Faisabilité d'une relaxation virtuelle, personnalisée et basée sur la musique pour l'anxiété chez les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer
27 juillet 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Détermination de la faisabilité d'une relaxation virtuelle, personnalisée et basée sur la musique pour l'anxiété chez les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer
Démontrer la faisabilité de mener une intervention de relaxation basée sur la musique (TiMBRe) personnalisée de huit semaines (45 min/semaine), axée sur la théorie, pour réduire l'anxiété chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) survivants du cancer avec des anxiété.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Initialement, les séances 7 et 8 étaient toutes deux des percussions corporelles; Cependant, le 04FEB2025 a modifié cette session 7 sera la percussion corporelle et la session 8 sera sélectionnée par le participant.
Cela permettra une plus grande adaptation de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48118
- University of Michigan
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 15 - 39 ans
- au moins un mois après le traitement du cancer
- signalent une anxiété cliniquement pertinente au cours des sept derniers jours (PROMIS Anxiety 4a scores ≥ 55)35
- parler/lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- pronostic inférieur à 3 mois
- documentation d'une déficience auditive importante
- prévoyez de recevoir une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une chimiothérapie pour le traitement du cancer pendant la période d'étude
- plans en place pour commencer de nouveaux traitements psychosociaux (c. Bien que les participants puissent continuer les traitements psychosociaux ou pharmacologiques contre l'anxiété si les traitements ont été initiés au moins huit semaines avant l'inscription à l'étude, la dose n'a pas changé et ils signalent une anxiété cliniquement pertinente au cours de la dernière semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Timbre
une intervention de relaxation basée sur la musique (TiMBRe) personnalisée de huit semaines (45 min/semaine), axée sur la théorie et dispensée virtuellement, pour réduire l'anxiété chez les survivants du cancer AYA souffrant d'anxiété cliniquement pertinente.
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Écoute de musique 1 et 2
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Appels du personnel de l'étude sur les normes de soins et ressources pour les survivants du cancer
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Appels du personnel de l'étude sur les normes de soins et ressources pour les survivants du cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du TiMBRe
Délai: jusqu'à 8 semaines après le début de l'intervention
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les scores moyens pour les éléments de l'échelle d'acceptabilité E sont ≥ 4/5
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jusqu'à 8 semaines après le début de l'intervention
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Demande de TiMBRe
Délai: jusqu'à 3 ans à compter du début des études
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% de patients recrutés sur trois ans
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jusqu'à 3 ans à compter du début des études
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Adhésion à TiMBRe
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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pourcentage de participants à TiMBRe pour compléter les mesures de référence et de rapport de patient de 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Praticité de TiMBRe
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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pourcentage des participants au groupe TiMBRe déclarent pratiquer des techniques de relaxation basées sur la musique pendant au moins 10 minutes au moins trois jours par semaine
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des facilitateurs et des obstacles à la participation virtuelle à TiMBRe
Délai: jusqu'à 8 semaines après le début de l'intervention
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Les entretiens seront transcrits par une agence de transcription professionnelle conforme à la loi HIPAA.
Nous analyserons les données des entretiens à l'aide d'une analyse de contenu inductive.74
Les transcriptions seront saisies dans le logiciel d'analyse de données qualitatives NVivo (QSR International, Melbourne, Australie).
L'équipe d'étude lira les transcriptions pour dériver les codes, discutera des étiquettes pour regrouper les codes en catégories et identifiera les principaux thèmes et les citations exemplaires correspondantes.
L'intervieweur rédigera des mémos réflexifs après chaque entretien et examinera les mémos avec les enregistrements audio correspondants pour discerner les liens, les lacunes et les questions.
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jusqu'à 8 semaines après le début de l'intervention
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Changement dans la gestion de l'anxiété
Délai: au départ et huit semaines après le début du traitement
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déterminer l'impact préliminaire de l'intervention virtuelle TiMBRe de huit semaines, par rapport au contrôle, sur l'amélioration de l'anxiété (PROMIS Anxiety 4a, 40,3 - 81,6 ; scores plus élevés = pire anxiété) en utilisant les données recueillies au départ, quatre semaines et huit semaines.
Signaler le changement de la ligne de base à huit semaines.
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au départ et huit semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
20 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2023.024
- HUM00231408 (Autre identifiant: University of Michigan)
- R34CA286712 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .