思春期および若年成人のがん生存者の不安に対する、カスタマイズされた音楽ベースの仮想リラクゼーションの実現可能性
2026年7月27日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
思春期および若年成人のがんサバイバーの不安に対する、カスタマイズされた音楽ベースの仮想リラクゼーションの実現可能性を判断する
臨床的に関連のある思春期および若年成人（AYA）がん生存者の不安を軽減するために、理論に基づいて仮想的に提供され、カスタマイズされた音楽ベースのリラクゼーション（TiMBRe）介入を 8 週間（週 45 分）実施する実現可能性を実証する。不安。
調査の概要
詳細な説明
当初、セッション7と8はどちらもボディパーカッションでした。ただし、04FEB2025はこれをセッション7に変更し、ボディパーカッションになり、セッション8は参加者によって選択されます。
これにより、介入のより多くの調整が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48118
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 15～39歳
- がん治療後少なくとも1か月
- 過去 7 日間に臨床的に関連のある不安を報告する (PROMIS 不安 4a スコア ≥ 55)35
- 英語を話す/読む。
除外基準:
- 予後は3か月未満
- 重度の聴覚障害の記録
- 研究期間中にがん治療のための手術、放射線、または化学療法を受ける予定がある
- 研究中に不安に対する新しい心理社会的治療（すなわち、認知行動療法14またはマインドフルネスに基づくストレス軽減15）または薬物療法を開始する計画を立てている。 研究登録の少なくとも8週間前に治療が開始されていれば、参加者は不安に対する心理社会的または薬物療法を継続することができますが、用量は変更されておらず、参加者は先週に臨床的に関連する不安を報告しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音色
臨床的に関連した不安を抱える AYA がんサバイバーの不安を軽減するための、8 週間 (週 45 分) の理論主導型、バーチャル配信型、カスタマイズされた音楽ベースのリラクゼーション (TiMBRe) 介入。
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1＆2音楽リスニング
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アクティブコンパレータ：注意力の制御
標準治療研究スタッフからの電話とがん生存者向けリソース
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標準治療研究スタッフからの電話とがん生存者向けリソース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TiMBRe の受容性
時間枠：介入開始後最大8週間
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許容性 E スケール項目の平均スコアが 4/5 以上である
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介入開始後最大8週間
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TiMBReの需要
時間枠：学習開始から最長3年間
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3 年間で採用された患者の割合
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学習開始から最長3年間
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TiMBReの遵守
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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TiMBRe 参加者の割合がベースラインおよび 8 週間の患者報告測定を完了しました
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登録から8週間の治療終了まで
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TiMBReの実用性
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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TiMBRe グループ参加者の割合は、音楽ベースのリラクゼーション スキルを週に少なくとも 3 日、少なくとも 10 分間練習していると自己報告しています
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登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファシリテーターの特定と仮想 TiMBRe 参加への障壁
時間枠：介入開始後最大8週間
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インタビューは、HIPAA に準拠したプロの文字起こし機関によって文字起こしされます。
帰納的内容分析を使用してインタビューデータを分析します74。
トランスクリプトは、NVivo 定性データ分析ソフトウェア (QSR International、メルボルン、オーストラリア) に入力されます。
研究チームは、トランスクリプトを読んでコードを導き出し、コードをカテゴリーにグループ化するためのラベルを議論し、主要なテーマと対応する引用例を特定します。
面接官は各面接の後に反射的にメモを書き、対応する音声録音とともにメモを確認して、関連性、ギャップ、質問を識別します。
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介入開始後最大8週間
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不安管理の変化
時間枠：ベースライン時および治療開始から8週間後
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ベースライン、4週間、および8週間で収集したデータを利用して、不安の改善に対する8週間の仮想TiMBRe介入の予備的な影響を対照と比較して決定します（PROMIS不安4a、40.3〜81.6、スコアが高いほど不安が悪化します）。
ベースラインから 8 週間までの変化を報告します。
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ベースライン時および治療開始から8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Knoerl、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月21日
一次修了 (実際)
2026年7月24日
研究の完了 (実際)
2026年7月24日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2023.024
- HUM00231408 (その他の識別子：University of Michigan)
- R34CA286712 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。