Um estudo de coorte prospectivo sobre o estado do metabolismo de oxigênio, a capacidade de reserva do sistema cardiovascular e respiratório em pacientes submetidos à COVID-19 antes e depois do programa de reabilitação médica de segunda etapa para avaliar sua eficácia.
AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DA REABILITAÇÃO MÉDICA DE PACIENTES COM COVID-19 COM BASE NO ESTUDO DE PARÂMETROS FISIOLÓGICOS INDIVIDUAIS DO METABOLISMO DE OXIGÊNIO E DAS CAPACIDADES DE RESERVA DOS SISTEMA CARDIOVASCULAR E RESPIRATÓRIO
Este estudo clínico criará uma base de evidências para abordagem de reabilitação, que será utilizada para restauração da ventilação pulmonar e troca gasosa, aumento da tolerância à carga física reduzida em pacientes submetidos à COVID-19.
O objetivo do presente estudo clínico é avaliar a eficácia da reabilitação médica de pacientes com COVID-19 com base no estudo de parâmetros fisiológicos individuais do metabolismo de oxigênio e capacidades de reserva dos sistemas cardiovascular e respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Espirografia e avaliação da capacidade de difusão pulmonar
- Teste de diagnostico: Teste de esforço cardiopulmonar
- Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada dos órgãos torácicos
- Teste de diagnostico: Ecocardiografia cardíaca
- Outro: Questionário de Qualidade de Vida SF-36
- Teste de diagnostico: Medidas demográficas e antropométricas
- Outro: Indicadores que caracterizam a gravidade da doença subjacente
Descrição detalhada
Após uma entrevista sobre a possibilidade de participar do estudo, o paciente recebe um termo de consentimento livre e esclarecido, explicando todas as questões de interesse. No caso de consentimento para participar do estudo, o paciente e o pesquisador preenchem todos os campos necessários das duas vias do termo de consentimento livre e esclarecido e assinam. Se necessário, o pesquisador reexplica qualquer informação sobre o estudo. Uma cópia do consentimento informado permanece com o paciente e a segunda cópia é mantida pelo investigador, conforme exigido pelas Boas Práticas Clínicas.
Uma vez obtido o consentimento informado, um Cartão de Registro Individual (IRC) é preenchido para o paciente inscrito no estudo. A conclusão do IRC também continua até a conclusão da segunda fase de reabilitação.
Testes funcionais pulmonares, teste de esforço cardiopulmonar (CPT) são realizados no dia 1 ou 2 da inclusão do paciente no programa de reabilitação do "Federal Research Center for Fundamental and Translational Medicine" (FRC FTM) usando MasterScreen Pneumo (Jaeger, Alemanha) e Sistemas de ergoespirometria Oxycon Pro (Jaeger, Alemanha), de acordo com as normas internacionais. Os índices de respiração externa são levados a condições BTPS e trocas gasosas - STPD. O protocolo de teste ergométrico é escolhido individualmente, com base nos valores adequados de acordo com a idade, sexo e dados antropométricos do paciente. O estudo é realizado até o máximo individual, seguido de um período de recuperação. O limiar anaeróbico é determinado usando o método V-slope. Depois que a carga de pico é atingida, ela é gradualmente reduzida. A observação continua até a recuperação completa dos parâmetros hemodinâmicos, troca gasosa, em caso de sintomas adversos - até o seu desaparecimento. Testes repetidos são realizados após o programa de reabilitação, antes da alta do FTC MTF.
O MSCT torácico é realizado no dia 1-2 da inclusão de um paciente no programa de reabilitação do FRC FTM para avaliar a lesão do sistema broncopulmonar após COVID-19.
Os questionários que descrevem a gravidade da doença subjacente (escala de comprometimento respiratório mMRC, escala de risco de pneumologia BODE, escala de necessidade de suporte respiratório SMRT-CO) e o questionário de qualidade de vida SF-36 são preenchidos na inclusão no estudo e após o programa de reabilitação, antes da alta do o FRC FTM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Novosibirsk oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk oblast, Federação Russa, 630055
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pneumonia ou síndrome do desconforto respiratório agudo causada por SARS-CoV-2
- encaminhamento para uma segunda fase de reabilitação
- consentimento informado assinado pelo paciente para participar do estudo
Critério de exclusão:
- distúrbios mentais e/ou locomotores que impossibilitam a realização adequada de um teste de esforço, a cooperação com o paciente e a interpretação dos resultados
- condições e doenças que requerem intervenção cirúrgica de emergência e/ou observação e tratamento na UTI
- recusa do paciente em participar deste ensaio clínico em qualquer fase do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Principal
Pacientes com 18 anos ou mais que foram submetidos à COVID-19 e que estão programados para a segunda etapa da reabilitação no Centro Federal de Pesquisa em Medicina Fundamental e Translacional
|
Usando o dispositivo Master Screen Body, você será solicitado a fazer duas séries de respirações através de um tubo especial por 2 a 3 minutos.
Normalmente o procedimento não causa desconforto
O teste de esforço é realizado em uma bicicleta ergométrica Oxycon Pro.
Antes do teste, sensores especiais para registrar o eletrocardiograma, um sensor para determinar a saturação sanguínea e um manguito para medir a pressão arterial serão colados no corpo.
A respiração durante o teste ocorre através de uma máscara facial com um sensor analisador de gás embutido.
O teste de esforço é realizado até um máximo individual (de acordo com a idade, sexo, altura e peso do paciente), seguido de um período de recuperação.
Há algum desconforto temporário associado à realização de atividade física.
Dispnéia, fadiga nas pernas e tontura podem ocorrer.
A observação continua até a recuperação completa dos parâmetros hemodinâmicos e de troca gasosa, em caso de aparecimento de sintomas desfavoráveis - até o seu desaparecimento.
A TC é um método de exame baseado em raios-X, mas ao contrário dos raios-X convencionais, dá a imagem mais completa da estrutura do corpo, com menos radiação. A tomografia geralmente não causa sensações desagradáveis e é realizada em um departamento especializado.
É um método específico de exame de ultrassom, que consiste em examinar o coração em tempo real e geralmente não causa sensações desagradáveis
https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
Idade, sexo, altura.
peso, índice de massa corporal (IMC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de suporte respiratório de acordo com os critérios da SMRT-CO.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 a 6 semanas
|
A pontuação SMART-COP para gravidade da pneumonia prediz a necessidade de suporte respiratório ou vasopressor intensivo na pneumonia adquirida na comunidade.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 a 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 a 6 semanas
|
O consumo máximo de oxigênio é a maior quantidade de oxigênio, expressa em mililitros, que uma pessoa pode consumir em 1 minuto.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 a 6 semanas
|
|
Capacidade de difusão dos pulmões
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 a 6 semanas
|
A capacidade de difusão é uma medida de quão bem o oxigênio e o dióxido de carbono são transferidos (difundidos) entre os pulmões e o sangue e pode ser um teste útil no diagnóstico e no monitoramento do tratamento de doenças pulmonares.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 a 6 semanas
|
|
Qualidade de vida medida pelo questionário SF-36
Prazo: Na inscrição, após 3 e 6 meses do final do programa de reabilitação
|
O 36-Item Short Form Survey (SF-36) é um instrumento de medida de resultado que é frequentemente usado, bem pesquisado e auto-relatado como medida de saúde.
Origina-se de um estudo chamado Estudo de Resultados Médicos para a medida objetiva da qualidade de vida.
|
Na inscrição, após 3 e 6 meses do final do programa de reabilitação
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oksana Kamenskaya, PhD, MD, Meshalkin National Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 691-КИ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .