COVID-19를 앓은 환자의 산소 대사 상태, 심혈관 및 호흡기 시스템 예비 용량에 대한 전향적 코호트 연구는 효과를 평가하기 위한 2단계 의료 재활 프로그램 전후입니다.
산소 대사의 개별 생리학적 매개변수와 심혈관계 및 호흡계의 예비역량 연구를 기반으로 한 코로나19 환자의 의료재활 효과 평가
이 임상 연구는 COVID-19를 겪은 환자의 감소된 신체 부하에 대한 내성 증가, 폐 환기 및 가스 교환 복원에 사용될 재활 접근법에 대한 증거 기반을 만들 것입니다.
현재 임상 연구의 목적은 심혈관 및 호흡기 시스템의 산소 대사 및 예비 능력의 개별 생리적 매개변수 연구를 기반으로 COVID-19 환자의 의료 재활의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 참여 가능성에 대한 인터뷰 후, 환자는 관심있는 모든 질문을 설명하는 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다. 연구 참여 동의의 경우 환자와 연구자는 사전 동의서 2부 중 필요한 항목을 모두 기재하고 서명한다. 필요한 경우 연구원은 연구에 대한 정보를 다시 설명합니다. 고지에 입각한 동의서 사본 1부는 환자에게 남아 있고 두 번째 사본은 Good Clinical Practice에서 요구하는 대로 연구자가 보관합니다.
정보에 입각한 동의를 얻으면 연구에 등록된 환자에 대한 개인 등록 카드(IRC)가 작성됩니다. IRC의 완료는 재활의 두 번째 단계가 완료될 때까지 계속됩니다.
MasterScreen Pneumo(Jaeger, Germany) 및 국제 표준에 따른 Oxycon Pro ergospirometry 시스템(독일 예거). 외부 호흡 지수는 BTPS 조건으로 가져오고 가스 교환은 STPD로 가져옵니다. 스트레스 테스트 프로토콜은 환자의 연령, 성별 및 인체 측정 데이터에 따라 적절한 값을 기준으로 개별적으로 선택됩니다. 연구는 개인 최대치까지 실시한 후 회복 기간을 갖는다. 혐기성 임계값은 V-slope 방법을 사용하여 결정됩니다. 최대 부하에 도달한 후 점차 감소합니다. 관찰은 혈역학 매개 변수의 완전한 회복, 가스 교환, 불리한 증상의 경우 사라질 때까지 계속됩니다. FTC MTF에서 퇴원하기 전에 재활 프로그램 후에 반복 테스트가 수행됩니다.
COVID-19 이후 기관지 폐 시스템의 병변을 평가하기 위해 환자를 FRC FTM의 재활 프로그램에 포함시킨 지 1-2일째에 흉부 MSCT를 수행합니다.
기저 질환의 중증도를 설명하는 설문지(mMRC 호흡 손상 척도, BODE 폐학 위험 척도, SMRT-CO 호흡 지원 필요 척도) 및 SF-36 삶의 질 설문지는 연구 시작 시 및 재활 프로그램 후, 퇴원 전에 완료됩니다. FRC FTM.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oksana Kamenskaya, PhD, MD
- 전화번호: +79139458972
- 이메일: o_kamenskaya@meshalkin.ru
연구 장소
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, 러시아 연방, 630055
- 모병
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
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연락하다:
- Oksana Kamenskaya, PhD, MD
- 전화번호: +79139458972
- 이메일: o_kamenskaya@meshalkin.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2로 인한 폐렴 또는 급성 호흡곤란 증후군
- 재활의 두 번째 단계에 대한 추천
- 연구 참여에 대한 환자의 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 운동 테스트를 적절하게 수행하고, 환자와 협력하고, 결과를 해석하는 것을 불가능하게 만드는 정신 및/또는 운동 장애
- 응급 수술 개입 및/또는 ICU에서의 관찰 및 치료가 필요한 상태 및 질병
- 연구의 모든 단계에서 이 임상 시험에 참여하는 환자의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기본
COVID-19를 겪었고 기초 및 중개 의학을 위한 연방 연구 센터에서 재활 2단계가 예정된 18세 이상의 환자
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Master Screen Body 장치를 사용하면 특수 튜브를 통해 2-3분 동안 두 번 연속 호흡하라는 요청을 받게 됩니다.
일반적으로 절차는 불편 함을 유발하지 않습니다.
운동 테스트는 자전거 에르고미터인 Oxycon Pro에서 수행됩니다.
검사에 앞서 심전도를 기록하는 특수 센서, 혈액 포화도를 결정하는 센서, 혈압을 측정하는 커프를 몸에 붙입니다.
테스트 중 호흡은 가스 분석기 센서가 내장된 안면 마스크를 통해 이루어집니다.
스트레스 테스트는 개인별 최대치(환자의 나이, 성별, 키, 몸무게에 따라)까지 진행한 후 회복기간을 가집니다.
신체 활동 수행과 관련된 일시적인 불편함이 있습니다.
호흡곤란, 다리 피로, 현기증이 나타날 수 있습니다.
바람직하지 않은 증상이 나타날 때까지 혈역학 및 가스 교환 매개 변수가 완전히 회복 될 때까지 관찰이 계속됩니다.
CT는 X-ray를 기반으로 검사하는 방법이지만 기존의 X-ray와 달리 적은 양의 방사선으로 신체 구조를 가장 완벽하게 보여줍니다. 단층 촬영은 일반적으로 불쾌한 감정을 일으키지 않으며 전문 부서에서 수행됩니다.
실시간으로 심장을 검사하는 초음파 검사의 특수한 방법으로 일반적으로 불쾌한 느낌을 유발하지 않습니다.
https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
나이, 성별, 키.
체중, 체질량지수(BMI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMRT-CO 기준에 따라 호흡 지원이 필요합니다.
기간: 4주에서 6주 사이에 등록부터 치료 종료까지
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폐렴 중증도에 대한 SMART-COP 점수는 지역사회 획득 폐렴에서 집중 호흡 또는 승압기 지원의 필요성을 예측합니다.
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4주에서 6주 사이에 등록부터 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 산소 소비량
기간: 4주에서 6주 사이에 등록부터 치료 종료까지
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최대 산소 소비량은 사람이 1분 동안 소비할 수 있는 최대 산소량이며 밀리리터로 표시됩니다.
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4주에서 6주 사이에 등록부터 치료 종료까지
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폐의 확산 능력
기간: 4주에서 6주 사이에 등록부터 치료 종료까지
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확산 능력은 산소와 이산화탄소가 폐와 혈액 사이에서 얼마나 잘 전달(확산)되는지를 측정하는 것으로, 폐 질환의 진단 및 치료 모니터링에 유용한 검사가 될 수 있습니다.
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4주에서 6주 사이에 등록부터 치료 종료까지
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SF-36 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 등록 시, 재활 프로그램 종료 후 3개월 및 6개월 후
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36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)는 자주 사용되는 결과 측정 도구로, 잘 조사되고 자가 보고된 건강 측정 도구입니다.
이는 삶의 질을 객관적으로 측정하기 위한 의료 결과 연구(Medical Outcomes Study)라는 연구에서 비롯되었습니다.
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등록 시, 재활 프로그램 종료 후 3개월 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oksana Kamenskaya, PhD, MD, Meshalkin National Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 691-КИ
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는