Een prospectieve cohortstudie naar de toestand van zuurstofmetabolisme, cardiovasculaire en respiratoire systeemreservecapaciteit bij patiënten die COVID-19 ondergingen voor en na het tweede fase medische revalidatieprogramma om de effectiviteit ervan te beoordelen.
EVALUATIE VAN DE DOELTREFFENDHEID VAN MEDISCHE REVALIDATIE VAN COVID-19-PATIËNTEN OP BASIS VAN DE STUDIE VAN DE INDIVIDUELE FYSIOLOGISCHE PARAMETERS VAN HET ZUURSTOFmetabolisme EN DE RESERVEVERMOGENS VAN HET CARDIOVASCULAIRE EN ADEMHALINGSSYSTEEM
Deze klinische studie zal een bewijsbasis creëren voor een revalidatiebenadering, die zal worden gebruikt voor herstel van longventilatie en gasuitwisseling, verhoging van de tolerantie voor fysieke belasting, verminderd bij patiënten die COVID-19 hebben ondergaan.
Het doel van de huidige klinische studie is om de effectiviteit van medische revalidatie van COVID-19-patiënten te evalueren op basis van de studie van individuele fysiologische parameters van zuurstofmetabolisme en reservecapaciteiten van het cardiovasculaire en respiratoire systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Spirografie en beoordeling van de pulmonale diffusiecapaciteit
- Diagnostische toets: Cardiopulmonale stresstest
- Diagnostische toets: Computertomografie van de borstorganen
- Diagnostische toets: Echocardiografie van het hart
- Ander: SF-36 Vragenlijst over kwaliteit van leven
- Diagnostische toets: Demografische en antropometrische maatregelen
- Ander: Indicatoren die de ernst van de onderliggende ziekte karakteriseren
Gedetailleerde beschrijving
Na een interview over de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek, krijgt de patiënt een toestemmingsformulier voorgelegd, waarin alle relevante vragen worden uitgelegd. In het geval van toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, vullen de patiënt en de onderzoeker alle noodzakelijke velden van de twee exemplaren van de geïnformeerde toestemming in en ondertekenen deze. Indien nodig legt de onderzoeker alle informatie over het onderzoek opnieuw uit. Eén kopie van de geïnformeerde toestemming blijft bij de patiënt en de tweede kopie wordt bewaard door de onderzoeker, zoals vereist door Good Clinical Practice.
Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt een individuele registratiekaart (IRC) ingevuld voor de patiënt die deelneemt aan het onderzoek. De voltooiing van het IRC gaat ook door tot de voltooiing van de tweede fase van revalidatie.
Longfunctietesten, cardiopulmonale stresstesten (CPT) worden uitgevoerd op dag 1 of 2 van opname van de patiënt in het revalidatieprogramma van "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine" (FRC FTM) met behulp van MasterScreen Pneumo (Jaeger, Duitsland) en Oxycon Pro ergospirometriesystemen (Jaeger, Duitsland), in overeenstemming met internationale normen. De indexen van externe ademhaling worden naar BTPS-omstandigheden gebracht en gasuitwisseling - STPD. Het stresstestprotocol wordt individueel gekozen, op basis van de juiste waarden in overeenstemming met de leeftijd, het geslacht en de antropometrische gegevens van de patiënt. Het onderzoek wordt uitgevoerd tot het individuele maximum, gevolgd door een herstelperiode. De anaerobe drempel wordt bepaald met behulp van de V-slope-methode. Nadat de piekbelasting is bereikt, wordt deze geleidelijk verminderd. Observatie wordt voortgezet tot volledig herstel van hemodynamische parameters, gasuitwisseling, in geval van ongunstige symptomen - tot hun verdwijning. Herhaald testen wordt uitgevoerd na het revalidatieprogramma, vóór ontslag uit de FTC MTF.
Thoracale MSCT wordt uitgevoerd op dag 1-2 van opname van een patiënt in het revalidatieprogramma van de FRC FTM om de laesie van het bronchopulmonale systeem na COVID-19 te beoordelen.
Vragenlijsten die de ernst van de onderliggende ziekte beschrijven (mMRC-schaal voor ademhalingsstoornissen, BODE-risicoschaal voor pulmonologie, SMRT-CO-schaal voor behoefte aan ademhalingsondersteuning) en SF-36-vragenlijst voor kwaliteit van leven worden ingevuld bij opname in de studie en na het revalidatieprogramma, vóór ontslag uit het ziekenhuis. de FRC FTM.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Novosibirsk oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk oblast, Russische Federatie, 630055
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- longontsteking of acute respiratory distress syndrome veroorzaakt door SARS-CoV-2
- verwijzing voor een tweede fase van revalidatie
- ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- psychische en/of motorische stoornissen die het onmogelijk maken om een inspanningstest adequaat uit te voeren, samen te werken met de patiënt en de resultaten te interpreteren
- aandoeningen en ziekten die spoedeisende chirurgische ingrepen en/of observatie en behandeling op de IC vereisen
- weigering van de patiënt om deel te nemen aan deze klinische studie in elk stadium van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voornaamst
Patiënten van 18 jaar en ouder die COVID-19 hebben ondergaan en die zijn ingepland voor de tweede fase van revalidatie in het Federaal Onderzoekscentrum voor Fundamentele en Translationele Geneeskunde
|
Met behulp van het Master Screen Body-apparaat wordt u gevraagd twee keer gedurende 2-3 minuten door een speciale slang te ademen.
Meestal veroorzaakt de procedure geen ongemak
De inspanningstest wordt uitgevoerd op een fietsergometer Oxycon Pro.
Voorafgaand aan de test worden speciale sensoren voor het opnemen van het elektrocardiogram, een sensor om de bloedverzadiging te bepalen en een manchet om de bloeddruk te meten op het lichaam gelijmd.
Ademhaling tijdens de test vindt plaats door een gezichtsmasker met een ingebouwde gasanalysatorsensor.
De stresstest wordt uitgevoerd tot een individueel maximum (volgens leeftijd, geslacht, lengte en gewicht van de patiënt), gevolgd door een herstelperiode.
Er is enig tijdelijk ongemak geassocieerd met het uitvoeren van fysieke activiteit.
Kortademigheid, vermoeidheid van de benen en duizeligheid kunnen voorkomen.
Observatie gaat door tot volledig herstel van hemodynamische en gasuitwisselingsparameters, in het geval van ongunstige symptomen - tot hun verdwijning.
CT is een onderzoeksmethode op basis van röntgenstralen, maar geeft, in tegenstelling tot conventionele röntgenstralen, het meest complete beeld van de lichaamsstructuur, met minder straling. Tomografie veroorzaakt meestal geen onaangename gevoelens en wordt uitgevoerd op een gespecialiseerde afdeling.
Het is een specifieke methode van echografisch onderzoek, die bestaat uit het in realtime onderzoeken van het hart en meestal geen onaangename gevoelens veroorzaakt
https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
Leeftijd, geslacht, lengte.
gewicht, body mass index (BMI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan ademhalingsondersteuning volgens SMRT-CO-criteria.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 tot 6 weken
|
De SMART-COP-score voor de ernst van pneumonie voorspelt de behoefte aan intensieve respiratoire of vasopressorondersteuning bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 tot 6 weken
|
Het maximale zuurstofverbruik is de hoogste hoeveelheid zuurstof, uitgedrukt in milliliter, die een mens in 1 minuut kan opnemen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 tot 6 weken
|
|
Diffusiecapaciteit van de longen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 tot 6 weken
|
De diffusiecapaciteit is een maat voor hoe goed zuurstof en koolstofdioxide worden overgedragen (diffundeerd) tussen de longen en het bloed, en kan een nuttige test zijn bij de diagnose en om de behandeling van longziekten te controleren.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 tot 6 weken
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij inschrijving, na 3 en 6 maanden vanaf het einde van het revalidatieprogramma
|
De 36-item Short Form Survey (SF-36) is een vaak gebruikt uitkomstmaatinstrument, goed onderzochte, zelfgerapporteerde gezondheidsmaatstaf.
Het komt voort uit een studie genaamd de Medical Outcomes Study voor de objectieve meting van de kwaliteit van leven.
|
Bij inschrijving, na 3 en 6 maanden vanaf het einde van het revalidatieprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oksana Kamenskaya, PhD, MD, Meshalkin National Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 691-КИ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .