Viabilidad de la relajación virtual, personalizada y basada en la música para la ansiedad en sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes
27 de julio de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Determinación de la viabilidad de la relajación virtual, personalizada y basada en música para la ansiedad en sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes
Demostrar la viabilidad de llevar a cabo una intervención de relajación basada en música (TiMBRe) basada en la música, basada en la teoría, virtualmente, de ocho semanas (45 min/semana) para disminuir la ansiedad en sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con síntomas clínicamente relevantes. ansiedad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Inicialmente, las sesiones 7 y 8 eran percusión corporal; Sin embargo, el 04FEB2025 cambió esto a la sesión 7 será la percusión corporal y el participante seleccionará la sesión 8.
Esto permitirá más sastrería de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48118
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 - 39 años
- al menos un mes después del tratamiento del cáncer
- informar ansiedad clínicamente relevante en los últimos siete días (puntuaciones de PROMIS Anxiety 4a ≥ 55)35
- hablar/leer inglés.
Criterio de exclusión:
- pronóstico menor de 3 meses
- documentación de discapacidad auditiva significativa
- planea recibir cirugía, radiación o quimioterapia para el tratamiento del cáncer durante el período de estudio
- planes establecidos para comenzar nuevos tratamientos psicosociales (es decir, terapia cognitiva conductual14 o reducción del estrés basada en la atención plena15) o farmacológicos para la ansiedad durante el estudio. Aunque los participantes pueden continuar con los tratamientos psicosociales o farmacológicos para la ansiedad si los tratamientos se iniciaron al menos ocho semanas antes de la inscripción en el estudio, la dosis no ha cambiado y reportan ansiedad clínicamente relevante en la última semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Timbre
una intervención de relajación basada en música (TiMBRe) adaptada virtualmente, impulsada por la teoría, de ocho semanas (45 min/semana) para disminuir la ansiedad en los sobrevivientes de cáncer AYA con ansiedad clínicamente relevante.
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Música 1 y 2 escucha
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Comparador activo: Atención-Control
Llamadas del personal del estudio estándar de atención y recursos para la supervivencia del cáncer
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Llamadas del personal del estudio estándar de atención y recursos para la supervivencia del cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de TiMBRe
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
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las puntuaciones medias de los ítems de la escala electrónica de aceptabilidad son ≥ 4/5
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hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
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Demanda de TiMBRe
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde el inicio de los estudios
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porcentaje de pacientes reclutados durante tres años
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hasta 3 años desde el inicio de los estudios
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Adherencia a TiMBRe
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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porcentaje de participantes de TiMBRe para completar las medidas de referencia y de informe de paciente de 8 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Practicidad de TiMBRe
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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porcentaje de los participantes del grupo TiMBRe informan que practican habilidades de relajación basadas en la música durante al menos 10 minutos al menos tres días a la semana
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de facilitadores y barreras para la participación virtual en TiMBRe
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
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Las entrevistas serán transcritas por una agencia de transcripción profesional que cumpla con HIPAA.
Analizaremos los datos de las entrevistas mediante el análisis de contenido inductivo.74
Las transcripciones se ingresarán en el software de análisis de datos cualitativos NVivo (QSR International, Melbourne, Australia).
El equipo de estudio leerá las transcripciones para derivar los códigos, discutirá las etiquetas para agrupar los códigos en categorías e identificará los temas principales y las citas ejemplares correspondientes.
El entrevistador escribirá memorandos reflexivos después de cada entrevista y revisará los memorandos con las grabaciones de audio correspondientes para discernir vínculos, lagunas y preguntas.
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hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el manejo de la ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio y ocho semanas después del inicio del tratamiento
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determinar el impacto preliminar de la intervención virtual TiMBRe de ocho semanas, en relación con el control, en la mejora de la ansiedad (PROMIS Anxiety 4a, 40.3 - 81.6; puntajes más altos = peor ansiedad) utilizando datos recopilados al inicio, cuatro semanas y ocho semanas.
Informar el cambio desde el inicio hasta las ocho semanas.
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al inicio y ocho semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2023.024
- HUM00231408 (Otro identificador: University of Michigan)
- R34CA286712 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .