- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05911269
Genomförbarhet av virtuell, skräddarsydd, musikbaserad avslappning för ångest hos ungdomar och unga vuxna canceröverlevande
Att fastställa genomförbarheten av virtuell, skräddarsydd, musikbaserad avslappning för ångest hos ungdomar och unga vuxna som överlever cancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48118
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 15 - 39 år
- minst en månad efter cancerbehandling
- rapportera kliniskt relevant ångest under de senaste sju dagarna (PROMIS Ångest 4a poäng ≥ 55)35
- prata/läsa engelska.
Exklusions kriterier:
- prognos mindre än 3 månader
- dokumentation av betydande hörselnedsättning
- planerar att få operation, strålning eller kemoterapi för cancerbehandling under studieperioden
- planer på att påbörja nya psykosociala (d.v.s. kognitiv beteendeterapi14 eller mindfulnessbaserad stressreduktion15) eller farmakologiska behandlingar för ångest under studien. Även om deltagarna kan fortsätta psykosociala eller farmakologiska behandlingar för ångest om behandlingarna påbörjades minst åtta veckor före studieregistreringen, har dosen inte ändrats och de rapporterar kliniskt relevant ångest under den senaste veckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klangfärg
en åtta veckor lång, (45 min/vecka), teoridriven, virtuellt levererad, skräddarsydd musikbaserad avslappning (TiMBRe) intervention för att minska ångest hos AYA-canceröverlevande med kliniskt relevant ångest.
|
1 & 2 Musiklyssning
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhet-kontroll
Standard of care studiepersonal samtal och canceröverlevande resurser
|
Standard of care studiepersonal samtal och canceröverlevande resurser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av TiMBRe
Tidsram: upp till 8 veckor efter påbörjad intervention
|
medelpoängen för godkända E-skala objekt är ≥ 4/5
|
upp till 8 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Efterfrågan på TiMBRe
Tidsram: upp till 3 år från studiestart
|
procent av patienterna rekryterade under tre år
|
upp till 3 år från studiestart
|
|
Anslutning till TiMBRe
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
procent av TiMBRe-deltagarna för att slutföra baslinjen och 8 veckors patientrapporteringsåtgärder
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Praktiskheten av TiMBRe
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
procent av TiMBRe-gruppdeltagarna självrapporterar att de tränar musikbaserade avslappningsförmåga i minst 10 minuter på minst tre dagar i veckan
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av facilitatorer och hinder för virtuellt TiMBRe-deltagande
Tidsram: upp till 8 veckor efter påbörjad intervention
|
Intervjuer kommer att transkriberas av en professionell HIPAA-kompatibel transkriptionsbyrå.
Vi kommer att analysera intervjudata med hjälp av induktiv innehållsanalys.74
Transkriptioner kommer att föras in i NVivo Qualitative Data Analysis Software (QSR International, Melbourne, Australien).
Studiegruppen kommer att läsa avskrifter för att härleda koder, diskutera etiketter för att gruppera koder i kategorier och identifiera huvudteman och motsvarande exemplariska citat.
Intervjuaren kommer att skriva reflexiva PM efter varje intervju och granska PM med motsvarande ljudinspelningar för att urskilja kopplingar, luckor och frågor.
|
upp till 8 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i ångesthantering
Tidsram: vid baslinjen och åtta veckor efter behandlingsstart
|
bestämma den preliminära effekten av den åtta veckor långa virtuella TiMBRe-interventionen, i förhållande till kontrollen, på att förbättra ångest (PROMIS Anxiety 4a, 40,3 - 81,6; högre poäng = värre ångest) med hjälp av data som samlats in vid baslinjen, fyra veckor och åtta veckor.
Rapportera förändringen från baslinjen till åtta veckor.
|
vid baslinjen och åtta veckor efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2023.024
- HUM00231408 (Annan identifierare: University of Michigan)
- R34CA286712 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .