Une étude de cohorte prospective sur l'état du métabolisme de l'oxygène, la capacité de réserve du système cardiovasculaire et respiratoire chez les patients qui ont subi le COVID-19 avant et après le programme de réadaptation médicale de deuxième étape pour évaluer son efficacité.
ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ DE LA RÉADAPTATION MÉDICALE DES PATIENTS COVID-19 SUR LA BASE DE L'ÉTUDE DES PARAMÈTRES PHYSIOLOGIQUES INDIVIDUELS DU MÉTABOLISME DE L'OXYGÈNE ET DES CAPACITÉS DE RÉSERVE DES SYSTÈMES CARDIO-VASCULAIRE ET RESPIRATOIRE
Cette étude clinique créera une base de preuves pour l'approche de réadaptation, qui sera utilisée pour la restauration de la ventilation pulmonaire et des échanges gazeux, l'augmentation de la tolérance à la charge physique réduite chez les patients qui ont subi le COVID-19.
L'objectif de la présente étude clinique est d'évaluer l'efficacité de la réadaptation médicale des patients COVID-19 sur la base de l'étude des paramètres physiologiques individuels du métabolisme de l'oxygène et des capacités de réserve des systèmes cardiovasculaire et respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Spirographie et évaluation de la capacité de diffusion pulmonaire
- Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
- Test diagnostique: Tomodensitométrie des organes de la poitrine
- Test diagnostique: Échocardiographie cardiaque
- Autre: Questionnaire sur la qualité de vie SF-36
- Test diagnostique: Mesures démographiques et anthropométriques
- Autre: Indicateurs caractérisant la gravité de la maladie sous-jacente
Description détaillée
Après un entretien sur la possibilité de participer à l'étude, le patient se voit présenter un formulaire de consentement éclairé, expliquant toutes les questions d'intérêt. En cas de consentement à participer à l'étude, le patient et le chercheur remplissent tous les champs nécessaires des deux exemplaires du consentement éclairé et le signent. Si nécessaire, le chercheur réexplique toute information sur l'étude. Un exemplaire du consentement éclairé reste chez le patient et le second exemplaire est conservé par l'investigateur, comme l'exigent les Bonnes Pratiques Cliniques.
Une fois le consentement éclairé obtenu, une carte d'inscription individuelle (IRC) est remplie pour le patient inscrit à l'étude. L'achèvement de l'IRC se poursuit également jusqu'à l'achèvement de la deuxième phase de réhabilitation.
Des tests fonctionnels pulmonaires, des tests d'effort cardiopulmonaire (CPT) sont effectués au jour 1 ou 2 de l'inclusion du patient dans le programme de rééducation du "Centre fédéral de recherche pour la médecine fondamentale et translationnelle" (FRC FTM) à l'aide de MasterScreen Pneumo (Jaeger, Allemagne) et Systèmes d'ergospirométrie Oxycon Pro (Jaeger, Allemagne), conformes aux normes internationales. Les indices de respiration externe sont ramenés aux conditions BTPS et aux échanges gazeux - STPD. Le protocole de test d'effort est choisi individuellement, en fonction des valeurs appropriées en fonction de l'âge, du sexe et des données anthropométriques du patient. L'étude est menée jusqu'au maximum individuel, suivi d'une période de récupération. Le seuil anaérobie est déterminé à l'aide de la méthode de la pente en V. Une fois la charge maximale atteinte, elle est progressivement réduite. L'observation est poursuivie jusqu'à la récupération complète des paramètres hémodynamiques, des échanges gazeux, en cas de symptômes indésirables - jusqu'à leur disparition. Des tests répétés sont effectués après le programme de réadaptation, avant la sortie du FTC MTF.
La TDM thoracique est réalisée au jour 1-2 de l'inclusion d'un patient dans le programme de rééducation de la FRC FTM pour évaluer la lésion du système broncho-pulmonaire après COVID-19.
Des questionnaires décrivant la gravité de la maladie sous-jacente (échelle d'insuffisance respiratoire mMRC, échelle de risque de pneumologie BODE, échelle de besoin d'assistance respiratoire SMRT-CO) et le questionnaire de qualité de vie SF-36 sont remplis à l'inclusion de l'étude et après le programme de réadaptation, avant la sortie de la FRC FTM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Novosibirsk oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk oblast, Fédération Russe, 630055
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- pneumonie ou syndrome de détresse respiratoire aiguë causée par le SRAS-CoV-2
- référence pour une deuxième phase de réadaptation
- consentement éclairé signé du patient pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- troubles mentaux et/ou locomoteurs qui rendent impossible la réalisation adéquate d'une épreuve d'effort, la coopération avec le patient et l'interprétation des résultats
- conditions et maladies nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence et / ou une observation et un traitement en unité de soins intensifs
- refus du patient de participer à cet essai clinique à n'importe quel stade de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Principal
Patients de 18 ans et plus qui ont subi le COVID-19 et qui sont programmés pour la deuxième étape de la réadaptation au Centre fédéral de recherche en médecine fondamentale et translationnelle
|
À l'aide de l'appareil Master Screen Body, il vous sera demandé de prendre deux séries de respirations à travers un tube spécial pendant 2-3 minutes.
Habituellement, la procédure ne cause aucun inconfort
L'épreuve d'effort est réalisée sur un vélo ergomètre Oxycon Pro.
Avant le test, des capteurs spéciaux pour enregistrer l'électrocardiogramme, un capteur pour déterminer la saturation sanguine et un brassard pour mesurer la pression artérielle seront collés sur le corps.
La respiration pendant le test s'effectue à travers un masque facial avec un capteur d'analyseur de gaz intégré.
L'épreuve d'effort se déroule jusqu'à un maximum individuel (selon l'âge, le sexe, la taille et le poids du patient), suivi d'une période de récupération.
Il y a un certain inconfort temporaire associé à la pratique d'une activité physique.
Une dyspnée, une fatigue des jambes et des étourdissements peuvent survenir.
L'observation se poursuit jusqu'à la récupération complète des paramètres hémodynamiques et d'échange gazeux, en cas d'apparition de symptômes défavorables - jusqu'à leur disparition.
La tomodensitométrie est une méthode d'examen basée sur les rayons X, mais contrairement aux rayons X conventionnels, elle donne l'image la plus complète de la structure corporelle, avec moins de rayonnement. La tomographie ne provoque généralement pas de sensations désagréables et est réalisée dans un service spécialisé.
C'est une méthode spécifique d'examen échographique, qui consiste à examiner le cœur en temps réel et ne provoque généralement pas de sensations désagréables
https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
Âge, sexe, taille.
poids, indice de masse corporelle (IMC)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoin d'assistance respiratoire selon les critères SMRT-CO.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 à 6 semaines
|
Le score SMART-COP pour la gravité de la pneumonie prédit le besoin d'un soutien respiratoire ou vasopresseur intensif dans la pneumonie communautaire.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 4 à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pic de consommation d'oxygène
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 à 6 semaines
|
La consommation maximale d'oxygène est la plus grande quantité d'oxygène, exprimée en millilitres, qu'une personne peut consommer en 1 minute.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 4 à 6 semaines
|
|
Capacité de diffusion des poumons
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 à 6 semaines
|
La capacité de diffusion est une mesure de la façon dont l'oxygène et le dioxyde de carbone sont transférés (diffusés) entre les poumons et le sang, et peut être un test utile dans le diagnostic et pour surveiller le traitement des maladies pulmonaires.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 4 à 6 semaines
|
|
Qualité de vie mesurée par le questionnaire SF-36
Délai: A l'inscription, après 3 et 6 mois à compter de la fin du programme de rééducation
|
Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) est un instrument de mesure des résultats souvent utilisé, bien documenté et autodéclaré pour mesurer la santé.
Il découle d'une étude appelée Medical Outcomes Study pour la mesure objective de la qualité de vie.
|
A l'inscription, après 3 et 6 mois à compter de la fin du programme de rééducation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oksana Kamenskaya, PhD, MD, Meshalkin National Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 691-КИ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .