Haalbaarheid van virtuele, op muziek gebaseerde ontspanning voor angst bij adolescenten en jongvolwassen kankeroverlevenden
27 juli 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Bepaling van de haalbaarheid van virtuele, op maat gemaakte, op muziek gebaseerde ontspanning voor angst bij adolescenten en jongvolwassen kankeroverlevenden
Demonstreer de haalbaarheid van het uitvoeren van een acht weken durende, (45 min/week), theoriegestuurde, virtueel geleverde, op muziek gebaseerde ontspanningsinterventie (TiMBRe) op maat om angst te verminderen bij overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met klinisch relevante spanning.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aanvankelijk waren Sessions 7 en 8 beide lichaamspercussie; De 04FEB2025 heeft dit echter gewijzigd in sessie 7 zal body percussie zijn en sessie 8 wordt geselecteerd door de deelnemer.
Dit zorgt voor meer maatwerk van de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48118
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 15 - 39 jaar oud
- ten minste één maand na de behandeling van kanker
- rapporteer klinisch relevante angst in de afgelopen zeven dagen (PROMIS Anxiety 4a-scores ≥ 55)35
- Engels spreken/lezen.
Uitsluitingscriteria:
- prognose minder dan 3 maanden
- documentatie van een significant gehoorverlies
- van plan bent om tijdens de studieperiode een operatie, bestraling of chemotherapie te ondergaan voor de behandeling van kanker
- er zijn plannen om tijdens het onderzoek met nieuwe psychosociale (d.w.z. cognitieve gedragstherapie14 of op mindfulness gebaseerde stressvermindering15) of farmacologische behandelingen voor angst te beginnen. Hoewel deelnemers psychosociale of farmacologische behandelingen voor angst kunnen voortzetten als de behandelingen ten minste acht weken voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn gestart, is de dosis niet veranderd en rapporteren ze klinisch relevante angst in de afgelopen week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Timbre
een theoriegestuurde, virtueel geleverde, op muziek gebaseerde ontspanningsinterventie (TiMBRe) van acht weken (45 min/week) om angst te verminderen bij overlevenden van AYA-kanker met klinisch relevante angst.
|
1 & 2 muziek luisteren
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht-controle
Standaard van zorgoproepen van studiepersoneel en hulpmiddelen voor het overleven van kanker
|
Standaard van zorgoproepen van studiepersoneel en hulpmiddelen voor het overleven van kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van TiMBRe
Tijdsspanne: tot 8 weken na aanvang van de interventie
|
gemiddelde scores voor de items op de E-schaal Aanvaardbaarheid zijn ≥ 4/5
|
tot 8 weken na aanvang van de interventie
|
|
Vraag van TiMBRe
Tijdsspanne: tot 3 jaar vanaf het begin van de studie
|
procent van de patiënten die gedurende drie jaar zijn geworven
|
tot 3 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
Naleving van TiMBRe
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 8 weken
|
procent van de TiMBRe-deelnemers om de basislijn en 8 weken patiëntrapportagemetingen te voltooien
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 8 weken
|
|
Praktisch van TiMBRe
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 8 weken
|
procent van de deelnemers aan de TiMBRe-groep geeft aan zelf te oefenen op muziek gebaseerde ontspanningsvaardigheden gedurende ten minste 10 minuten op ten minste drie dagen per week
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van facilitators en belemmeringen voor virtuele TiMBRe-deelname
Tijdsspanne: tot 8 weken na aanvang van de interventie
|
Interviews worden getranscribeerd door een professioneel HIPAA-compatibel transcriptiebureau.
We zullen interviewgegevens analyseren met behulp van inductieve inhoudsanalyse.74
Transcripties worden ingevoerd in NVivo Qualitative Data Analysis Software (QSR International, Melbourne, Australië).
Het onderzoeksteam zal transcripties lezen om codes af te leiden, labels bespreken om codes in categorieën te groeperen, en hoofdthema's en bijbehorende voorbeeldcitaten identificeren.
De interviewer zal na elk interview reflexieve memo's schrijven en memo's met bijbehorende audio-opnamen bekijken om verbanden, hiaten en vragen te onderscheiden.
|
tot 8 weken na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in angstbeheersing
Tijdsspanne: bij baseline en acht weken na aanvang van de behandeling
|
bepaal de voorlopige impact van de acht weken durende virtuele TiMBRe-interventie, in verhouding tot de controle, op het verbeteren van angst (PROMIS Anxiety 4a, 40,3 - 81,6; hogere scores = slechtere angst) met behulp van gegevens die zijn verzameld bij baseline, vier weken en acht weken.
Rapporteren van de verandering van baseline naar acht weken.
|
bij baseline en acht weken na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2023.024
- HUM00231408 (Andere identificatie: University of Michigan)
- R34CA286712 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .