Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico di coorte sullo stato del metabolismo dell'ossigeno, sulla capacità di riserva del sistema cardiovascolare e respiratorio nei pazienti sottoposti a COVID-19 prima e dopo il programma di riabilitazione medica di seconda fase per valutarne l'efficacia.

7 febbraio 2025 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DELLA RIABILITAZIONE MEDICA DEI PAZIENTI COVID-19 BASATA SULLO STUDIO DEI PARAMETRI FISIOLOGICI INDIVIDUALI DEL METABOLISMO DELL'OSSIGENO E DELLE CAPACITÀ DI RISERVA DEL SISTEMA CARDIOVASCOLARE E RESPIRATORIO

Questo studio clinico creerà una base di evidenza per l'approccio riabilitativo, che verrà utilizzato per ripristinare la ventilazione polmonare e lo scambio di gas, aumentare la tolleranza al carico fisico ridotto nei pazienti sottoposti a COVID-19.

Lo scopo del presente studio clinico è valutare l'efficacia della riabilitazione medica dei pazienti COVID-19 sulla base dello studio dei parametri fisiologici individuali del metabolismo dell'ossigeno e delle capacità di riserva dei sistemi cardiovascolare e respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un colloquio sulla possibilità di partecipare allo studio, al paziente viene presentato un modulo di consenso informato, che spiega tutte le domande di interesse. Nel caso di consenso alla partecipazione allo studio, il paziente e il ricercatore compilano tutti i campi necessari delle due copie del consenso informato e lo firmano. Se necessario, il ricercatore spiega nuovamente qualsiasi informazione sullo studio. Una copia del consenso informato rimane al paziente e la seconda copia viene conservata dallo sperimentatore, come richiesto dalla Buona Pratica Clinica.

Una volta ottenuto il consenso informato, viene compilata una scheda di registrazione individuale (IRC) per il paziente arruolato nello studio. Anche il completamento dell'IRC continua fino al completamento della seconda fase di riabilitazione.

Test funzionali polmonari, test di stress cardiopolmonare (CPT) vengono eseguiti il ​​giorno 1 o 2 di inclusione del paziente nel programma di riabilitazione del "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine" (FRC FTM) utilizzando MasterScreen Pneumo (Jaeger, Germania) e Sistemi ergospirometrici Oxycon Pro (Jaeger, Germania), conformi agli standard internazionali. Gli indici della respirazione esterna sono portati alle condizioni BTPS e allo scambio di gas - STPD. Il protocollo di stress test viene scelto individualmente, in base ai valori corretti in base all'età, al sesso e ai dati antropometrici del paziente. Lo studio è condotto fino al massimo individuale, seguito da un periodo di recupero. La soglia anaerobica viene determinata utilizzando il metodo V-slope. Dopo aver raggiunto il carico di punta, viene gradualmente ridotto. L'osservazione viene continuata fino al completo recupero dei parametri emodinamici, scambio di gas, in caso di sintomi avversi - fino alla loro scomparsa. I test ripetuti vengono eseguiti dopo il programma di riabilitazione, prima della dimissione dall'FTC MTF.

La MSCT toracica viene eseguita il giorno 1-2 dell'inclusione di un paziente nel programma di riabilitazione dell'FRC FTM per valutare la lesione del sistema broncopolmonare dopo COVID-19.

I questionari che descrivono la gravità della malattia di base (scala di compromissione respiratoria mMRC, scala di rischio pneumologico BODE, scala SMRT-CO del bisogno di supporto respiratorio) e il questionario sulla qualità della vita SF-36 vengono completati all'inclusione nello studio e dopo il programma di riabilitazione, prima della dimissione dal FRC FTM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Novosibirsk oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk oblast, Federazione Russa, 630055
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone di età superiore ai 18 anni che hanno subito l'infezione da COVID-19 e sono programmate per la seconda fase della riabilitazione presso il Centro federale di ricerca per la medicina fondamentale e traslazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • polmonite o sindrome da distress respiratorio acuto causata da SARS-CoV-2
  • invio per una seconda fase di riabilitazione
  • firmato il consenso informato del paziente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • disturbi mentali e/o locomotori che rendono impossibile eseguire adeguatamente un test da sforzo, collaborare con il paziente e interpretare i risultati
  • condizioni e malattie che richiedono un intervento chirurgico di emergenza e/o l'osservazione e il trattamento in terapia intensiva
  • rifiuto del paziente di partecipare a questa sperimentazione clinica in qualsiasi fase dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Principale
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati sottoposti a COVID-19 e che sono programmati per la seconda fase della riabilitazione presso il Centro federale di ricerca per la medicina fondamentale e traslazionale
Test diagnostico: Spirografia e valutazione della capacità di diffusione polmonare
Utilizzando il dispositivo Master Screen Body ti verrà chiesto di fare due serie di respiri attraverso un tubo speciale per 2-3 minuti. Di solito la procedura non provoca alcun disagio
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Il test da sforzo viene eseguito su un cicloergometro Oxycon Pro. Prima del test, sul corpo verranno incollati speciali sensori per la registrazione dell'elettrocardiogramma, un sensore per determinare la saturazione del sangue e un bracciale per misurare la pressione sanguigna. La respirazione durante il test avviene attraverso una maschera facciale con un sensore analizzatore di gas incorporato. Lo stress test viene condotto fino a un massimo individuale (in base all'età, al sesso, all'altezza e al peso del paziente), seguito da un periodo di recupero. C'è qualche disagio temporaneo associato allo svolgimento di attività fisica. Possono verificarsi dispnea, affaticamento delle gambe e vertigini. L'osservazione continua fino al completo recupero dei parametri emodinamici e di scambio gassoso, in caso di comparsa di sintomi sfavorevoli - fino alla loro scomparsa.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata degli organi del torace

La TC è un metodo di esame basato sui raggi X, ma a differenza dei raggi X convenzionali, fornisce il quadro più completo della struttura corporea, con meno radiazioni.

La tomografia di solito non provoca sensazioni spiacevoli e viene eseguita in un reparto specializzato.

Test diagnostico: Ecocardiografia cardiaca
È un metodo specifico di esame ecografico, che consiste nell'esaminare il cuore in tempo reale e solitamente non provoca sensazioni spiacevoli
Altro: SF-36 Questionario sulla qualità della vita
https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
Test diagnostico: Misure demografiche e antropometriche
Età, sesso, altezza. peso, indice di massa corporea (BMI)
Altro: Indicatori che caratterizzano la gravità della malattia sottostante
  • Gravità della malattia di base (mMRC, BODE, SMRT-CO Respiratory Support Need Scale) e comorbilità (malattie cardiovascolari, diabete mellito, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia renale cronica)
  • Farmaci assunti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di supporto respiratorio secondo i criteri SMRT-CO.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Il punteggio SMART-COP per la gravità della polmonite prevede la necessità di un supporto respiratorio o vasopressorio intensivo nella polmonite acquisita in comunità.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Il consumo massimo di ossigeno è la massima quantità di ossigeno, espressa in millilitri, che una persona può consumare in 1 minuto.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Capacità di diffusione dei polmoni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4-6 settimane
La capacità di diffusione è una misura di quanto bene l'ossigeno e l'anidride carbonica vengono trasferiti (diffusi) tra i polmoni e il sangue e può essere un test utile nella diagnosi e per monitorare il trattamento delle malattie polmonari.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Qualità della vita misurata dal questionario SF-36
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, dopo 3 e 6 mesi dalla fine del percorso riabilitativo
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è uno strumento di misurazione dei risultati che viene spesso utilizzato, misura della salute ben studiata e autodichiarata. Nasce da uno studio chiamato Medical Outcomes Study per la misura oggettiva della qualità della vita.
Al momento dell'iscrizione, dopo 3 e 6 mesi dalla fine del percorso riabilitativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Oksana Kamenskaya, PhD, MD, Meshalkin National Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 691-КИ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Spirografia e valutazione della capacità di diffusione polmonare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi