Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie o stavu metabolismu kyslíku, rezervní kapacitě kardiovaskulárního a dýchacího systému u pacientů, kteří prodělali COVID-19 před a po druhém stupni léčebného rehabilitačního programu za účelem posouzení jeho účinnosti.

7. února 2025 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

HODNOCENÍ ÚČINNOSTI LÉČEBNÉ REHABILITACE PACIENTŮ COVID-19 NA ZÁKLADĚ STUDIÍ JEDNOTLIVÝCH FYZIOLOGICKÝCH PARAMETRŮ METABOLISMU KYSLÍKU A REZERVNÍ SCHOPNOSTI KARDIOVASKULÁRNÍHO A DÝCHACÍHO SYSTÉMU

Tato klinická studie vytvoří důkazní základnu pro rehabilitační přístup, který bude využit pro obnovení plicní ventilace a výměny plynů, zvýšení tolerance fyzické zátěže snížené u pacientů, kteří prodělali COVID-19.

Cílem předkládané klinické studie je zhodnotit efektivitu léčebné rehabilitace pacientů s COVID-19 na základě studia jednotlivých fyziologických parametrů metabolismu kyslíku a rezervních schopností kardiovaskulárního a respiračního systému.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po rozhovoru o možnosti zúčastnit se studie je pacientovi předložen formulář informovaného souhlasu s vysvětlením všech otázek, které ho zajímají. V případě souhlasu s účastí ve studii vyplní pacient a výzkumník všechna potřebná pole dvou kopií informovaného souhlasu a podepíší jej. V případě potřeby výzkumník znovu vysvětlí veškeré informace o studii. Jedna kopie informovaného souhlasu zůstává pacientovi a druhá kopie je uchovávána zkoušejícím, jak vyžaduje správná klinická praxe.

Jakmile je získán informovaný souhlas, je pro pacienta zařazeného do studie vyplněna individuální registrační karta (IRC). Dokončení IRC také pokračuje až do dokončení druhé fáze rehabilitace.

Plicní funkční testy, kardiopulmonální zátěžové testy (CPT) se provádějí 1. nebo 2. den zařazení pacienta do rehabilitačního programu „Federálního výzkumného centra pro základní a translační medicínu“ (FRC FTM) pomocí MasterScreen Pneumo (Jaeger, Německo) a Ergospirometrické systémy Oxycon Pro (Jaeger, Německo), v souladu s mezinárodními standardy. Indexy vnějšího dýchání jsou uvedeny do podmínek BTPS a výměny plynů - STPD. Protokol zátěžového testování se volí individuálně, na základě správných hodnot v souladu s věkem, pohlavím a antropometrickými údaji pacienta. Studie se provádí až do individuálního maxima, po které následuje období zotavení. Anaerobní práh se stanoví metodou V-slope. Po dosažení špičkového zatížení se postupně snižuje. Pozorování pokračuje až do úplného zotavení hemodynamických parametrů, výměny plynů, v případě nepříznivých příznaků - až do jejich vymizení. Opakované testování se provádí po rehabilitačním programu, před propuštěním z FTC MTF.

Hrudní MSCT se provádí 1.–2. den po zařazení pacienta do rehabilitačního programu FRC FTM k posouzení léze bronchopulmonálního systému po COVID-19.

Dotazníky popisující závažnost základního onemocnění (škála respiračního postižení mMRC, škála BODE pulmonologického rizika, škála potřeby respirační podpory SMRT-CO) a dotazník kvality života SF-36 se vyplňují při zařazení do studie a po ukončení rehabilitačního programu, před propuštěním z FRC FTM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Novosibirsk oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk oblast, Ruská Federace, 630055
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé starší 18 let, kteří prodělali infekci COVID-19 a jsou naplánováni na druhou fázi rehabilitace ve Federálním výzkumném centru pro základní a translační medicínu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pneumonie nebo syndrom akutní respirační tísně způsobený SARS-CoV-2
  • doporučení na druhou fázi rehabilitace
  • podepsal informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • duševní a/nebo pohybové poruchy, které znemožňují adekvátní provedení zátěžového testu, spolupráci s pacientem a interpretaci výsledků
  • stavy a nemoci vyžadující urgentní chirurgický zákrok a/nebo pozorování a léčbu na JIP
  • odmítnutí pacienta zúčastnit se této klinické studie v jakékoli fázi studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní
Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří prodělali COVID-19 a kteří jsou naplánováni na druhou fázi rehabilitace ve Federálním výzkumném centru pro základní a translační medicínu
Diagnostický test: Spirografie a hodnocení plicní difuzní kapacity
Pomocí zařízení Master Screen Body budete požádáni, abyste provedli dvě série dechů speciální trubicí po dobu 2-3 minut. Obvykle postup nezpůsobuje žádné nepohodlí
Diagnostický test: Kardiopulmonální zátěžový test
Zátěžový test se provádí na cyklistickém ergometru Oxycon Pro. Před testem se na tělo nalepí speciální senzory pro záznam elektrokardiogramu, senzor pro stanovení saturace krve a manžeta pro měření krevního tlaku. Dýchání během testu probíhá přes obličejovou masku s vestavěným senzorem analyzátoru plynu. Zátěžový test se provádí do individuálního maxima (podle věku, pohlaví, výšky a hmotnosti pacienta), po kterém následuje období rekonvalescence. S prováděním fyzické aktivity je spojeno určité dočasné nepohodlí. Může se objevit dušnost, únava nohou a závratě. Pozorování pokračuje až do úplného obnovení parametrů hemodynamiky a výměny plynů, v případě výskytu nepříznivých příznaků - až do jejich vymizení.
Diagnostický test: Počítačová tomografie orgánů hrudníku

CT je vyšetřovací metoda založená na rentgenovém záření, ale na rozdíl od klasického rentgenového záření poskytuje nejúplnější obraz stavby těla, s menší radiací.

Tomografie většinou nezpůsobuje žádné nepříjemné pocity a provádí se na specializovaném oddělení.

Diagnostický test: Echokardiografie srdce
Jde o specifickou metodu ultrazvukového vyšetření, která spočívá ve vyšetření srdce v reálném čase a obvykle nezpůsobuje žádné nepříjemné pocity.
Jiný: Dotazník kvality života SF-36
https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
Diagnostický test: Demografické a antropometrické míry
Věk, pohlaví, výška. hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI)
Jiný: Ukazatele charakterizující závažnost základního onemocnění
  • Závažnost základního onemocnění (mMRC, BODE, SMRT-CO Respiratory Support Need Scale) a komorbidity (kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní nemoc, chronické onemocnění ledvin)
  • Zabrané léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba podpory dýchání podle kritérií SMRT-CO.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 4 až 6 týdnů
Skóre SMART-COP pro závažnost pneumonie předpovídá potřebu intenzivní respirační nebo vazopresorické podpory u komunitní pneumonie.
Od zařazení do ukončení léčby za 4 až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 4 až 6 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku je nejvyšší množství kyslíku, vyjádřené v mililitrech, které může člověk spotřebovat za 1 minutu.
Od zařazení do ukončení léčby za 4 až 6 týdnů
Difuzní kapacita plic
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 4 až 6 týdnů
Difuzní kapacita je měřítkem toho, jak dobře jsou kyslík a oxid uhličitý přenášeny (difundovány) mezi plícemi a krví, a může být užitečným testem při diagnostice a sledování léčby plicních onemocnění.
Od zařazení do ukončení léčby za 4 až 6 týdnů
Kvalita života měřená dotazníkem SF-36
Časové okno: Při zápisu po 3 a 6 měsících od ukončení rehabilitačního programu
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je nástroj pro měření výsledků, který se často používá, je dobře prozkoumaný a sám o sobě uvádí míru zdraví. Vyplývá to ze studie nazvané Medical Outcomes Study pro objektivní měření kvality života.
Při zápisu po 3 a 6 měsících od ukončení rehabilitačního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oksana Kamenskaya, PhD, MD, Meshalkin National Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 691-КИ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Spirografie a hodnocení plicní difuzní kapacity

  • KU Leuven
    Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Zatím nenabíráme
    Vliv chemoterapie na polohocit (ProprioCIPN)
    Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsu
    Belgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit