- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05911100
En prospektiv kohortstudie om tillståndet för syremetabolism, kardiovaskulär och respiratorisk reservkapacitet hos patienter som genomgick covid-19 före och efter det andra stegets medicinska rehabiliteringsprogram för att bedöma dess effektivitet.
UTVÄRDERING AV EFFEKTIVITETEN AV MEDICINSK REHABILITERING AV COVID-19-PATIENTER BASERAD PÅ STUDIE AV INDIVIDUELLA FYSIOLOGISKA PARAMETRAR FÖR SYREMETABOLISMEN OCH RESERVFÖGARNA HOS KARTIOVASKULÄRA OCH RESERVSYSTEMET
Denna kliniska studie kommer att skapa en evidensbas för rehabiliteringsmetod, som kommer att användas för återställande av lungventilation och gasutbyte, ökad tolerans mot fysisk belastning minskad hos patienter som genomgick COVID-19.
Syftet med den aktuella kliniska studien är att utvärdera effektiviteten av medicinsk rehabilitering av COVID-19-patienter baserat på studien av individuella fysiologiska parametrar för syremetabolism och reservkapacitet i hjärt- och kärl- och andningssystemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Spirografi och bedömning av lungdiffusionskapacitet
- Diagnostiskt test: Kardiopulmonell stresstest
- Diagnostiskt test: Datortomografi av bröstorganen
- Diagnostiskt test: Hjärteekokardiografi
- Övrig: SF-36 frågeformulär för livskvalitet
- Diagnostiskt test: Demografiska och antropometriska mått
- Övrig: Indikatorer som kännetecknar svårighetsgraden av den underliggande sjukdomen
Detaljerad beskrivning
Efter en intervju om möjligheten att delta i studien presenteras patienten för ett informerat samtyckesformulär som förklarar alla frågor av intresse. I fallet med samtycke till att delta i studien fyller patienten och forskaren i alla nödvändiga fält i de två kopiorna av det informerade samtycket och undertecknar det. Vid behov återför forskaren all information om studien. En kopia av det informerade samtycket finns kvar hos patienten, och den andra kopian bevaras av utredaren, i enlighet med god klinisk praxis.
När väl informerat samtycke har erhållits fylls ett individuellt registreringskort (IRC) i för den patient som är inskriven i studien. Slutförandet av IRC fortsätter också tills den andra fasen av rehabiliteringen är klar.
Lungfunktionstest, kardiopulmonell stresstestning (CPT) utförs på dag 1 eller 2 av inkluderingen av patienten i rehabiliteringsprogrammet för "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine" (FRC FTM) med hjälp av MasterScreen Pneumo (Jaeger, Tyskland) och Oxycon Pro ergospirometrisystem (Jaeger, Tyskland), i enlighet med internationella standarder. Indexen för extern andning förs till BTPS-förhållanden och gasutbyte - STPD. Protokollet för stresstestning väljs individuellt, baserat på de rätta värdena i enlighet med patientens ålder, kön och antropometriska data. Studien genomförs upp till individuellt maximum, följt av en återhämtningsperiod. Den anaeroba tröskeln bestäms med V-slope-metoden. Efter att toppbelastningen uppnåtts minskas den gradvis. Observation fortsätter tills fullständig återhämtning av hemodynamiska parametrar, gasutbyte, i händelse av negativa symtom - tills de försvinner. Upprepade tester utförs efter rehabiliteringsprogrammet, före utskrivning från FTC MTF.
Thoracic MSCT utförs på dag 1-2 av inkludering av en patient i rehabiliteringsprogrammet för FRC FTM för att bedöma lesionen i bronkopulmonella systemet efter COVID-19.
Frågeformulär som beskriver svårighetsgraden av den underliggande sjukdomen (mMRC skala för andningsnedsättning, BODE pulmonologi riskskala, SMRT-CO respiratorisk stödbehovsskala) och SF-36 livskvalitets frågeformulär fylls i vid studieinkludering och efter rehabiliteringsprogrammet, före utskrivning från FRC FTM.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Novosibirsk oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk oblast, Ryska Federationen, 630055
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lunginflammation eller akut andnödsyndrom orsakad av SARS-CoV-2
- remiss för en andra fas av rehabilitering
- undertecknat informerat samtycke från patienten att delta i studien
Exklusions kriterier:
- psykiska och/eller rörelsestörningar som gör det omöjligt att på ett adekvat sätt utföra ett ansträngningstest, samarbeta med patienten och tolka resultaten
- tillstånd och sjukdomar som kräver akut kirurgisk ingrepp och/eller observation och behandling på intensivvårdsavdelningen
- patientens vägran att delta i denna kliniska prövning i något skede av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Main
Patienter 18 år och äldre som har genomgått covid-19 och som är planerade till den andra etappen av rehabilitering vid Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine
|
Genom att använda Master Screen Body-enheten kommer du att bli ombedd att ta två serier av andetag genom en speciell slang i 2-3 minuter.
Vanligtvis orsakar proceduren inte något obehag
Träningstestet utförs på en cykelergometer Oxycon Pro.
Före testet kommer speciella sensorer för att registrera elektrokardiogrammet, en sensor för att bestämma blodmättnad och en manschett för att mäta blodtrycket limmas på kroppen.
Andning under testet sker genom en ansiktsmask med en inbyggd gasanalysator.
Stresstestet genomförs upp till ett individuellt maximum (beroende på patientens ålder, kön, längd och vikt), följt av en återhämtningsperiod.
Det finns ett visst tillfälligt obehag i samband med att utföra fysisk aktivitet.
Dyspné, bentrötthet och yrsel kan förekomma.
Observation fortsätter tills full återhämtning av hemodynamiska och gasutbytesparametrar, i händelse av uppkomst av ogynnsamma symtom - tills de försvinner.
CT är en undersökningsmetod baserad på röntgen, men till skillnad från konventionell röntgen ger den den mest kompletta bilden av kroppsstrukturen, med mindre strålning. Tomografi orsakar vanligtvis inga obehagliga känslor och utförs på en specialiserad avdelning.
Det är en specifik metod för ultraljudsundersökning, som består i att undersöka hjärtat i realtid och vanligtvis inte orsakar några obehagliga känslor
https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
Ålder, kön, längd.
vikt, body mass index (BMI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av andningsstöd enligt SMRT-CO kriterier.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 till 6 veckor
|
SMART-COP-poängen för lunginflammation förutsäger behovet av intensivt andnings- eller vasopressorstöd vid samhällsförvärvad lunginflammation.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp syreförbrukning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 till 6 veckor
|
Maximal syreförbrukning är den högsta mängden syre, uttryckt i milliliter, som en person kan konsumera på 1 minut.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 till 6 veckor
|
|
Diffusionskapacitet i lungorna
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 till 6 veckor
|
Diffuseringskapacitet är ett mått på hur väl syre och koldioxid överförs (diffuseras) mellan lungorna och blodet och kan vara ett användbart test vid diagnos och för att övervaka behandling av lungsjukdomar.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 4 till 6 veckor
|
|
Livskvalitet mätt med frågeformuläret SF-36
Tidsram: Vid inskrivning, efter 3 och 6 månader från slutet av rehabiliteringsprogrammet
|
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) är ett resultatmåttsinstrument som ofta används, väl undersökt, självrapporterat mått på hälsa.
Det härrör från en studie som kallas Medical Outcomes Study för det objektiva måttet på livskvalitet.
|
Vid inskrivning, efter 3 och 6 månader från slutet av rehabiliteringsprogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oksana Kamenskaya, PhD, MD, Meshalkin National Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 691-КИ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .