Wykonalność wirtualnej, dostosowanej, opartej na muzyce relaksacji lękowej u nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Określenie wykonalności wirtualnej, dostosowanej, opartej na muzyce relaksacji lękowej u nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka
Wykazać wykonalność przeprowadzenia ośmiotygodniowej (45 min/tydzień), opartej na teorii, dostarczanej wirtualnie, dostosowanej do potrzeb interwencji relaksacyjnej opartej na muzyce (TiMBRe) w celu zmniejszenia lęku u nastolatków i młodych dorosłych (AYA), którzy przeżyli raka, z klinicznie istotnymi Lęk.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Początkowo sesje 7 i 8 były perkusją ciała; Jednak 04FEB2025 zmienił to na sesję 7, będzie perkusja ciała, a sesja 8 zostanie wybrana przez uczestnika.
Pozwoli to na większe dostosowanie interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 15 - 39 lat
- co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia raka
- zgłaszają klinicznie istotny niepokój w ciągu ostatnich siedmiu dni (wyniki PROMIS Anxiety 4a ≥ 55)35
- mówić/czytać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- rokowanie poniżej 3 miesięcy
- udokumentowanie znacznego uszkodzenia słuchu
- planować operację, radioterapię lub chemioterapię w celu leczenia raka w okresie badania
- planuje rozpocząć nowe psychospołeczne (tj. terapię poznawczo-behawioralną14 lub redukcję stresu opartą na uważności15) lub farmakologiczne leczenie lęku podczas badania. Chociaż uczestnicy mogą kontynuować psychospołeczne lub farmakologiczne leczenie lęku, jeśli leczenie zostało rozpoczęte co najmniej osiem tygodni przed włączeniem do badania, dawka nie uległa zmianie i zgłaszają klinicznie istotny lęk w ostatnim tygodniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tembr
ośmiotygodniowa (45 min/tydzień), oparta na teorii, wirtualnie prowadzona, dostosowana interwencja relaksacyjna oparta na muzyce (TiMBRe) w celu zmniejszenia lęku u osób, które przeżyły raka AYA z klinicznie istotnym lękiem.
|
1 i 2 słuchanie muzyki
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Rozmowy telefoniczne personelu badania standardu opieki i zasoby dotyczące przeżycia raka
|
Rozmowy telefoniczne personelu badania standardu opieki i zasoby dotyczące przeżycia raka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność TiMBRe
Ramy czasowe: do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
średnie wyniki dla pozycji E-skali akceptowalności wynoszą ≥ 4/5
|
do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zapotrzebowanie na TiMBRe
Ramy czasowe: do 3 lat od rozpoczęcia studiów
|
procent pacjentów rekrutowanych w ciągu trzech lat
|
do 3 lat od rozpoczęcia studiów
|
|
Przestrzeganie TiMBRe
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
|
procent uczestników TiMBRe, którzy ukończyli badania bazowe i raporty pacjentów po 8 tygodniach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
|
|
Praktyczność TiMBRe
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
|
procent uczestników grupy TiMBRe deklaruje, że ćwiczy umiejętności relaksacyjne oparte na muzyce przez co najmniej 10 minut przez co najmniej trzy dni w tygodniu
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja facylitatorów i barier utrudniających uczestnictwo w wirtualnym TiMBRe
Ramy czasowe: do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Wywiady będą transkrybowane przez profesjonalną agencję transkrypcyjną zgodną z HIPAA.
Przeanalizujemy dane z wywiadu za pomocą indukcyjnej analizy treści.74
Transkrypty zostaną wprowadzone do oprogramowania do analizy danych jakościowych NVivo (QSR International, Melbourne, Australia).
Zespół badawczy przeczyta transkrypcje, aby uzyskać kody, omówi etykiety, aby pogrupować kody w kategorie oraz zidentyfikuje główne tematy i odpowiadające im przykładowe cytaty.
Ankieter będzie pisał refleksyjne notatki po każdym wywiadzie i przegląda notatki z odpowiednimi nagraniami audio, aby dostrzec powiązania, luki i pytania.
|
do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana w zarządzaniu lękiem
Ramy czasowe: na początku leczenia i osiem tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
określić wstępny wpływ ośmiotygodniowej wirtualnej interwencji TiMBRe, w stosunku do grupy kontrolnej, na poprawę lęku (PROMIS Anxiety 4a, 40,3 - 81,6; wyższe wyniki = gorszy niepokój) wykorzystując dane zebrane na początku badania, cztery tygodnie i osiem tygodni.
Zgłaszanie zmiany od wartości początkowej do ośmiu tygodni.
|
na początku leczenia i osiem tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2023.024
- HUM00231408 (Inny identyfikator: University of Michigan)
- R34CA286712 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .