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Machbarkeit einer virtuellen, maßgeschneiderten, musikbasierten Entspannung bei Angstzuständen bei jugendlichen und jungen erwachsenen Krebsüberlebenden

30. April 2024 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Bestimmung der Machbarkeit einer virtuellen, maßgeschneiderten, musikbasierten Entspannung bei Angstzuständen bei Krebsüberlebenden bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Demonstrieren Sie die Machbarkeit der Durchführung einer achtwöchigen (45 Minuten/Woche) theoriegeleiteten, virtuell durchgeführten, maßgeschneiderten musikbasierten Entspannungsintervention (TiMBRe) zur Verringerung der Angstzustände bei Krebsüberlebenden bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit klinisch relevanter Wirkung Angst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Knoerl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15 - 39 Jahre alt
  • mindestens einen Monat nach der Krebsbehandlung
  • berichten über klinisch relevante Angstzustände in den letzten sieben Tagen (PROMIS-Angst-4a-Werte ≥ 55)35
  • Englisch sprechen/lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Prognose weniger als 3 Monate
  • Dokumentation einer erheblichen Schwerhörigkeit
  • planen, sich während des Studienzeitraums einer Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie zur Krebsbehandlung zu unterziehen
  • Pläne für den Beginn neuer psychosozialer (d. h. kognitiver Verhaltenstherapie14 oder achtsamkeitsbasierter Stressreduktion15) oder pharmakologischer Behandlungen gegen Angstzustände während der Studie bestehen. Obwohl die Teilnehmer psychosoziale oder pharmakologische Behandlungen gegen Angstzustände fortsetzen können, wenn die Behandlungen mindestens acht Wochen vor Studieneinschluss begonnen wurden, hat sich die Dosis nicht geändert und sie berichten über klinisch relevante Angstzustände in der letzten Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Timbre
eine achtwöchige (45 Min./Woche) theoriebasierte, virtuell durchgeführte, maßgeschneiderte musikbasierte Entspannungsintervention (TiMBRe) zur Verringerung der Angst bei AYA-Krebsüberlebenden mit klinisch relevanter Angst.
Sonstiges: Timbre

1 & 2 Musik hören

  • Vom Musiktherapeuten gespielte Live-Musik (z. B. Gitarre, Stimme) und von AYA ausgewählte Musik werden verwendet, um die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment zu lenken und Hinweise zum Atmen/Entspannen zu geben.

    3 & 4 Musik erleichtert das Atmen

  • Der Therapeut wird die Teilnehmer bei musikunterstützten Atemübungen anleiten und dabei rhythmische Merkmale der Musik nutzen, um eine strukturierte Atmung zur Entspannung und Selbstwahrnehmung anzuregen

    5 & ​​6 Musikunterstützte progressive Muskelentspannung zur Stressreduzierung

  • Verwendung von Musik als strukturiertes akustisches Signal zum Anspannen und Entspannen der Muskeln.

    7 & 8 Body Percussion

  • Der Therapeut führt die Teilnehmer durch eine praktische Body-Percussion-Aktivität, um die Aufmerksamkeit auf den Klang des Rhythmus und die Empfindungen in ihren Händen und ihrem Körper zu lenken.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Anrufe des Studienpersonals zum Standard der Pflege und Ressourcen zum Überleben von Krebserkrankungen
Sonstiges: Kontrolle
Anrufe des Studienpersonals zum Standard der Pflege und Ressourcen zum Überleben von Krebserkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von TiMBRe
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Durchschnittswerte für die Elemente auf der E-Skala „Akzeptanz“ liegen bei ≥ 4/5
bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Nachfrage von TiMBRe
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre ab Studienbeginn
Prozent der über drei Jahre rekrutierten Patienten
bis zu 3 Jahre ab Studienbeginn
Einhaltung von TiMBRe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Prozentsatz der TiMBRe-Teilnehmer, die die Baseline- und 8-wöchigen Patientenberichtsmessungen abgeschlossen haben
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Praktikabilität von TiMBRe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Prozent der Teilnehmer der TiMBRe-Gruppe geben an, an mindestens drei Tagen pro Woche mindestens 10 Minuten lang musikbasierte Entspannungsfähigkeiten zu praktizieren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Moderatoren und Hindernissen für die virtuelle TiMBRe-Teilnahme
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Interviews werden von einer professionellen, HIPAA-konformen Transkriptionsagentur transkribiert. Wir werden Interviewdaten mittels induktiver Inhaltsanalyse analysieren.74 Die Transkripte werden in die NVivo Qualitative Data Analysis Software (QSR International, Melbourne, Australien) eingegeben. Das Studienteam wird Transkripte lesen, um Codes abzuleiten, Etiketten diskutieren, um Codes in Kategorien zu gruppieren, und Hauptthemen und entsprechende beispielhafte Zitate identifizieren. Der Interviewer schreibt nach jedem Interview reflexive Memos und überprüft die Memos mit entsprechenden Audioaufnahmen, um Zusammenhänge, Lücken und Fragen zu erkennen.
bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung im Angstmanagement
Zeitfenster: zu Studienbeginn und acht Wochen nach Behandlungsbeginn
Bestimmen Sie die vorläufige Auswirkung der achtwöchigen virtuellen TiMBRe-Intervention im Vergleich zur Kontrolle auf die Verbesserung der Angst (PROMIS-Angst 4a, 40,3 – 81,6; höhere Werte = schlimmere Angst) unter Verwendung der zu Studienbeginn, vier Wochen und acht Wochen gesammelten Daten. Meldung der Änderung vom Ausgangswert auf acht Wochen.
zu Studienbeginn und acht Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2023.024
  • HUM00231408 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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