一项关于接受 COVID-19 的患者在第二阶段医疗康复计划前后的氧代谢、心血管和呼吸系统储备能力状态的前瞻性队列研究,以评估其有效性。
基于氧代谢个体生理参数及心血管和呼吸系统储备能力研究评估COVID-19患者医疗康复效果
这项临床研究将为康复方法创建一个证据基础,该方法将用于恢复肺通气和气体交换,增加接受 COVID-19 治疗的患者对减少的身体负荷的耐受性。
本临床研究的目的是通过研究氧代谢的个体生理参数以及心血管和呼吸系统的储备能力,评估 COVID-19 患者的医学康复效果。
研究概览
地位
条件
详细说明
在接受关于参与研究的可能性的采访后,患者会收到一份知情同意书,解释所有感兴趣的问题。 在同意参与研究的情况下,患者和研究者填写知情同意书两份副本的所有必填项并签字。 如有必要,研究人员会重新解释有关该研究的任何信息。 根据良好临床实践的要求,一份知情同意书的副本由患者保留,第二份副本由研究者保存。
一旦获得知情同意,将为参与研究的患者填写个人登记卡 (IRC)。 IRC 的完成也一直持续到修复的第二阶段完成。
肺功能测试、心肺压力测试 (CPT) 在患者纳入“联邦基础和转化医学研究中心”(FRC FTM) 康复计划的第 1 天或第 2 天使用 MasterScreen Pneumo(德国 Jaeger)和Oxycon Pro ergospirometry 系统(Jaeger,德国),符合国际标准。 外部呼吸指标被带到 BTPS 条件下,气体交换 - STPD。 根据患者的年龄、性别和人体测量数据,根据适当的值单独选择压力测试方案。 该研究进行到个体最大值,然后是恢复期。 使用 V 斜率法确定无氧阈值。 达到峰值负载后,逐渐降低。 持续观察直至血液动力学参数、气体交换完全恢复,以防不良症状消失。 在康复计划之后、从 FTC MTF 出院之前,会进行重复测试。
胸部 MSCT 在将患者纳入 FRC FTM 康复计划的第 1-2 天进行,以评估 COVID-19 后支气管肺系统的病变。
描述基础疾病严重程度的问卷(mMRC 呼吸损伤量表、BODE 肺病学风险量表、SMRT-CO 呼吸支持需求量表)和 SF-36 生活质量问卷在研究纳入时和康复计划后、出院前完成FRC FTM。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Novosibirsk oblast
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Novosibirsk、Novosibirsk oblast、俄罗斯联邦、630055
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 由 SARS-CoV-2 引起的肺炎或急性呼吸窘迫综合征
- 转介进行第二阶段康复
- 签署患者参与研究的知情同意书
排除标准:
- 精神和/或运动障碍导致无法充分进行运动测试、与患者合作和解释结果
- 需要在 ICU 进行紧急手术干预和/或观察和治疗的情况和疾病
- 患者在研究的任何阶段拒绝参加该临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主要的
接受过 COVID-19 治疗并计划在联邦基础与转化医学研究中心进行第二阶段康复治疗的 18 岁及以上患者
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使用 Master Screen Body 设备,您将被要求通过一根特殊的管子进行两次呼吸,持续 2-3 分钟。
通常该过程不会引起任何不适
运动测试在自行车测力计 Oxycon Pro 上进行。
在测试之前,记录心电图的特殊传感器、确定血饱和度的传感器和测量血压的袖带将被粘在身体上。
测试期间通过带有内置气体分析仪传感器的面罩进行呼吸。
压力测试进行到个人最大值(根据患者的年龄、性别、身高和体重),然后是恢复期。
进行体育活动时会出现一些暂时的不适。
可能会出现呼吸困难、腿部疲劳和头晕。
观察持续到血液动力学和气体交换参数完全恢复,如果出现不利症状 - 直到它们消失。
CT是一种基于X光的检查方法,但与传统的X光不同的是,它能提供最完整的身体结构图像,而且辐射较少。 断层扫描通常不会引起任何不愉快的感觉,并且在专门部门进行。
这是一种特殊的超声检查方法,实时检查心脏,通常不会引起任何不愉快的感觉
https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
年龄、性别、身高。
体重、体重指数(BMI)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 SMRT-CO 标准需要呼吸支持。
大体时间:从入组到治疗结束 4 至 6 周
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肺炎严重程度的 SMART-COP 评分预测社区获得性肺炎需要强化呼吸或血管加压药物支持。
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从入组到治疗结束 4 至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耗氧量峰值
大体时间:从入组到治疗结束 4 至 6 周
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最大耗氧量是一个人在 1 分钟内可以消耗的最高氧气量,以毫升表示。
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从入组到治疗结束 4 至 6 周
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肺的扩散能力
大体时间:从入组到治疗结束 4 至 6 周
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扩散能力是衡量氧气和二氧化碳在肺和血液之间转移(扩散)的程度的指标,可以作为诊断和监测肺部疾病治疗的有用测试。
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从入组到治疗结束 4 至 6 周
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通过 SF-36 问卷测量的生活质量
大体时间:入学时,康复计划结束后 3 个月和 6 个月
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36 项简表调查 (SF-36) 是一种经常使用、经过充分研究、自我报告的健康测量结果测量工具。
它源于一项名为医疗结果研究的研究,用于客观衡量生活质量。
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入学时,康复计划结束后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Oksana Kamenskaya, PhD, MD、Meshalkin National Research Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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