Un estudio de cohorte prospectivo sobre el estado del metabolismo del oxígeno, la capacidad de reserva del sistema cardiovascular y respiratorio en pacientes sometidos a COVID-19 antes y después del programa de rehabilitación médica de segunda etapa para evaluar su efectividad.
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LA REHABILITACIÓN MÉDICA DE PACIENTES CON COVID-19 BASADA EN EL ESTUDIO DE PARÁMETROS FISIOLÓGICOS INDIVIDUALES DEL METABOLISMO DE OXÍGENO Y LAS CAPACIDADES DE RESERVA DE LOS SISTEMAS CARDIOVASCULAR Y RESPIRATORIO
Este estudio clínico creará una base de evidencia para el enfoque de rehabilitación, que se utilizará para restaurar la ventilación pulmonar y el intercambio de gases, aumentar la tolerancia a la carga física reducida en pacientes que se sometieron a COVID-19.
El objetivo del presente estudio clínico es evaluar la efectividad de la rehabilitación médica de pacientes con COVID-19 a partir del estudio de parámetros fisiológicos individuales del metabolismo del oxígeno y las capacidades de reserva de los sistemas cardiovascular y respiratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Espirografía y evaluación de la capacidad de difusión pulmonar
- Prueba de diagnóstico: Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada de los órganos torácicos
- Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía del corazón
- Otro: Cuestionario de calidad de vida SF-36
- Prueba de diagnóstico: Medidas demográficas y antropométricas
- Otro: Indicadores que caracterizan la gravedad de la enfermedad subyacente.
Descripción detallada
Tras una entrevista sobre la posibilidad de participar en el estudio, se entrega al paciente un consentimiento informado en el que se explican todas las cuestiones de interés. En el caso de consentimiento para participar en el estudio, el paciente y el investigador llenan todos los campos necesarios de las dos copias del consentimiento informado y lo firman. Si es necesario, el investigador vuelve a explicar cualquier información sobre el estudio. Una copia del consentimiento informado se queda con el paciente y la segunda copia la conserva el investigador, como exige la Buena Práctica Clínica.
Una vez que se obtiene el consentimiento informado, se completa una Tarjeta de Registro Individual (IRC) para el paciente inscrito en el estudio. La finalización del IRC también continúa hasta la finalización de la segunda fase de rehabilitación.
Las pruebas funcionales pulmonares, la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPT) se realizan el día 1 o 2 de la inclusión del paciente en el programa de rehabilitación del "Centro Federal de Investigación de Medicina Fundamental y Traslacional" (FRC FTM) utilizando MasterScreen Pneumo (Jaeger, Alemania) y Sistemas de ergoespirometría Oxycon Pro (Jaeger, Alemania), de acuerdo con los estándares internacionales. Los índices de la respiración externa se llevan a las condiciones BTPS y el intercambio de gases - STPD. El protocolo de prueba de esfuerzo se elige individualmente, en base a los valores adecuados de acuerdo a la edad, sexo y datos antropométricos del paciente. El estudio se lleva a cabo hasta el máximo individual, seguido de un período de recuperación. El umbral anaeróbico se determina utilizando el método de pendiente en V. Una vez que se alcanza la carga máxima, se reduce gradualmente. La observación continúa hasta la recuperación completa de los parámetros hemodinámicos, el intercambio de gases, en caso de síntomas adversos, hasta su desaparición. Se realizan pruebas repetidas después del programa de rehabilitación, antes del alta del FTC MTF.
El MSCT torácico se realiza el día 1-2 de la inclusión de un paciente en el programa de rehabilitación del FRC FTM para evaluar la lesión del sistema broncopulmonar después de COVID-19.
Los cuestionarios que describen la gravedad de la enfermedad subyacente (escala de insuficiencia respiratoria mMRC, escala de riesgo de neumología BODE, escala de necesidad de soporte respiratorio SMRT-CO) y el cuestionario de calidad de vida SF-36 se completan en el momento de la inclusión en el estudio y después del programa de rehabilitación, antes del alta del hospital. el FRC FTM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk oblast, Federación Rusa, 630055
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- neumonía o síndrome de dificultad respiratoria aguda causado por el SARS-CoV-2
- derivación a una segunda fase de rehabilitación
- firma del consentimiento informado del paciente para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- trastornos mentales y/o del aparato locomotor que imposibilitan realizar adecuadamente una prueba de esfuerzo, cooperar con el paciente e interpretar los resultados
- condiciones y enfermedades que requieren intervención quirúrgica de emergencia y/o observación y tratamiento en la UCI
- negativa del paciente a participar en este ensayo clínico en cualquier etapa del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Principal
Pacientes de 18 años en adelante que se hayan sometido a COVID-19 y que estén programados para la segunda etapa de rehabilitación en el Centro Federal de Investigación de Medicina Fundamental y Traslacional
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Usando el dispositivo Master Screen Body, se le pedirá que tome dos series de respiraciones a través de un tubo especial durante 2-3 minutos.
Por lo general, el procedimiento no causa ninguna molestia.
La prueba de ejercicio se realiza en una bicicleta ergométrica Oxycon Pro.
Antes de la prueba, se pegarán al cuerpo sensores especiales para registrar el electrocardiograma, un sensor para determinar la saturación de la sangre y un manguito para medir la presión arterial.
La respiración durante la prueba se realiza a través de una máscara facial con un sensor analizador de gases incorporado.
La prueba de esfuerzo se realiza hasta un máximo individual (según la edad, sexo, altura y peso del paciente), seguida de un período de recuperación.
Hay algunas molestias temporales asociadas con la realización de actividad física.
Puede causar disnea, fatiga en las piernas y mareos.
La observación continúa hasta la recuperación total de los parámetros hemodinámicos y de intercambio de gases, en caso de aparición de síntomas desfavorables, hasta su desaparición.
La TC es un método de examen basado en rayos X, pero a diferencia de los rayos X convencionales, brinda la imagen más completa de la estructura del cuerpo, con menos radiación. La tomografía generalmente no causa sensaciones desagradables y se realiza en un departamento especializado.
Es un método específico de examen de ultrasonido, que consiste en examinar el corazón en tiempo real y generalmente no causa sensaciones desagradables.
https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
Edad, sexo, altura.
peso, índice de masa corporal (IMC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de soporte respiratorio según criterios SMRT-CO.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 a 6 semanas
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La puntuación SMART-COP para la gravedad de la neumonía predice la necesidad de soporte respiratorio intensivo o vasopresor en la neumonía adquirida en la comunidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 a 6 semanas
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El consumo máximo de oxígeno es la mayor cantidad de oxígeno, expresada en mililitros, que una persona puede consumir en 1 minuto.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 a 6 semanas
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Capacidad de difusión de los pulmones.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 a 6 semanas
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La capacidad de difusión es una medida de qué tan bien se transfieren (difunden) el oxígeno y el dióxido de carbono entre los pulmones y la sangre, y puede ser una prueba útil en el diagnóstico y para monitorear el tratamiento de enfermedades pulmonares.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 a 6 semanas
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Calidad de vida medida por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: En la inscripción, después de 3 y 6 meses desde el final del programa de rehabilitación
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La Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36) es un instrumento de medición de resultados que se usa a menudo, bien investigado y autoinformado como medida de salud.
Se deriva de un estudio llamado Estudio de Resultados Médicos para la medida objetiva de la calidad de vida.
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En la inscripción, después de 3 y 6 meses desde el final del programa de rehabilitación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oksana Kamenskaya, PhD, MD, Meshalkin National Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 691-КИ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .