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Fattibilità del rilassamento virtuale, su misura, basato sulla musica per l'ansia nei sopravvissuti al cancro adolescenti e giovani adulti

30 aprile 2024 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Determinazione della fattibilità del rilassamento virtuale, su misura e basato sulla musica per l'ansia negli adolescenti e nei giovani adulti sopravvissuti al cancro

Dimostrare la fattibilità di condurre un intervento di rilassamento basato sulla musica (TiMBRe) di otto settimane, (45 min/settimana), basato sulla teoria, guidato dalla teoria, mirato a ridurre l'ansia nei sopravvissuti al cancro degli adolescenti e dei giovani adulti (AYA) con disturbi clinicamente rilevanti ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Knoerl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 15 - 39 anni
  • almeno un mese dopo il trattamento del cancro
  • segnalare ansia clinicamente rilevante negli ultimi sette giorni (punteggio PROMIS Ansia 4a ≥ 55)35
  • parlare/leggere inglese.

Criteri di esclusione:

  • prognosi inferiore a 3 mesi
  • documentazione di compromissione uditiva significativa
  • prevede di sottoporsi a intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia per il trattamento del cancro durante il periodo di studio
  • piani in atto per iniziare nuovi trattamenti psicosociali (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale14 o riduzione dello stress basata sulla consapevolezza15) o farmacologici per l'ansia durante lo studio. Sebbene i partecipanti possano continuare i trattamenti psicosociali o farmacologici per l'ansia se i trattamenti sono stati avviati almeno otto settimane prima dell'arruolamento nello studio, la dose non è cambiata e segnalano ansia clinicamente rilevante nell'ultima settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timbro
un intervento di rilassamento basato sulla musica (TiMBRe) di otto settimane, (45 min/settimana), guidato dalla teoria, consegnato virtualmente, su misura per ridurre l'ansia nei sopravvissuti al cancro AYA con ansia clinicamente rilevante.
Altro: Timbro

1 & 2 Ascolto di musica

  • La musica dal vivo suonata dal musicoterapista (ad es. Chitarra, voce) e la musica selezionata da AYA saranno utilizzate per facilitare l'attenzione al momento presente e fornire spunti per respirare/rilassarsi.

    3 e 4 Respirazione facilitata dalla musica

  • Il terapista condurrà i partecipanti in esercizi di respirazione facilitata dalla musica utilizzando le caratteristiche ritmiche della musica per stimolare la respirazione strutturata per il rilassamento e l'autocoscienza

    5 & ​​6 Rilassamento muscolare progressivo facilitato dalla musica per la riduzione dello stress

  • Usare la musica come segnale uditivo strutturato per contrarre e rilassare i muscoli.

    7 e 8 percussioni del corpo

  • Il terapista condurrà i partecipanti in un'attività pratica di percussioni corporee per portare l'attenzione sul suono del ritmo, sulla sensazione nelle mani e nel corpo.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Chiamate del personale dello studio sullo standard di cura e risorse per la sopravvivenza al cancro
Altro: Controllo
Chiamate del personale dello studio sullo standard di cura e risorse per la sopravvivenza al cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di TiMBRe
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
i punteggi medi per gli item della scala E di accettabilità sono ≥ 4/5
fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Domanda di TiMBRe
Lasso di tempo: fino a 3 anni dall'inizio degli studi
percentuale di pazienti reclutati in tre anni
fino a 3 anni dall'inizio degli studi
Adesione al TiMBRe
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
percentuale dei partecipanti a TiMBRe per completare le misure di riferimento del paziente al basale e a 8 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Praticità di TiMBRe
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
la percentuale di partecipanti al gruppo TiMBRe dichiara di praticare tecniche di rilassamento basate sulla musica per almeno 10 minuti per almeno tre giorni alla settimana
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei facilitatori e degli ostacoli alla partecipazione virtuale di TiMBRe
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Le interviste saranno trascritte da un'agenzia di trascrizione professionale conforme a HIPAA. Analizzeremo i dati delle interviste utilizzando l'analisi induttiva del contenuto.74 Le trascrizioni verranno inserite nel software di analisi dei dati qualitativi NVivo (QSR International, Melbourne, Australia). Il gruppo di studio leggerà le trascrizioni per derivare i codici, discuterà le etichette per raggruppare i codici in categorie e identificherà i temi principali e le corrispondenti citazioni esemplari. L'intervistatore scriverà promemoria riflessivi dopo ogni intervista e rivedrà i promemoria con le registrazioni audio corrispondenti per discernere collegamenti, lacune e domande.
fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nella gestione dell'ansia
Lasso di tempo: al basale e otto settimane dopo l'inizio del trattamento
determinare l'impatto preliminare dell'intervento TiMBRe virtuale di otto settimane, relativo al controllo, sul miglioramento dell'ansia (PROMIS Ansia 4a, 40,3 - 81,6; punteggi più alti = ansia peggiore) utilizzando i dati raccolti al basale, quattro settimane e otto settimane. Segnalazione del cambiamento dal basale a otto settimane.
al basale e otto settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2023.024
  • HUM00231408 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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