Возможность виртуального, индивидуального музыкального расслабления при тревоге у подростков и молодых людей, перенесших рак
30 апреля 2024 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Определение возможности виртуального, индивидуального музыкального расслабления при тревоге у подростков и молодых людей, перенесших рак
Продемонстрировать возможность проведения восьминедельного (45 минут в неделю) теоретического, виртуально доставленного, индивидуального музыкального релаксационного вмешательства (TiMBRe) для снижения тревожности у подростков и молодых взрослых (AYA), перенесших рак, с клинически значимыми беспокойство.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Knoerl
- Номер телефона: 734-764-8617
- Электронная почта: rjknoerl@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
- University of Michigan
-
Контакт:
- Robert Knoerl
- Номер телефона: 734-764-8617
- Электронная почта: rjknoerl@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Robert Knoerl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 15 - 39 лет
- не менее одного месяца после лечения рака
- сообщают о клинически значимой тревоге за последние семь дней (оценка по шкале PROMIS Anxiety 4a ≥ 55)35
- говорить/читать по-английски.
Критерий исключения:
- прогноз менее 3 мес.
- документальное подтверждение значительного нарушения слуха
- планировать хирургическое вмешательство, лучевую или химиотерапию для лечения рака в течение периода исследования
- планирует начать новые психосоциальные (например, когнитивно-поведенческую терапию14 или снижение стресса на основе осознанности15) или фармакологические методы лечения тревоги во время исследования. Хотя участники могут продолжать психосоциальное или фармакологическое лечение тревоги, если лечение было начато по крайней мере за восемь недель до включения в исследование, доза не изменилась, и они сообщают о клинически значимой тревоге на последней неделе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TiMBRe
восьминедельное (45 минут в неделю) теоретическое, виртуально доставляемое, адаптированное вмешательство на основе музыки (TiMBRe) для снижения беспокойства у выживших после рака AYA с клинически значимой тревогой.
|
1 и 2 Прослушивание музыки
|
|
Активный компаратор: Внимание-Контроль
Обращения персонала исследования стандартов лечения и ресурсы по выживанию после рака
|
Обращения персонала исследования стандартов лечения и ресурсы по выживанию после рака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость TiMBRe
Временное ограничение: до 8 недель после начала вмешательства
|
средние баллы по пунктам шкалы приемлемости E составляют ≥ 4/5
|
до 8 недель после начала вмешательства
|
|
Спрос на TiMBRe
Временное ограничение: до 3 лет с начала обучения
|
процент пациентов, набранных в течение трех лет
|
до 3 лет с начала обучения
|
|
Приверженность TiMBRe
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
процент участников TiMBRe, выполнивших базовые и 8-недельные отчеты пациентов
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Практичность TiMBRe
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
процент участников группы TiMBRe сообщают о том, что практикуют навыки релаксации на основе музыки не менее 10 минут не менее трех дней в неделю
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление фасилитаторов и барьеров для участия в виртуальной TiMBRe
Временное ограничение: до 8 недель после начала вмешательства
|
Интервью будут расшифрованы профессиональным агентством транскрипции, соответствующим требованиям HIPAA.
Мы проанализируем данные интервью с помощью индуктивного контент-анализа74.
Стенограммы будут введены в программное обеспечение для качественного анализа данных NVivo (QSR International, Мельбурн, Австралия).
Исследовательская группа прочитает стенограммы для получения кодов, обсудит ярлыки для группировки кодов по категориям и определит основные темы и соответствующие цитаты-образцы.
Интервьюер будет писать рефлексивные заметки после каждого интервью и просматривать заметки с соответствующими аудиозаписями, чтобы выявить связи, пробелы и вопросы.
|
до 8 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение в управлении тревогой
Временное ограничение: исходно и через восемь недель после начала лечения
|
определить предварительное влияние восьминедельного виртуального вмешательства TiMBRe по сравнению с контролем на снижение тревожности (PROMIS Anxiety 4a, 40,3–81,6; более высокие баллы = усиление тревожности), используя данные, собранные на исходном уровне, через четыре и восемь недель.
Сообщение об изменении от исходного уровня до восьми недель.
|
исходно и через восемь недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2023.024
- HUM00231408 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .