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Eine prospektive Kohortenstudie zum Zustand des Sauerstoffstoffwechsels sowie der Reservekapazität des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems bei Patienten, die sich vor und nach dem medizinischen Rehabilitationsprogramm der zweiten Stufe einer COVID-19-Erkrankung unterzogen haben, um dessen Wirksamkeit zu bewerten.

20. Juni 2023 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT DER MEDIZINISCHEN REHABILITATION VON COVID-19-PATIENTEN AUF DER GRUNDLAGE DER UNTERSUCHUNG EINZELNER PHYSIOLOGISCHER PARAMETER DES SAUERSTOFFSTOFFSTOFFWECHSELS UND DER RESERVEFÄHIGKEITEN DES HERZ-Kreislauf- und ATEMSYSTEMS

Diese klinische Studie wird eine Evidenzbasis für einen Rehabilitationsansatz schaffen, der zur Wiederherstellung der Lungenventilation und des Gasaustauschs sowie zur Erhöhung der Toleranz gegenüber körperlicher Belastung bei Patienten, die an COVID-19 erkrankt waren, eingesetzt werden soll.

Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der medizinischen Rehabilitation von COVID-19-Patienten auf der Grundlage der Untersuchung einzelner physiologischer Parameter des Sauerstoffstoffwechsels und der Reservefähigkeiten des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Gespräch über die Möglichkeit einer Teilnahme an der Studie wird dem Patienten eine Einverständniserklärung vorgelegt, in der alle für ihn interessanten Fragen erläutert werden. Im Falle einer Einwilligung zur Teilnahme an der Studie füllen Patient und Forscher alle erforderlichen Felder der beiden Kopien der Einwilligungserklärung aus und unterschreiben diese. Bei Bedarf erläutert der Forscher alle Informationen zur Studie noch einmal. Eine Kopie der Einverständniserklärung verbleibt beim Patienten und die zweite Kopie verbleibt beim Prüfer, wie in der Guten Klinischen Praxis vorgeschrieben.

Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird für den in die Studie aufgenommenen Patienten eine individuelle Registrierungskarte (IRC) ausgefüllt. Die Fertigstellung des IRC dauert ebenfalls bis zum Abschluss der zweiten Sanierungsphase.

Lungenfunktionstests und kardiopulmonale Belastungstests (CPT) werden am 1. oder 2. Tag der Aufnahme des Patienten in das Rehabilitationsprogramm des „Bundesforschungszentrums für Grundlagen- und Translationsmedizin“ (FRC FTM) unter Verwendung von MasterScreen Pneumo (Jaeger, Deutschland) durchgeführt Oxycon Pro Ergospirometriesysteme (Jaeger, Deutschland), gemäß internationalen Standards. Die Indizes der äußeren Atmung werden auf BTPS-Bedingungen und des Gasaustauschs auf STPD gebracht. Das Stresstestprotokoll wird individuell ausgewählt, basierend auf den richtigen Werten entsprechend dem Alter, Geschlecht und den anthropometrischen Daten des Patienten. Die Studie wird bis zum individuellen Maximum durchgeführt, gefolgt von einer Erholungsphase. Die anaerobe Schwelle wird mit der V-Slope-Methode bestimmt. Nach Erreichen der Spitzenlast wird diese schrittweise reduziert. Die Beobachtung wird bis zur vollständigen Wiederherstellung der hämodynamischen Parameter und des Gasaustauschs fortgesetzt, bei Auftreten unerwünschter Symptome – bis zu deren Verschwinden. Nach dem Rehabilitationsprogramm und vor der Entlassung aus dem FTC MTF werden wiederholte Tests durchgeführt.

Die thorakale MSCT wird am 1. und 2. Tag der Aufnahme eines Patienten in das Rehabilitationsprogramm des FRC FTM durchgeführt, um die Läsion des bronchopulmonalen Systems nach COVID-19 zu beurteilen.

Fragebögen, die den Schweregrad der Grunderkrankung beschreiben (mMRC-Skala für Atembeeinträchtigungen, BODE-Skala für pulmonologisches Risiko, SMRT-CO-Skala für Atemunterstützungsbedarf) und SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität werden bei Studieneinschluss und nach dem Rehabilitationsprogramm vor der Entlassung ausgefüllt das FRC FTM.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren, die eine COVID-19-Infektion durchgemacht haben und für die zweite Rehabilitationsstufe am Bundesforschungszentrum für Grundlagen- und Translationsmedizin vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenentzündung oder akutes Atemnotsyndrom, verursacht durch SARS-CoV-2
  • Überweisung für eine zweite Rehabilitationsphase
  • unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Geistes- und/oder Bewegungsstörungen, die es unmöglich machen, einen Belastungstest angemessen durchzuführen, mit dem Patienten zu kooperieren und die Ergebnisse zu interpretieren
  • Zustände und Krankheiten, die einen chirurgischen Notfalleingriff und/oder eine Beobachtung und Behandlung auf der Intensivstation erfordern
  • Weigerung des Patienten, an dieser klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptsächlich
Patienten ab 18 Jahren, die an einer COVID-19-Erkrankung erkrankt sind und für die die zweite Rehabilitationsstufe im Bundesforschungszentrum für Grundlagen- und Translationsmedizin vorgesehen ist
Diagnosetest: Spirographie und Beurteilung der pulmonalen Diffusionskapazität
Mit dem Master Screen Body-Gerät werden Sie gebeten, 2–3 Minuten lang zwei Atemzüge durch einen speziellen Schlauch zu machen. Normalerweise verursacht der Eingriff keine Beschwerden
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest
Der Belastungstest wird auf einem Fahrradergometer Oxycon Pro durchgeführt. Vor dem Test werden spezielle Sensoren zur Aufzeichnung des Elektrokardiogramms, ein Sensor zur Bestimmung der Blutsättigung und eine Manschette zur Messung des Blutdrucks auf den Körper geklebt. Die Atmung während des Tests erfolgt durch eine Gesichtsmaske mit integriertem Gasanalysatorsensor. Der Belastungstest wird bis zu einem individuellen Maximum (je nach Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht des Patienten) durchgeführt, gefolgt von einer Erholungsphase. Mit der Ausübung körperlicher Aktivität sind vorübergehende Beschwerden verbunden. Es kann zu Atemnot, Ermüdung der Beine und Schwindel kommen. Die Beobachtung wird bis zur vollständigen Wiederherstellung der Hämodynamik- und Gasaustauschparameter fortgesetzt, bei Auftreten ungünstiger Symptome bis zu deren Verschwinden.
Diagnosetest: Computertomographie der Brustorgane

Bei der CT handelt es sich um eine auf Röntgenstrahlen basierende Untersuchungsmethode, die im Gegensatz zu herkömmlichen Röntgenstrahlen jedoch das vollständigste Bild der Körperstruktur liefert und dabei weniger Strahlung ausstrahlt.

Die Tomographie verursacht in der Regel keine unangenehmen Empfindungen und wird in einer spezialisierten Abteilung durchgeführt.

Diagnosetest: Herz-Echokardiographie
Dabei handelt es sich um eine spezielle Methode der Ultraschalluntersuchung, bei der das Herz in Echtzeit untersucht wird und die in der Regel keine unangenehmen Empfindungen hervorruft
Sonstiges: SF-36 Fragebogen zur Lebensqualität
https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
Diagnosetest: Demografische und anthropometrische Maßnahmen
Alter, Geschlecht, Größe. Gewicht, Body-Mass-Index (BMI)
Sonstiges: Indikatoren, die den Schweregrad der Grunderkrankung charakterisieren
  • Schwere der Grunderkrankung (mMRC, BODE, SMRT-CO Respiratory Support Need Scale) und Komorbiditäten (Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung)
  • Eingenommene Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Atemunterstützung gemäß SMRT-CO-Kriterien.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 bis 6 Wochen
Der SMART-COP-Score für den Schweregrad der Lungenentzündung sagt die Notwendigkeit einer intensiven Atem- oder Vasopressorunterstützung bei ambulant erworbener Lungenentzündung voraus.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 bis 6 Wochen
Der maximale Sauerstoffverbrauch ist die höchste Sauerstoffmenge, ausgedrückt in Millilitern, die ein Mensch in einer Minute verbrauchen kann.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 bis 6 Wochen
Diffusionskapazität der Lunge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 bis 6 Wochen
Die Diffusionskapazität ist ein Maß dafür, wie gut Sauerstoff und Kohlendioxid zwischen der Lunge und dem Blut übertragen (diffundiert) werden, und kann ein nützlicher Test bei der Diagnose und Überwachung der Behandlung von Lungenerkrankungen sein.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 bis 6 Wochen
Lebensqualität gemessen anhand des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 3 und 6 Monate nach Ende des Rehabilitationsprogramms
Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) ist ein häufig verwendetes, gut recherchiertes und selbstberichtetes Maß für die Gesundheit. Es stammt aus einer Studie namens „Medical Outcomes Study“ zur objektiven Messung der Lebensqualität.
Bei der Einschreibung, 3 und 6 Monate nach Ende des Rehabilitationsprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Oksana Kamenskaya, PhD, MD, Meshalkin National Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 691-КИ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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