre stråling. Tomografi forårsaker vanligvis ingen ubehagelige følelser og utføres i en spesialisert avdeling.
Det er en spesifikk metode for ultralydundersøkelse, som består i å undersøke hjertet i sanntid og vanligvis ikke forårsaker noen ubehagelige følelser
https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
Alder, kjønn, høyde.
vekt, kroppsmasseindeks (BMI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for pustestøtte i henhold til SMRT-CO kriterier.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 til 6 uker
|
SMART-COP-score for alvorlighetsgrad av lungebetennelse forutsier behov for intensiv respirasjons- eller vasopressorstøtte ved samfunnservervet lungebetennelse.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 til 6 uker
|
Maksimalt oksygenforbruk er den høyeste mengden oksygen, uttrykt i milliliter, som en person kan konsumere på 1 minutt.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 til 6 uker
|
|
Diffusjonskapasitet i lungene
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 til 6 uker
|
Diffuseringskapasitet er et mål på hvor godt oksygen og karbondioksid overføres (diffunderes) mellom lungene og blodet, og kan være en nyttig test i diagnostisering og for å overvåke behandling av lungesykdommer.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 til 6 uker
|
|
Livskvalitet målt ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding, etter 3 og 6 måneder fra slutten av rehabiliteringsprogrammet
|
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et resultatmålsinstrument som ofte brukes, godt undersøkt, selvrapportert mål på helse.
Det stammer fra en studie kalt Medical Outcomes Study for objektivt mål på livskvalitet.
|
Ved påmelding, etter 3 og 6 måneder fra slutten av rehabiliteringsprogrammet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oksana Kamenskaya, PhD, MD, Meshalkin National Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 691-КИ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .