Gjennomførbarhet av virtuell, skreddersydd, musikkbasert avslapning for angst hos ungdom og unge voksne kreftoverlevere
27. juli 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Bestemme muligheten for virtuell, skreddersydd, musikkbasert avslapning for angst hos ungdommer og unge voksne kreftoverlevere
Demonstrere muligheten for å gjennomføre en åtte ukers, (45 min/uke), teoridrevet, virtuelt levert, skreddersydd musikkbasert avslapning (TiMBRe) intervensjon for å redusere angst hos ungdom og unge voksne (AYA) kreftoverlevere med klinisk relevante angst.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opprinnelig økter 7 og 8 var begge kroppsslag; Imidlertid vil 04Feb2025 endret dette til økt 7 vil være kroppsslag og økt 8 vil bli valgt av deltakeren.
Dette vil gi mer skreddersøm av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48118
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15 - 39 år
- minst en måned etter kreftbehandling
- rapporter klinisk relevant angst de siste syv dagene (PROMIS angst 4a skårer ≥ 55)35
- snakke/lese engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- prognose mindre enn 3 måneder
- dokumentasjon på betydelig hørselshemming
- planlegger å motta kirurgi, stråling eller kjemoterapi for kreftbehandling i løpet av studieperioden
- planlegger på plass å starte nye psykososiale (dvs. kognitiv atferdsterapi14 eller mindfulness-basert stressreduksjon15) eller farmakologiske behandlinger for angst under studien. Selv om deltakerne kan fortsette psykososiale eller farmakologiske behandlinger for angst hvis behandlingene ble igangsatt minst åtte uker før studieregistrering, er dosen ikke endret, og de rapporterer klinisk relevant angst den siste uken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TiMBRe
en åtte ukers, (45 min/uke), teoridrevet, virtuelt levert, skreddersydd musikkbasert avslapning (TiMBRe) intervensjon for å redusere angst hos AYA-kreftoverlevere med klinisk relevant angst.
|
1 & 2 Musikklytting
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhet-kontroll
Standard av omsorg studieansatte samtaler og kreft overlevende ressurser
|
Standard av omsorg studieansatte samtaler og kreft overlevende ressurser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av TiMBRe
Tidsramme: inntil 8 uker etter start av intervensjon
|
gjennomsnittlig poengsum for Akseptabilitets E-skala-elementer er ≥ 4/5
|
inntil 8 uker etter start av intervensjon
|
|
Etterspørsel av TiMBRe
Tidsramme: inntil 3 år fra studiestart
|
prosent av pasientene rekruttert over tre år
|
inntil 3 år fra studiestart
|
|
Overholdelse av TiMBRe
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
prosent av TiMBRe-deltakerne for å fullføre grunnlinjen og 8 ukers pasientrapporteringstiltak
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Praktiskiteten til TiMBRe
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
prosent av TiMBRe-gruppedeltakerne selv rapporterer å øve på musikkbaserte avslappingsferdigheter i minst 10 minutter på minst tre dager i uken
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av tilretteleggere og barrierer for virtuell TiMBRe-deltakelse
Tidsramme: inntil 8 uker etter start av intervensjon
|
Intervjuer vil bli transkribert av et profesjonelt HIPAA-kompatibelt transkripsjonsbyrå.
Vi vil analysere intervjudata ved hjelp av induktiv innholdsanalyse.74
Transkripsjoner vil bli lagt inn i NVivo Qualitative Data Analysis Software (QSR International, Melbourne, Australia).
Studieteamet vil lese transkripsjoner for å utlede koder, diskutere etiketter for å gruppere koder i kategorier, og identifisere hovedtemaer og tilsvarende eksemplariske sitater.
Intervjueren vil skrive refleksive notater etter hvert intervju og gjennomgå notater med tilsvarende lydopptak for å se koblinger, hull og spørsmål.
|
inntil 8 uker etter start av intervensjon
|
|
Endring i angsthåndtering
Tidsramme: ved baseline og åtte uker etter behandlingsstart
|
bestemme den foreløpige effekten av den åtte uker lange virtuelle TiMBRe-intervensjonen, i forhold til kontrollen, på å forbedre angst (PROMIS Anxiety 4a, 40,3 - 81,6; høyere score = verre angst) ved å bruke data samlet ved baseline, fire uker og åtte uker.
Rapportering av endringen fra baseline til åtte uker.
|
ved baseline og åtte uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2023.024
- HUM00231408 (Annen identifikator: University of Michigan)
- R34CA286712 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .