Viabilidade de relaxamento virtual, personalizado e baseado em música para ansiedade em adolescentes e jovens sobreviventes de câncer
27 de julho de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Determinando a Viabilidade do Relaxamento Virtual, Personalizado e Baseado em Música para a Ansiedade em Adolescentes e Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer
Demonstrar a viabilidade de conduzir uma intervenção de relaxamento baseado em música (TiMBRe) de oito semanas (45 min/semana), orientada pela teoria, entregue virtualmente e personalizada para diminuir a ansiedade em sobreviventes de câncer de adolescentes e adultos jovens (AYA) com sintomas clinicamente relevantes ansiedade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Inicialmente as sessões 7 e 8 eram percussão corporal; No entanto, o 04FEB2025 alterou isso para a sessão 7 será a percussão do corpo e a sessão 8 será selecionada pelo participante.
Isso permitirá mais alfaiataria da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48118
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 15 - 39 anos
- pelo menos um mês após o tratamento do câncer
- relatar ansiedade clinicamente relevante nos últimos sete dias (pontuação PROMIS Anxiety 4a ≥ 55)35
- falar/ler inglês.
Critério de exclusão:
- prognóstico inferior a 3 meses
- documentação de deficiência auditiva significativa
- planeja receber cirurgia, radiação ou quimioterapia para tratamento de câncer durante o período do estudo
- planos para iniciar novos tratamentos psicossociais (ou seja, terapia cognitivo-comportamental14 ou redução do estresse baseada em mindfulness15) ou tratamentos farmacológicos para ansiedade durante o estudo. Embora os participantes possam continuar os tratamentos psicossociais ou farmacológicos para ansiedade se os tratamentos foram iniciados pelo menos oito semanas antes da inscrição no estudo, a dose não mudou e eles relatam ansiedade clinicamente relevante na última semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Timbre
uma intervenção de relaxamento baseada em música (TiMBRe) baseada em música (TiMBRe) de oito semanas (45 min/semana), orientada pela teoria, entregue virtualmente, para diminuir a ansiedade em sobreviventes de câncer AYA com ansiedade clinicamente relevante.
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1 e 2 Música ouvindo
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Comparador Ativo: Controle de Atenção
Chamadas da equipe do estudo padrão de atendimento e recursos de sobrevivência ao câncer
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Chamadas da equipe do estudo padrão de atendimento e recursos de sobrevivência ao câncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do TiMBRe
Prazo: até 8 semanas após o início da intervenção
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as pontuações médias para os itens da escala E de aceitabilidade são ≥ 4/5
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até 8 semanas após o início da intervenção
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Demanda de TiMBRe
Prazo: até 3 anos a partir do início dos estudos
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porcentagem de pacientes recrutados em três anos
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até 3 anos a partir do início dos estudos
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Aderência ao TiMBRe
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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porcentagem de participantes do TiMBRe para concluir as medidas de referência e 8 semanas de relatórios do paciente
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Praticidade do TiMBRe
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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por cento dos participantes do grupo TiMBRe relatam praticar habilidades de relaxamento baseadas em música por pelo menos 10 minutos em pelo menos três dias por semana
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de facilitadores e barreiras para a participação virtual do TiMBRe
Prazo: até 8 semanas após o início da intervenção
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As entrevistas serão transcritas por uma agência de transcrição profissional em conformidade com a HIPAA.
Analisaremos os dados da entrevista usando a análise de conteúdo indutiva.74
As transcrições serão inseridas no Software de análise de dados qualitativos NVivo (QSR International, Melbourne, Austrália).
A equipe de estudo lerá as transcrições para derivar os códigos, discutirá os rótulos para agrupar os códigos em categorias e identificará os principais temas e as citações exemplares correspondentes.
O entrevistador escreverá memorandos reflexivos após cada entrevista e revisará os memorandos com as gravações de áudio correspondentes para discernir ligações, lacunas e perguntas.
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até 8 semanas após o início da intervenção
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Mudança no controle da ansiedade
Prazo: no início do estudo e oito semanas após o início do tratamento
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determinar o impacto preliminar da intervenção TiMBRe virtual de oito semanas, em relação ao controle, na melhora da ansiedade (PROMIS Ansiedade 4a, 40,3 - 81,6; pontuações mais altas = pior ansiedade) utilizando dados coletados na linha de base, quatro semanas e oito semanas.
Relatando a mudança da linha de base para oito semanas.
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no início do estudo e oito semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2023.024
- HUM00231408 (Outro identificador: University of Michigan)
- R34CA286712 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .