Проспективное когортное исследование состояния кислородного обмена, резервных возможностей сердечно-сосудистой и дыхательной систем у пациентов, перенесших COVID-19, до и после второго этапа программы медицинской реабилитации для оценки ее эффективности.
ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ БОЛЬНЫХ COVID-19 НА ОСНОВЕ ИЗУЧЕНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КИСЛОРОДНОГО ОБМЕНА И РЕЗЕРВНЫХ ВОЗМОЖНОСТЕЙ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ И ДЫХАТЕЛЬНОЙ СИСТЕМ
Данное клиническое исследование создаст доказательную базу реабилитационного подхода, который будет использован для восстановления легочной вентиляции и газообмена, повышения толерантности к сниженной физической нагрузке у пациентов, перенесших COVID-19.
Целью настоящего клинического исследования является оценка эффективности медицинской реабилитации больных COVID-19 на основе изучения индивидуальных физиологических параметров кислородного обмена и резервных возможностей сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Спирография и оценка диффузионной способности легких
- Диагностический тест: Сердечно-легочный стресс-тест
- Диагностический тест: Компьютерная томография органов грудной клетки
- Диагностический тест: Эхокардиография сердца
- Другой: SF-36 Опросник качества жизни
- Диагностический тест: Демографические и антропометрические показатели
- Другой: Показатели, характеризующие тяжесть основного заболевания
Подробное описание
После интервью о возможности участия в исследовании пациенту предъявляется форма информированного согласия, в которой разъясняются все интересующие вопросы. В случае согласия на участие в исследовании пациент и исследователь заполняют все необходимые поля двух экземпляров информированного согласия и подписывают его. При необходимости исследователь повторно разъясняет любую информацию об исследовании. Одна копия информированного согласия остается у пациента, а вторая копия остается у исследователя, как того требует надлежащая клиническая практика.
После получения информированного согласия на пациента, включенного в исследование, заполняется Индивидуальная регистрационная карта (IRC). Завершение IRC также продолжается до завершения второго этапа реабилитации.
Легочные функциональные пробы, сердечно-легочную нагрузочную пробу (КПП) проводят на 1-й или 2-й день включения пациента в программу реабилитации «Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины» (ФИЦ ФТМ) с использованием MasterScreen Pneumo (Jaeger, Германия) и Системы эргоспирометрии Oxycon Pro (Jaeger, Германия) в соответствии с международными стандартами. Показатели внешнего дыхания приведены к условиям БТПС, а газообмена - к СТПД. Протокол нагрузочного тестирования подбирается индивидуально, исходя из должных показателей в соответствии с возрастом, полом и антропометрическими данными пациента. Исследование проводят до индивидуального максимума с последующим восстановительным периодом. Анаэробный порог определяется методом V-образного наклона. После достижения пиковой нагрузки ее постепенно снижают. Наблюдение продолжают до полного восстановления гемодинамических показателей, газообмена, при появлении неблагоприятных симптомов - до их исчезновения. Повторное тестирование проводится после программы реабилитации, перед выпиской из КДК МТФ.
МСКТ грудной клетки проводят на 1-2-е сутки включения больного в реабилитационную программу ФИЦ ФТМ для оценки поражения бронхолегочной системы после COVID-19.
Анкеты, характеризующие тяжесть основного заболевания (шкала нарушений дыхания mMRC, шкала пульмонологического риска BODE, шкала потребности в респираторной поддержке SMRT-CO), и анкета качества жизни SF-36 заполняются при включении в исследование и после программы реабилитации, перед выпиской из стационара. ФРК ФТМ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Novosibirsk oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk oblast, Российская Федерация, 630055
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пневмония или острый респираторный дистресс-синдром, вызванный SARS-CoV-2
- направление на второй этап реабилитации
- подписанное информированное согласие пациента на участие в исследовании
Критерий исключения:
- психические и/или двигательные расстройства, которые делают невозможным адекватное выполнение пробы с физической нагрузкой, сотрудничество с пациентом и интерпретацию результатов
- состояния и заболевания, требующие экстренного хирургического вмешательства и/или наблюдения и лечения в ОРИТ
- отказ пациента от участия в данном клиническом исследовании на любом этапе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основной
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие COVID-19 и находящиеся на втором этапе реабилитации в Федеральном исследовательском центре фундаментальной и трансляционной медицины
|
При использовании устройства Master Screen Body вам будет предложено сделать две серии вдохов через специальную трубку в течение 2-3 минут.
Обычно процедура не вызывает никакого дискомфорта
Нагрузочный тест проводится на велоэргометре Oxycon Pro.
Перед исследованием на тело будут наклеены специальные датчики для записи электрокардиограммы, датчик для определения сатурации крови и манжета для измерения артериального давления.
Дыхание во время теста происходит через лицевую маску со встроенным датчиком газоанализатора.
Стресс-тест проводят до индивидуального максимума (в соответствии с возрастом, полом, ростом и массой тела пациента) с последующим восстановительным периодом.
Есть некоторый временный дискомфорт, связанный с выполнением физической активности.
Возможны одышка, усталость ног и головокружение.
Наблюдение продолжают до полного восстановления показателей гемодинамики и газообмена, при появлении неблагоприятных симптомов - до их исчезновения.
КТ – метод обследования, основанный на рентгене, но в отличие от обычного рентгена, дает наиболее полную картину строения тела, при меньшем облучении. Томография обычно не вызывает неприятных ощущений и проводится в специализированном отделении.
Это специфический метод ультразвукового исследования, заключающийся в исследовании сердца в режиме реального времени и обычно не вызывающий неприятных ощущений.
https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
Возраст, пол, рост.
вес, индекс массы тела (ИМТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость респираторной поддержки согласно критериям SMRT-CO.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 4–6 недель
|
Оценка тяжести пневмонии по шкале SMART-COP позволяет прогнозировать необходимость интенсивной респираторной или вазопрессорной поддержки при внебольничной пневмонии.
|
От регистрации до окончания лечения через 4–6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 4–6 недель
|
Максимальное потребление кислорода – это максимальное количество кислорода, выраженное в миллилитрах, которое человек может употребить за 1 минуту.
|
От регистрации до окончания лечения через 4–6 недель
|
|
Диффузионная способность легких
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 4–6 недель
|
Диффузионная способность является мерой того, насколько хорошо кислород и углекислый газ переносятся (рассеиваются) между легкими и кровью, и может быть полезным тестом при диагностике и мониторинге лечения заболеваний легких.
|
От регистрации до окончания лечения через 4–6 недель
|
|
Качество жизни по опроснику SF-36
Временное ограничение: При поступлении через 3 и 6 месяцев после окончания программы реабилитации
|
Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36) представляет собой часто используемый инструмент измерения результатов, хорошо изученный и самостоятельно оцениваемый показатель здоровья.
Это связано с исследованием под названием «Исследование медицинских результатов» для объективного измерения качества жизни.
|
При поступлении через 3 и 6 месяцев после окончания программы реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oksana Kamenskaya, PhD, MD, Meshalkin National Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 691-КИ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .